Perioperativ forskning i hukommelsen: kognitivt resultat efter større forbrændinger (PRiMe)
Brug af kognitive tests og funktionel MR til at undersøge langvarig kognitiv dysfunktion efter en kritisk sygdom på grund af en større forbrændingsskade
Den langsigtede overlevelse for patienter, der kræver indlæggelse på kritisk behandling (CC) efter en større forbrændingsskade (MBI), fortsætter med at forbedres med avanceret klinisk behandling. Der har været stigende interesse for kognitiv dysfunktion (CD) på grund af neuroinflammation (NI) efter CC, anæstesi, kirurgi og associeringen af NI med sygdomme karakteriseret ved CD såsom Alzheimers sygdom. Patienter, der lider af en MBI, og som efterfølgende kræver indlæggelse på CC, vil have en unik høj risiko for CD. MBI producerer et overdrevet og forlænget systemisk inflammatorisk respons, med NI demonstreret i dyremodeller. Derudover kan NI blive overdrevet af fornærmelser som sepsis, anæstesi og kirurgiske traumer, almindelige og ofte nødvendige efter MBI. Formålet med denne undersøgelse er at identificere CD ved hjælp af kognitive tests til at undersøge for mangler i arbejdshukommelse og eksekutiv funktion. Test, der foreslås at bruge, er Hopkins Verbal Learning og Verbal Fluency tests og et valideret computerstyret batteri (CogState). Neuroinflammation og underliggende patofysiologi ved hjælp af fMRI og spektroskopi, kendt for at demonstrere biomarkører for CD og NI. QoL vil blive vurderet ved hjælp af det validerede EQ-5D værktøj.
Inklusionskriterierne; patienter, der overlever deres forbrændingsskade (større end 15 % af det samlede kropsoverfladeareal) og kræver mekanisk ventilation. Primære udelukkelseskriterier; indlæggelse med toksisk epidermal nekrolysesyndrom og tegn på hovedtraume.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevelse efter indlæggelse på Chelsea og Westminster Burns Intensive Care Unit mellem 2004-2013 med en forbrændingsskade > 15 % af det samlede kropsoverfladeareal, der kræver intubation og ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 16 år.
- Patienter med toksisk epidermal nekrolysesyndrom eller tegn på hovedtraume.
- Patienter med tegn på risiko for psykologisk sikkerhed fra inklusion i undersøgelsen: enhver patient, der i øjeblikket holdes i henhold til paragraf af Mental Health Act, enhver patient, der modtager formel psykiatrisk behandling (herunder involvering i en personlighedsforstyrrelsesenhed, er under frivillig sektion, aktuel gentagelse af kronisk selvskade), enhver patient, der i øjeblikket er tilbageholdt efter hendes Majestæts fornøjelse, ethvert aktuelt stofmisbrug eller efter en professionel vurdering efter historisk vurdering af noter. - Patienter med kontraindikationer til MR (patienter med ikke-kompatible pacemakere, patienter med metalliske fremmedlegemer f.eks. metalsplinter i øjet, patienter med ikke-kompatibelt kirurgisk metalarbejde, patienter med svær klaustrofobi).
- Patientens afvisning eller manglende evne til at give fuldt informeret samtykke.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå almindeligt mundtligt eller skriftligt engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
5-10 år efter alvorlig forbrændingsskade
Interventioner:
|
Vurdering af opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Andre navne:
Screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navne:
Hjernevolumen, kemiske markører, funktionelt resultat
Andre navne:
EQ-5D vil blive konverteret til en utility score ved hjælp af standard EQ-5D UK tariffer
Andre navne:
|
|
2-5 år efter alvorlig forbrændingsskade
Interventioner:
|
Vurdering af opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Andre navne:
Screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navne:
Hjernevolumen, kemiske markører, funktionelt resultat
Andre navne:
EQ-5D vil blive konverteret til en utility score ved hjælp af standard EQ-5D UK tariffer
Andre navne:
|
|
1-2 år efter alvorlig forbrændingsskade
Interventioner:
|
Vurdering af opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Andre navne:
Screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navne:
Hjernevolumen, kemiske markører, funktionelt resultat
Andre navne:
EQ-5D vil blive konverteret til en utility score ved hjælp af standard EQ-5D UK tariffer
Andre navne:
|
|
Styring
Sund alder, køn, socioøkonomisk og uddannelsesniveau matchede kontrol. Interventioner:
|
Vurdering af opmærksomhed, bearbejdningshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion
Andre navne:
Screening for symptomer på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse
Andre navne:
Hjernevolumen, kemiske markører, funktionelt resultat
Andre navne:
EQ-5D vil blive konverteret til en utility score ved hjælp af standard EQ-5D UK tariffer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 5 år
|
Specifikt at undersøge kognitive opgaver ved hjælp af et batteri af computeriserede tests.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af neuroinflammatoriske ændringer.
Tidsramme: 5 år
|
Funktionel MR-scanning
|
5 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EQ-5D
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C&W13/099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større skade
-
NCT07321028Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade og genopretningsprocesser | Hypotermisk vævsstress
-
NCT01250080AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.
-
NCT07621237RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)
-
NCT07625163Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07364981Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07533773Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07523048RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07462013Rekruttering
-
NCT07452692Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07388004RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt neurokognitive test
-
NCT03927469AfsluttetGenoptræning af slagtilfælde
-
NCT05572892Rekruttering
-
NCT01270373Ukendt
-
NCT06358885Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrug
-
NCT05141643Aktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
NCT07136441Rekruttering
-
NCT03878875AfsluttetHøretab, støj-induceret
-
NCT06479252Rekruttering