Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív memóriakutatás: kognitív eredmény súlyos égési sérüléseket követően (PRiMe)

2018. március 19. frissítette: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Kognitív tesztek és funkcionális MRI használata súlyos égési sérülés miatti kritikus betegséget követő hosszú távú kognitív diszfunkció vizsgálatára

Azon betegek hosszú távú túlélése, akik súlyos égési sérülést (MBI) követően kritikus ellátásra (CC) szorulnak, a fejlett klinikai kezelésnek köszönhetően tovább javul. Egyre nagyobb az érdeklődés a CC-t követő neuroinflammáció (NI) miatti kognitív diszfunkció (CD), érzéstelenítés, műtét, valamint az NI és a CD által jellemzett betegségekkel, például Alzheimer-kórral való összefüggése iránt. Azok a betegek, akik MBI-ban szenvednek, és akiknek ezt követően CC-be kell kerülniük, egyedülállóan nagy kockázatnak vannak kitéve a CD-re. Az MBI eltúlzott és elhúzódó szisztémás gyulladásos választ produkál, és az NI állatmodellekben kimutatható. Ezenkívül az NI-t eltúlozhatják az olyan inzultusok, mint a szepszis, az érzéstelenítés és a műtéti trauma, amelyek gyakori és gyakran szükségesek az MBI-t követően. Ennek a tanulmánynak a célja a CD azonosítása kognitív tesztek segítségével a munkamemória és a végrehajtó funkciók hiányának vizsgálatára. A javasolt teszt a Hopkins Verbal Learning és Verbal Fluency teszt, valamint egy validált számítógépes akkumulátor (CogState). Neuroinflammáció és mögöttes patofiziológia fMRI és spektroszkópia segítségével, amelyekről ismert, hogy a CD és az NI biomarkereit demonstrálják. A QoL értékelése a validált EQ-5D eszközzel történik.

A felvételi kritériumok; olyan betegek, akik túlélték égési sérülésüket (több mint 15% a teljes testfelület), és gépi lélegeztetésre szorulnak. Elsődleges kizárási kritériumok; felvétel toxikus epidermális nekrolízis szindrómával, és a fejsérülés bizonyítéka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy újszerű, az elvek bizonyítéka, prospektív, kohorsz tervezésű, megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely felméri a funkcionális agyi átrendeződést, a szerkezeti változásokat és a hosszú távú kognitív diszfunkciót súlyos égési sérüléseket és intenzív terápiás kezelést követően. A hipotézis az, hogy egy súlyos égési sérülést és intenzív terápiás felvételt követően a betegek neurokognitív diszfunkcióját és funkcionális MRI-n kimutatható funkcionális elváltozásokat észlelnek az elsődleges sérülés és az azt követő gyulladásos inzultusok következtében fellépő ideggyulladás miatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos égési sérülést szenvedett betegek égési intenzív osztályra kerültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlélés a Chelsea és a Westminster Burns Intenzív Osztályra való felvétel után 2004 és 2013 között, a teljes testfelület 15%-át meghaladó égési sérüléssel, amely intubálást és lélegeztetést igényel

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alatti betegek.
  • Toxikus epidermális nekrolízis szindrómában vagy fejsérüléses tünetekben szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél bizonyított a pszichológiai biztonság kockázata a vizsgálatba való bevonásuk miatt: bármely beteg, aki jelenleg a Mentális Egészségügyi Törvény szakasza szerint fogva tart, minden olyan beteg, aki formális pszichiátriai kezelésben részesül (beleértve a személyiségzavarokkal foglalkozó osztályon való részvételt, az önkéntes szekcióban való részvételt, a betegség jelenlegi ismételt előfordulása). krónikus önsérülés), minden olyan beteg, akit jelenleg őrizetben tartanak őfelsége tetszése szerint, bármilyen aktuális kábítószerrel való visszaélés, vagy a jegyzetek történeti értékelését követő szakmai vélemény alapján. - MRI ellenjavallattal rendelkező betegek (nem kompatibilis pacemakerrel rendelkező betegek, fémes idegen testtel rendelkező betegek, pl. fémszilánk a szemükben, nem kompatibilis sebészeti fémmunkában szenvedő betegek, súlyos klausztrofóbiában szenvedő betegek).
  • A beteg megtagadása vagy képtelensége teljes körű tájékozott beleegyezését adni.
  • A betegek nem értik az egyszerű szóbeli vagy írásbeli angol nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
5-10 évvel súlyos égési sérülés után

Beavatkozások:

  • Szemtől szembeni neurokognitív tesztek, amelyek a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat vizsgálják.
  • A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek pszichológiai szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9), a generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszere és a traumaszűrő kérdőív segítségével.
  • fMRI vizsgálatok, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, a T1w-mpr-t, a T2w-FLAIR-t, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) 30 irányban, a spektroszkópiás CSI kémiai eltolódásos képalkotást, a spektroszkópiai SVS egy voxel-t, a szuszceptibilitás súlyozott képalkotást (SWI), a kettős inverziós helyreállítást (DIR) és Perfúziós ASL.
  • Életminőség önértékelési adatok.
Viselkedési: Szemtől szembeni neurokognitív tesztek
A figyelem, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók felmérése
Más nevek:
  • - Hopkins verbális tanulás és verbális folyékonysági tesztek
  • - CogState számítógépes akkumulátor
Viselkedési: Pszichológiai szűrés
A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek szűrése
Más nevek:
  • - Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
  • - Generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszerek
  • - Traumaszűrési kérdőív
Egyéb: fMRI
Agytérfogat, kémiai markerek, funkcionális eredmény
Más nevek:
  • A funkcionális MRI (fMRI) protokoll a következőket tartalmazza:
  • - Nyugalmi állapotú fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • - Spektroszkópia
  • - Dupla inverziós helyreállítás (DIR) és perfúziós ASL
Viselkedési: Életminőség önértékelési adatok
Az EQ-5D a szabványos EQ-5D egyesült királyságbeli tarifák használatával hasznossági pontszámmá alakul
Más nevek:
  • - EQ-5D
2-5 évvel súlyos égési sérülés után

Beavatkozások:

  • Szemtől szembeni neurokognitív tesztek, amelyek a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat vizsgálják.
  • A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek pszichológiai szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9), a generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszere és a traumaszűrő kérdőív segítségével.
  • fMRI vizsgálatok, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, a T1w-mpr-t, a T2w-FLAIR-t, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) 30 irányban, a spektroszkópiás CSI kémiai eltolódásos képalkotást, a spektroszkópiai SVS egy voxel-t, a szuszceptibilitás súlyozott képalkotást (SWI), a kettős inverziós helyreállítást (DIR) és Perfúziós ASL.
  • Életminőség önértékelési adatok.
Viselkedési: Szemtől szembeni neurokognitív tesztek
A figyelem, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók felmérése
Más nevek:
  • - Hopkins verbális tanulás és verbális folyékonysági tesztek
  • - CogState számítógépes akkumulátor
Viselkedési: Pszichológiai szűrés
A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek szűrése
Más nevek:
  • - Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
  • - Generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszerek
  • - Traumaszűrési kérdőív
Egyéb: fMRI
Agytérfogat, kémiai markerek, funkcionális eredmény
Más nevek:
  • A funkcionális MRI (fMRI) protokoll a következőket tartalmazza:
  • - Nyugalmi állapotú fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • - Spektroszkópia
  • - Dupla inverziós helyreállítás (DIR) és perfúziós ASL
Viselkedési: Életminőség önértékelési adatok
Az EQ-5D a szabványos EQ-5D egyesült királyságbeli tarifák használatával hasznossági pontszámmá alakul
Más nevek:
  • - EQ-5D
1-2 évvel súlyos égési sérülés után

Beavatkozások:

  • Szemtől szembeni neurokognitív tesztek, amelyek a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat vizsgálják.
  • A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek pszichológiai szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9), a generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszere és a traumaszűrő kérdőív segítségével.
  • fMRI vizsgálatok, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, a T1w-mpr-t, a T2w-FLAIR-t, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) 30 irányban, a spektroszkópiás CSI kémiai eltolódásos képalkotást, a spektroszkópiai SVS egy voxel-t, a szuszceptibilitás súlyozott képalkotást (SWI), a kettős inverziós helyreállítást (DIR) és Perfúziós ASL.
  • Életminőség önértékelési adatok.
Viselkedési: Szemtől szembeni neurokognitív tesztek
A figyelem, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók felmérése
Más nevek:
  • - Hopkins verbális tanulás és verbális folyékonysági tesztek
  • - CogState számítógépes akkumulátor
Viselkedési: Pszichológiai szűrés
A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek szűrése
Más nevek:
  • - Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
  • - Generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszerek
  • - Traumaszűrési kérdőív
Egyéb: fMRI
Agytérfogat, kémiai markerek, funkcionális eredmény
Más nevek:
  • A funkcionális MRI (fMRI) protokoll a következőket tartalmazza:
  • - Nyugalmi állapotú fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • - Spektroszkópia
  • - Dupla inverziós helyreállítás (DIR) és perfúziós ASL
Viselkedési: Életminőség önértékelési adatok
Az EQ-5D a szabványos EQ-5D egyesült királyságbeli tarifák használatával hasznossági pontszámmá alakul
Más nevek:
  • - EQ-5D
Ellenőrzés

Az egészséges életkor, a nem, a társadalmi-gazdasági és az iskolai végzettség megfelelt a kontrollnak.

Beavatkozások:

  • Szemtől szembeni neurokognitív tesztek, amelyek a figyelmet, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát és a végrehajtó funkciókat vizsgálják.
  • A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek pszichológiai szűrése a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9), a generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszere és a traumaszűrő kérdőív segítségével.
  • fMRI vizsgálatok, beleértve a nyugalmi állapotú fMRI-t, a T1w-mpr-t, a T2w-FLAIR-t, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) 30 irányban, a spektroszkópiás CSI kémiai eltolódásos képalkotást, a spektroszkópiai SVS egy voxel-t, a szuszceptibilitás súlyozott képalkotást (SWI), a kettős inverziós helyreállítást (DIR) és Perfúziós ASL.
  • Életminőség önértékelési adatok.
Viselkedési: Szemtől szembeni neurokognitív tesztek
A figyelem, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a végrehajtó funkciók felmérése
Más nevek:
  • - Hopkins verbális tanulás és verbális folyékonysági tesztek
  • - CogState számítógépes akkumulátor
Viselkedési: Pszichológiai szűrés
A depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz zavar tüneteinek szűrése
Más nevek:
  • - Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ9)
  • - Generalizált szorongás (GAD7) pontozási rendszerek
  • - Traumaszűrési kérdőív
Egyéb: fMRI
Agytérfogat, kémiai markerek, funkcionális eredmény
Más nevek:
  • A funkcionális MRI (fMRI) protokoll a következőket tartalmazza:
  • - Nyugalmi állapotú fMRI
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
  • - Spektroszkópia
  • - Dupla inverziós helyreállítás (DIR) és perfúziós ASL
Viselkedési: Életminőség önértékelési adatok
Az EQ-5D a szabványos EQ-5D egyesült királyságbeli tarifák használatával hasznossági pontszámmá alakul
Más nevek:
  • - EQ-5D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív funkció
Időkeret: 5 év
Kifejezetten a kognitív feladatok vizsgálatára számítógépes tesztek segítségével.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogyulladásos változások elemzése.
Időkeret: 5 év
Funkcionális MRI vizsgálat
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú életminőség
Időkeret: 5 év
EQ-5D
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • C&W13/099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése