Ricerca perioperatoria sulla memoria: esito cognitivo a seguito di gravi ustioni (PRiMe)
Utilizzo di test cognitivi e risonanza magnetica funzionale per indagare sulla disfunzione cognitiva a lungo termine a seguito di una malattia critica dovuta a una grave ustione
La sopravvivenza a lungo termine dei pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva (CC) a seguito di un grave trauma da ustione (MBI) continua a migliorare con una gestione clinica avanzata. C'è stato un crescente interesse per la disfunzione cognitiva (CD) dovuta a neuroinfiammazione (NI) in seguito a CC, anestesia, chirurgia e l'associazione di NI con malattie caratterizzate da CD come il morbo di Alzheimer. I pazienti che soffrono di MBI e che successivamente richiedono il ricovero in CC saranno a rischio unicamente elevato di CD. L'MBI produce una risposta infiammatoria sistemica esagerata e prolungata, con NI dimostrata in modelli animali. Inoltre, l'NI può essere esagerata con insulti come sepsi, anestesia e traumi chirurgici, comuni e spesso necessari dopo l'MBI. Lo scopo di questo studio è identificare il CD utilizzando test cognitivi per esaminare i deficit nella memoria di lavoro e nella funzione esecutiva. I test proposti da utilizzare sono i test Hopkins Verbal Learning e Verbal Fluency e una batteria computerizzata convalidata (CogState). Neuroinfiammazione e fisiopatologia sottostante mediante fMRI e spettroscopia, noti per dimostrare biomarcatori per CD e NI. La QoL sarà valutata utilizzando lo strumento EQ-5D convalidato.
I criteri di inclusione; pazienti che sopravvivono alle ustioni (superiore al 15% della superficie corporea totale) e richiedono ventilazione meccanica. Criteri primari di esclusione; ricovero con sindrome da necrolisi epidermica tossica e evidenza di trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvivenza dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva di Chelsea e Westminster Burns tra il 2004 e il 2013 con una lesione da ustione > 15% della superficie corporea totale, che richiede intubazione e ventilazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 16 anni.
- Pazienti con sindrome da necrolisi epidermica tossica o evidenza di trauma cranico.
- Pazienti con evidenza di rischio per la sicurezza psicologica dall'inclusione nello studio: qualsiasi paziente attualmente detenuto ai sensi della sezione della legge sulla salute mentale, qualsiasi paziente che riceve un trattamento psichiatrico formale (incluso il coinvolgimento in un'unità per i disturbi della personalità, essendo sotto sezione volontaria, attuale ricomparsa di autolesionismo cronico), qualsiasi paziente attualmente detenuto per piacere di Sua Maestà, qualsiasi abuso di sostanze in corso o a discrezione dell'opinione professionale a seguito di valutazione storica delle note. - Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (pazienti portatori di pacemaker non compatibili, pazienti con corpi estranei metallici es. scheggia di metallo negli occhi, pazienti con interventi chirurgici in metallo non compatibili, pazienti con grave claustrofobia).
- Rifiuto del paziente o incapacità di dare il pieno consenso informato.
- Pazienti incapaci di comprendere l'inglese verbale o scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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5-10 anni dopo gravi ustioni
Interventi:
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Valutazione dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva
Altri nomi:
Screening per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Altri nomi:
Volume cerebrale, marcatori chimici, esito funzionale
Altri nomi:
EQ-5D verrà convertito in un punteggio di utilità utilizzando le tariffe standard EQ-5D UK
Altri nomi:
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2-5 anni dopo gravi ustioni
Interventi:
|
Valutazione dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva
Altri nomi:
Screening per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Altri nomi:
Volume cerebrale, marcatori chimici, esito funzionale
Altri nomi:
EQ-5D verrà convertito in un punteggio di utilità utilizzando le tariffe standard EQ-5D UK
Altri nomi:
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1-2 anni dopo gravi ustioni
Interventi:
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Valutazione dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva
Altri nomi:
Screening per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Altri nomi:
Volume cerebrale, marcatori chimici, esito funzionale
Altri nomi:
EQ-5D verrà convertito in un punteggio di utilità utilizzando le tariffe standard EQ-5D UK
Altri nomi:
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Controllo
L'età sana, il sesso, il livello socioeconomico e il livello di istruzione corrispondevano al controllo. Interventi:
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Valutazione dell'attenzione, della velocità di elaborazione, della memoria di lavoro e della funzione esecutiva
Altri nomi:
Screening per i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico
Altri nomi:
Volume cerebrale, marcatori chimici, esito funzionale
Altri nomi:
EQ-5D verrà convertito in un punteggio di utilità utilizzando le tariffe standard EQ-5D UK
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 5 anni
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In particolare per indagare compiti cognitivi utilizzando una batteria di test computerizzati.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dei cambiamenti neuroinfiammatori.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scansione MRI funzionale
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5 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
|
EQ-5D
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C&W13/099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Infortunio Maggiore
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.
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NCT00565929Completato
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NCT07509996Non ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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NCT07288762Non ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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NCT02198508Completato
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NCT02151526Completato
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NCT01639690Attivo, non reclutante
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NCT02816957SconosciutoNigella sativa con beta talassemia major
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NCT02761395SconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia Major
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NCT06734520ReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidentici
Prove cliniche su Test neurocognitivi faccia a faccia
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NCT03486704CompletatoCompromissione cognitiva lieve
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NCT02670421Completato
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NCT03165331Iscrizione su invitoBrucia | Labbro leporino e palatoschisi | Anomalie craniofacciali | Condizione della pelle | Altre condizioni che portano a una differenza visibile
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NCT04842279ReclutamentoCancro della pelle, cancro della pelle a cellule basali Cancro della pelle, tumori della pelle non melanoma - Carcinoma a cellule squamose Soddisfazione del paziente
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NCT03201484SconosciutoParotidectomia, risultati riferiti dal paziente
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NCT03094871CompletatoDepressione | Condizioni mediche croniche
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NCT05824182CompletatoEsperienze avverse dell'infanzia
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NCT02486380TerminatoObesità Sindrome da ipoventilazione
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NCT07250022Reclutamento