Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ forskning i minnet: kognitivt resultat efter stora brännskador (PRiMe)

19 mars 2018 uppdaterad av: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Använda kognitiva tester och funktionell MR för att undersöka långvarig kognitiv dysfunktion efter en kritisk sjukdom på grund av en allvarlig brännskada

Den långsiktiga överlevnaden för patienter som kräver inläggning på intensivvård (CC) efter en allvarlig brännskada (MBI) fortsätter att förbättras med avancerad klinisk behandling. Det har funnits ett ökande intresse för kognitiv dysfunktion (CD) på grund av neuroinflammation (NI) efter CC, anestesi, kirurgi och kopplingen av NI med sjukdomar som kännetecknas av CD såsom Alzheimers sjukdom. Patienter som lider av en MBI och som därefter kräver inläggning på CC kommer att löpa en unik hög risk för CD. MBI producerar ett överdrivet och förlängt systemiskt inflammatoriskt svar, med NI påvisad i djurmodeller. Dessutom kan NI överdrivas av förolämpningar som sepsis, anestesi och kirurgiskt trauma, vanliga och ofta nödvändiga efter MBI. Syftet med denna studie är att identifiera CD med hjälp av kognitiva tester för att undersöka brister i arbetsminne och exekutiva funktioner. Test som föreslås att använda är Hopkins Verbal Learning och Verbal Fluency-test, och ett validerat datoriserat batteri (CogState). Neuroinflammation och underliggande patofysiologi med hjälp av fMRI och spektroskopi, känd för att visa biomarkörer för CD och NI. QoL kommer att bedömas med det validerade EQ-5D-verktyget.

Inklusionskriterierna; patienter som överlever sin brännskada (mer än 15 % av den totala kroppsytan) och som behöver mekanisk ventilation. Primära uteslutningskriterier; intagning med toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom och tecken på huvudtrauma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en ny, proof of principle, prospektiv, kohortdesign, observationell klinisk studie för att bedöma funktionell hjärnomorganisation, strukturella förändringar och långvarig kognitiv dysfunktion efter allvarliga brännskador och intensivvårdsinläggning. Hypotesen är att patienter efter en större brännskada och intensivvårdsinläggning kommer att ha neurokognitiv dysfunktion och påvisbara funktionsförändringar som ses på funktionell MRT på grund av neuroinflammation som ett resultat av den primära skadan och efterföljande inflammatoriska förolämpningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med allvarliga brännskador inlagda på en brännskada intensivvårdsavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevnad efter inläggning på Chelsea och Westminster Burns Intensive Care Unit mellan 2004-2013 med en brännskada > 15 % av total kroppsyta, som kräver intubation och ventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år.
  • Patienter med toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom eller tecken på huvudtrauma.
  • Patienter med bevis på risk för psykologisk säkerhet från att inkluderas i studien: varje patient som för närvarande hålls under paragrafen av mental Health Act, varje patient som får formell psykiatrisk behandling (inklusive involvering i en personlighetsstörningsenhet, är under frivillig sektion, aktuell återkomst av kronisk självskada), varje patient som för närvarande är fängslad på hennes Majestäts nöje, något aktuellt drogmissbruk eller efter bedömning av professionella åsikter efter historisk bedömning av anteckningar. - Patienter med kontraindikationer mot MRT (patienter med icke-kompatibla pacemakers, patienter med metalliska främmande kroppar t.ex. metallflisa i ögat, patienter med icke-kompatibelt kirurgiskt metallarbete, patienter med svår klaustrofobi).
  • Patient vägran eller oförmåga att ge fullt informerat samtycke.
  • Patienter som inte kan förstå vanlig muntlig eller skriftlig engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
5-10 år efter svår brännskada

Interventioner:

  • Ansikte mot ansikte neurokognitiva tester som undersöker uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion.
  • Psykologisk screening för symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ9), poängsystem för generaliserad ångest (GAD7) och frågeformuläret för traumascreening.
  • fMRI-studier inklusive vilotillstånd fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 riktningar, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) och Perfusion ASL.
  • Självutvärderingsdata för livskvalitet.
Beteende: Neurokognitiva test ansikte mot ansikte
Bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion
Andra namn:
  • - Hopkins tester för verbalt lärande och verbalt flyt
  • - CogState datoriserat batteri
Beteende: Psykologisk screening
Screening för symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Andra namn:
  • - Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
  • - Generaliserad ångest (GAD7) poängsystem
  • - Traumascreeningsenkät
Övrig: fMRI
Hjärnvolym, kemiska markörer, funktionellt utfall
Andra namn:
  • Det funktionella MRI-protokollet (fMRI) inkluderar:
  • - fMRI i vilotillstånd
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dubbel inversionsåterställning (DIR) och Perfusion ASL
Beteende: Självutvärderingsdata för livskvalitet
EQ-5D kommer att omvandlas till ett nyttoresultat med standard EQ-5D UK-tariffer
Andra namn:
  • - EQ-5D
2-5 år efter svår brännskada

Interventioner:

  • Ansikte mot ansikte neurokognitiva tester som undersöker uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion.
  • Psykologisk screening för symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ9), poängsystem för generaliserad ångest (GAD7) och frågeformuläret för traumascreening.
  • fMRI-studier inklusive vilotillstånd fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 riktningar, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) och Perfusion ASL.
  • Självutvärderingsdata för livskvalitet.
Beteende: Neurokognitiva test ansikte mot ansikte
Bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion
Andra namn:
  • - Hopkins tester för verbalt lärande och verbalt flyt
  • - CogState datoriserat batteri
Beteende: Psykologisk screening
Screening för symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Andra namn:
  • - Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
  • - Generaliserad ångest (GAD7) poängsystem
  • - Traumascreeningsenkät
Övrig: fMRI
Hjärnvolym, kemiska markörer, funktionellt utfall
Andra namn:
  • Det funktionella MRI-protokollet (fMRI) inkluderar:
  • - fMRI i vilotillstånd
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dubbel inversionsåterställning (DIR) och Perfusion ASL
Beteende: Självutvärderingsdata för livskvalitet
EQ-5D kommer att omvandlas till ett nyttoresultat med standard EQ-5D UK-tariffer
Andra namn:
  • - EQ-5D
1-2 år efter svår brännskada

Interventioner:

  • Ansikte mot ansikte neurokognitiva tester som undersöker uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion.
  • Psykologisk screening för symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ9), poängsystem för generaliserad ångest (GAD7) och frågeformuläret för traumascreening.
  • fMRI-studier inklusive vilotillstånd fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 riktningar, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) och Perfusion ASL.
  • Självutvärderingsdata för livskvalitet.
Beteende: Neurokognitiva test ansikte mot ansikte
Bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion
Andra namn:
  • - Hopkins tester för verbalt lärande och verbalt flyt
  • - CogState datoriserat batteri
Beteende: Psykologisk screening
Screening för symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Andra namn:
  • - Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
  • - Generaliserad ångest (GAD7) poängsystem
  • - Traumascreeningsenkät
Övrig: fMRI
Hjärnvolym, kemiska markörer, funktionellt utfall
Andra namn:
  • Det funktionella MRI-protokollet (fMRI) inkluderar:
  • - fMRI i vilotillstånd
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dubbel inversionsåterställning (DIR) och Perfusion ASL
Beteende: Självutvärderingsdata för livskvalitet
EQ-5D kommer att omvandlas till ett nyttoresultat med standard EQ-5D UK-tariffer
Andra namn:
  • - EQ-5D
Kontrollera

Frisk ålder, kön, socioekonomisk och utbildningsnivå matchade kontroll.

Interventioner:

  • Ansikte mot ansikte neurokognitiva tester som undersöker uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion.
  • Psykologisk screening för symtom på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom med hjälp av patienthälsans frågeformulär (PHQ9), poängsystem för generaliserad ångest (GAD7) och frågeformuläret för traumascreening.
  • fMRI-studier inklusive vilotillstånd fMRI, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) med 30 riktningar, Spectroscopy CSI chemical shift imaging, Spectroscopy SVS single voxel, susceptibility weighted imaging (SWI), double inversion recovery (DIR) och Perfusion ASL.
  • Självutvärderingsdata för livskvalitet.
Beteende: Neurokognitiva test ansikte mot ansikte
Bedömning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och exekutiv funktion
Andra namn:
  • - Hopkins tester för verbalt lärande och verbalt flyt
  • - CogState datoriserat batteri
Beteende: Psykologisk screening
Screening för symtom på depression, ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Andra namn:
  • - Patienthälsa frågeformulär (PHQ9)
  • - Generaliserad ångest (GAD7) poängsystem
  • - Traumascreeningsenkät
Övrig: fMRI
Hjärnvolym, kemiska markörer, funktionellt utfall
Andra namn:
  • Det funktionella MRI-protokollet (fMRI) inkluderar:
  • - fMRI i vilotillstånd
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • - Spektroskopi
  • - Dubbel inversionsåterställning (DIR) och Perfusion ASL
Beteende: Självutvärderingsdata för livskvalitet
EQ-5D kommer att omvandlas till ett nyttoresultat med standard EQ-5D UK-tariffer
Andra namn:
  • - EQ-5D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 5 år
Specifikt för att undersöka kognitiva uppgifter med hjälp av ett batteri av datoriserade tester.
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av neuroinflammatoriska förändringar.
Tidsram: 5 år
Funktionell MR-undersökning
5 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig livskvalitet
Tidsram: 5 år
EQ-5D
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C&W13/099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar