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Recherche périopératoire sur la mémoire : résultats cognitifs après des brûlures majeures (PRiMe)

19 mars 2018 mis à jour par: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Utilisation de tests cognitifs et d'une IRM fonctionnelle pour étudier le dysfonctionnement cognitif à long terme à la suite d'une maladie grave due à une grave brûlure

La survie à long terme des patients qui doivent être admis en soins intensifs (CC) à la suite d'une brûlure grave (MBI) continue de s'améliorer grâce à une prise en charge clinique avancée. Il y a eu un intérêt croissant pour le dysfonctionnement cognitif (CD) dû à la neuroinflammation (NI) après CC, anesthésie, chirurgie et l'association de NI avec des maladies caractérisées par la MC telles que la maladie d'Alzheimer. Les patients qui souffrent d'un MBI et qui doivent ensuite être admis au CC seront exposés à un risque particulièrement élevé de MC. MBI produit une réponse inflammatoire systémique exagérée et prolongée, avec NI démontré dans des modèles animaux. De plus, l'IN peut être exagérée par des insultes telles que la septicémie, l'anesthésie et les traumatismes chirurgicaux, courants et souvent nécessaires après un MBI. Le but de cette étude est d'identifier le CD en utilisant des tests cognitifs pour examiner les déficits de la mémoire de travail et de la fonction exécutive. Les tests proposés sont les tests Hopkins Verbal Learning et Verbal Fluency, ainsi qu'une batterie informatisée validée (CogState). Neuroinflammation et physiopathologie sous-jacente à l'aide de l'IRMf et de la spectroscopie, connues pour démontrer des biomarqueurs pour CD et NI. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'outil validé EQ-5D.

Les critères d'inclusion ; les patients qui survivent à leurs brûlures (plus de 15 % de la surface corporelle totale) et qui nécessitent une ventilation mécanique. Principaux critères d'exclusion ; admission avec un syndrome de nécrolyse épidermique toxique et des signes de traumatisme crânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une nouvelle étude clinique d'observation, de preuve de principe, prospective, de conception de cohorte pour évaluer la réorganisation fonctionnelle du cerveau, les changements structurels et le dysfonctionnement cognitif à long terme après une brûlure grave et une admission en soins intensifs. L'hypothèse est qu'à la suite d'une brûlure majeure et d'une admission en soins intensifs, les patients présenteront un dysfonctionnement neurocognitif et des altérations fonctionnelles démontrables observées sur l'IRM fonctionnelle en raison d'une neuroinflammation résultant de la blessure primaire et des insultes inflammatoires ultérieures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement brûlés admis dans une unité de soins intensifs pour grands brûlés

La description

Critère d'intégration:

  • Survie après l'admission à l'unité de soins intensifs Chelsea et Westminster Burns entre 2004 et 2013 avec une brûlure > 15 % de la surface corporelle totale, nécessitant une intubation et une ventilation

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 16 ans.
  • Patients atteints du syndrome de nécrolyse épidermique toxique ou présentant des signes de traumatisme crânien.
  • Patients présentant des preuves de risque pour la sécurité psychologique depuis l'inclusion dans l'étude : tout patient actuellement détenu en vertu de l'article de la loi sur la santé mentale, tout patient recevant un traitement psychiatrique formel (y compris l'implication dans une unité des troubles de la personnalité, étant sous section volontaire, réapparition actuelle de automutilation chronique), tout patient actuellement détenu au gré de Sa Majesté, tout toxicomane actuel, ou à la discrétion de l'opinion professionnelle suite à l'évaluation historique des notes. - Patients présentant des contre-indications à l'IRM (patients porteurs de stimulateurs cardiaques non compatibles, patients porteurs de corps étrangers métalliques par ex. éclat de métal dans l'œil, patients avec travail du métal chirurgical non compatible, patients souffrant de claustrophobie sévère).
  • Refus ou incapacité du patient à donner son consentement éclairé.
  • Patients incapables de comprendre un anglais oral ou écrit simple.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
5 à 10 ans après une brûlure grave

Interventions:

  • Tests neurocognitifs en face à face examinant l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire de travail et les fonctions exécutives.
  • Dépistage psychologique des symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ9), des systèmes de notation de l'anxiété généralisée (GAD7) et du questionnaire de dépistage des traumatismes.
  • Études IRMf, y compris IRMf à l'état de repos, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec 30 directions, Spectroscopie CSI imagerie par déplacement chimique, Spectroscopie SVS voxel unique, imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI), récupération à double inversion (DIR) et Perfusion ASL.
  • Données d'auto-évaluation de la qualité de vie.
Comportemental: Tests neurocognitifs en face à face
Évaluation de l'attention, de la vitesse de traitement, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives
Autres noms:
  • - Tests d'apprentissage verbal et d'aisance verbale de Hopkins
  • - Batterie informatisée CogState
Comportemental: Dépistage psychologique
Dépistage des symptômes de la dépression, de l'anxiété et du trouble de stress post-traumatique
Autres noms:
  • - Questionnaire de santé du patient (PHQ9)
  • - Systèmes de notation de l'anxiété généralisée (GAD7)
  • - Questionnaire de dépistage des traumatismes
Autre: IRMf
Volume cérébral, marqueurs chimiques, résultat fonctionnel
Autres noms:
  • Le protocole d'IRM fonctionnelle (IRMf) comprend :
  • - IRMf à l'état de repos
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagerie en Tenseur de Diffusion (DTI)
  • - Spectroscopie
  • - Récupération en double inversion (DIR) et Perfusion ASL
Comportemental: Données d'auto-évaluation de la qualité de vie
EQ-5D sera converti en un score d'utilité en utilisant les tarifs standard EQ-5D UK
Autres noms:
  • - EQ-5D
2 à 5 ans après une brûlure grave

Interventions:

  • Tests neurocognitifs en face à face examinant l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire de travail et les fonctions exécutives.
  • Dépistage psychologique des symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ9), des systèmes de notation de l'anxiété généralisée (GAD7) et du questionnaire de dépistage des traumatismes.
  • Études IRMf, y compris IRMf à l'état de repos, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec 30 directions, Spectroscopie CSI imagerie par déplacement chimique, Spectroscopie SVS voxel unique, imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI), récupération à double inversion (DIR) et Perfusion ASL.
  • Données d'auto-évaluation de la qualité de vie.
Comportemental: Tests neurocognitifs en face à face
Évaluation de l'attention, de la vitesse de traitement, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives
Autres noms:
  • - Tests d'apprentissage verbal et d'aisance verbale de Hopkins
  • - Batterie informatisée CogState
Comportemental: Dépistage psychologique
Dépistage des symptômes de la dépression, de l'anxiété et du trouble de stress post-traumatique
Autres noms:
  • - Questionnaire de santé du patient (PHQ9)
  • - Systèmes de notation de l'anxiété généralisée (GAD7)
  • - Questionnaire de dépistage des traumatismes
Autre: IRMf
Volume cérébral, marqueurs chimiques, résultat fonctionnel
Autres noms:
  • Le protocole d'IRM fonctionnelle (IRMf) comprend :
  • - IRMf à l'état de repos
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagerie en Tenseur de Diffusion (DTI)
  • - Spectroscopie
  • - Récupération en double inversion (DIR) et Perfusion ASL
Comportemental: Données d'auto-évaluation de la qualité de vie
EQ-5D sera converti en un score d'utilité en utilisant les tarifs standard EQ-5D UK
Autres noms:
  • - EQ-5D
1 à 2 ans après une brûlure grave

Interventions:

  • Tests neurocognitifs en face à face examinant l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire de travail et les fonctions exécutives.
  • Dépistage psychologique des symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ9), des systèmes de notation de l'anxiété généralisée (GAD7) et du questionnaire de dépistage des traumatismes.
  • Études IRMf, y compris IRMf à l'état de repos, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec 30 directions, Spectroscopie CSI imagerie par déplacement chimique, Spectroscopie SVS voxel unique, imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI), récupération à double inversion (DIR) et Perfusion ASL.
  • Données d'auto-évaluation de la qualité de vie.
Comportemental: Tests neurocognitifs en face à face
Évaluation de l'attention, de la vitesse de traitement, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives
Autres noms:
  • - Tests d'apprentissage verbal et d'aisance verbale de Hopkins
  • - Batterie informatisée CogState
Comportemental: Dépistage psychologique
Dépistage des symptômes de la dépression, de l'anxiété et du trouble de stress post-traumatique
Autres noms:
  • - Questionnaire de santé du patient (PHQ9)
  • - Systèmes de notation de l'anxiété généralisée (GAD7)
  • - Questionnaire de dépistage des traumatismes
Autre: IRMf
Volume cérébral, marqueurs chimiques, résultat fonctionnel
Autres noms:
  • Le protocole d'IRM fonctionnelle (IRMf) comprend :
  • - IRMf à l'état de repos
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagerie en Tenseur de Diffusion (DTI)
  • - Spectroscopie
  • - Récupération en double inversion (DIR) et Perfusion ASL
Comportemental: Données d'auto-évaluation de la qualité de vie
EQ-5D sera converti en un score d'utilité en utilisant les tarifs standard EQ-5D UK
Autres noms:
  • - EQ-5D
Contrôle

L'âge en bonne santé, le sexe, le niveau socio-économique et le niveau d'éducation correspondaient au contrôle.

Interventions:

  • Tests neurocognitifs en face à face examinant l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire de travail et les fonctions exécutives.
  • Dépistage psychologique des symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ9), des systèmes de notation de l'anxiété généralisée (GAD7) et du questionnaire de dépistage des traumatismes.
  • Études IRMf, y compris IRMf à l'état de repos, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avec 30 directions, Spectroscopie CSI imagerie par déplacement chimique, Spectroscopie SVS voxel unique, imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI), récupération à double inversion (DIR) et Perfusion ASL.
  • Données d'auto-évaluation de la qualité de vie.
Comportemental: Tests neurocognitifs en face à face
Évaluation de l'attention, de la vitesse de traitement, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives
Autres noms:
  • - Tests d'apprentissage verbal et d'aisance verbale de Hopkins
  • - Batterie informatisée CogState
Comportemental: Dépistage psychologique
Dépistage des symptômes de la dépression, de l'anxiété et du trouble de stress post-traumatique
Autres noms:
  • - Questionnaire de santé du patient (PHQ9)
  • - Systèmes de notation de l'anxiété généralisée (GAD7)
  • - Questionnaire de dépistage des traumatismes
Autre: IRMf
Volume cérébral, marqueurs chimiques, résultat fonctionnel
Autres noms:
  • Le protocole d'IRM fonctionnelle (IRMf) comprend :
  • - IRMf à l'état de repos
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagerie en Tenseur de Diffusion (DTI)
  • - Spectroscopie
  • - Récupération en double inversion (DIR) et Perfusion ASL
Comportemental: Données d'auto-évaluation de la qualité de vie
EQ-5D sera converti en un score d'utilité en utilisant les tarifs standard EQ-5D UK
Autres noms:
  • - EQ-5D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive
Délai: 5 années
Spécifiquement pour étudier les tâches cognitives à l'aide d'une batterie de tests informatisés.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des modifications neuro-inflammatoires.
Délai: 5 années
IRM fonctionnelle
5 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à long terme
Délai: 5 années
EQ-5D
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C&W13/099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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