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Investigación perioperatoria sobre la memoria: resultado cognitivo después de quemaduras importantes (PRiMe)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Uso de pruebas cognitivas y resonancia magnética funcional para investigar la disfunción cognitiva a largo plazo después de una enfermedad crítica debido a una lesión por quemadura importante

La supervivencia a largo plazo de los pacientes que requieren ingreso en cuidados intensivos (CC) después de una lesión por quemadura mayor (MBI) continúa mejorando con un manejo clínico avanzado. Ha habido un interés creciente en la disfunción cognitiva (CD) debido a la neuroinflamación (NI) después de CC, anestesia, cirugía y la asociación de NI con enfermedades caracterizadas por EC como la enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que sufren una IMM y que posteriormente requieren ingreso en CC tendrán un riesgo excepcionalmente alto de EC. MBI produce una respuesta inflamatoria sistémica exagerada y prolongada, con NI demostrada en modelos animales. Además, la NI puede exagerarse por insultos como sepsis, anestesia y traumatismo quirúrgico, comunes y, a menudo, necesarios después de una MBI. El objetivo de este estudio es identificar la EC mediante pruebas cognitivas para examinar los déficits en la memoria de trabajo y la función ejecutiva. Las pruebas propuestas para usar son las pruebas Hopkins Verbal Learning y Verbal Fluency, y una batería computarizada validada (CogState). Neuroinflamación y fisiopatología subyacente utilizando fMRI y espectroscopia, conocidos por demostrar biomarcadores para EC y NI. La calidad de vida se evaluará utilizando la herramienta EQ-5D validada.

Los criterios de inclusión; pacientes que sobreviven a su lesión por quemaduras (más del 15% del área de superficie corporal total) y requieren ventilación mecánica. Criterios de exclusión primarios; ingreso con síndrome de necrólisis epidérmica tóxica y evidencia de traumatismo craneoencefálico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico observacional novedoso, de prueba de principio, prospectivo, de diseño de cohortes, para evaluar la reorganización funcional del cerebro, los cambios estructurales y la disfunción cognitiva a largo plazo después de una lesión por quemaduras importantes y la admisión a cuidados intensivos. La hipótesis es que después de una lesión por quemadura importante y la admisión en cuidados intensivos, los pacientes tendrán disfunción neurocognitiva y alteraciones funcionales demostrables observadas en la resonancia magnética funcional debido a la neuroinflamación como resultado de la lesión primaria y los insultos inflamatorios posteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión grave por quemadura ingresados ​​en una Unidad de Cuidados Intensivos de Quemados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivencia después de la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos de Quemados de Chelsea y Westminster entre 2004 y 2013 con una lesión por quemadura > 15 % del área de superficie corporal total, que requirió intubación y ventilación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años.
  • Pacientes con síndrome de necrólisis epidérmica tóxica o evidencia de traumatismo craneoencefálico.
  • Pacientes con evidencia de riesgo para la seguridad psicológica por la inclusión en el estudio: cualquier paciente que actualmente se encuentre bajo la sección de la Ley de Salud Mental, cualquier paciente que reciba tratamiento psiquiátrico formal (incluida la participación en una Unidad de Trastornos de la Personalidad, que esté bajo la sección voluntaria, reincidencia actual de autolesiones crónicas), cualquier paciente actualmente detenido por placer de Su Majestad, cualquier abuso de sustancias actual, o a discreción de la opinión profesional después de la evaluación histórica de las notas. - Pacientes con contraindicaciones para la RM (pacientes con marcapasos no compatibles, pacientes con cuerpos extraños metálicos, p. astilla de metal en el ojo, pacientes con metal quirúrgico no compatible, pacientes con claustrofobia severa).
  • Negativa o incapacidad del paciente para dar su pleno consentimiento informado.
  • Pacientes incapaces de entender inglés simple verbal o escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
5-10 años después de una lesión por quemadura grave

Intervenciones:

  • Pruebas neurocognitivas presenciales que examinan la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
  • Cribado psicológico de los síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ9), los sistemas de puntuación de ansiedad generalizada (GAD7) y el cuestionario de cribado de trauma.
  • Estudios de resonancia magnética funcional que incluyen resonancia magnética funcional en estado de reposo, T1w-mpr, T2w-FLAIR, imágenes de tensor de difusión (DTI) con 30 direcciones, imágenes de desplazamiento químico de espectroscopia CSI, espectroscopia SVS de un solo vóxel, imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), recuperación de doble inversión (DIR) y Perfusión ASL.
  • Datos de la Autoevaluación de la Calidad de Vida.
Conductual: Pruebas neurocognitivas presenciales
Evaluación de la atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y función ejecutiva
Otros nombres:
  • - Pruebas Hopkins de Aprendizaje Verbal y Fluidez Verbal
  • - Batería computarizada CogState
Conductual: Cribado psicológico
Detección de síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático
Otros nombres:
  • - Cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de puntuación de ansiedad generalizada (GAD7)
  • - Cuestionario de detección de trauma
Otro: IRMf
Volumen cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Otros nombres:
  • El protocolo de resonancia magnética funcional (fMRI) incluye:
  • - IRMf en estado de reposo
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imágenes de tensor de difusión (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperación de doble inversión (DIR) y Perfusión ASL
Conductual: Datos de autoevaluación de la calidad de vida
EQ-5D se convertirá en un puntaje de servicios públicos utilizando las tarifas estándar de EQ-5D en el Reino Unido
Otros nombres:
  • -EQ-5D
2-5 años después de una lesión por quemadura severa

Intervenciones:

  • Pruebas neurocognitivas presenciales que examinan la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
  • Cribado psicológico de los síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ9), los sistemas de puntuación de ansiedad generalizada (GAD7) y el cuestionario de cribado de trauma.
  • Estudios de resonancia magnética funcional que incluyen resonancia magnética funcional en estado de reposo, T1w-mpr, T2w-FLAIR, imágenes de tensor de difusión (DTI) con 30 direcciones, imágenes de desplazamiento químico de espectroscopia CSI, espectroscopia SVS de un solo vóxel, imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), recuperación de doble inversión (DIR) y Perfusión ASL.
  • Datos de la Autoevaluación de la Calidad de Vida.
Conductual: Pruebas neurocognitivas presenciales
Evaluación de la atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y función ejecutiva
Otros nombres:
  • - Pruebas Hopkins de Aprendizaje Verbal y Fluidez Verbal
  • - Batería computarizada CogState
Conductual: Cribado psicológico
Detección de síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático
Otros nombres:
  • - Cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de puntuación de ansiedad generalizada (GAD7)
  • - Cuestionario de detección de trauma
Otro: IRMf
Volumen cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Otros nombres:
  • El protocolo de resonancia magnética funcional (fMRI) incluye:
  • - IRMf en estado de reposo
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imágenes de tensor de difusión (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperación de doble inversión (DIR) y Perfusión ASL
Conductual: Datos de autoevaluación de la calidad de vida
EQ-5D se convertirá en un puntaje de servicios públicos utilizando las tarifas estándar de EQ-5D en el Reino Unido
Otros nombres:
  • -EQ-5D
1-2 años después de una lesión por quemadura grave

Intervenciones:

  • Pruebas neurocognitivas presenciales que examinan la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
  • Cribado psicológico de los síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ9), los sistemas de puntuación de ansiedad generalizada (GAD7) y el cuestionario de cribado de trauma.
  • Estudios de resonancia magnética funcional que incluyen resonancia magnética funcional en estado de reposo, T1w-mpr, T2w-FLAIR, imágenes de tensor de difusión (DTI) con 30 direcciones, imágenes de desplazamiento químico de espectroscopia CSI, espectroscopia SVS de un solo vóxel, imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), recuperación de doble inversión (DIR) y Perfusión ASL.
  • Datos de la Autoevaluación de la Calidad de Vida.
Conductual: Pruebas neurocognitivas presenciales
Evaluación de la atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y función ejecutiva
Otros nombres:
  • - Pruebas Hopkins de Aprendizaje Verbal y Fluidez Verbal
  • - Batería computarizada CogState
Conductual: Cribado psicológico
Detección de síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático
Otros nombres:
  • - Cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de puntuación de ansiedad generalizada (GAD7)
  • - Cuestionario de detección de trauma
Otro: IRMf
Volumen cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Otros nombres:
  • El protocolo de resonancia magnética funcional (fMRI) incluye:
  • - IRMf en estado de reposo
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imágenes de tensor de difusión (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperación de doble inversión (DIR) y Perfusión ASL
Conductual: Datos de autoevaluación de la calidad de vida
EQ-5D se convertirá en un puntaje de servicios públicos utilizando las tarifas estándar de EQ-5D en el Reino Unido
Otros nombres:
  • -EQ-5D
Control

Control apareado por edad sana, género, nivel socioeconómico y educativo.

Intervenciones:

  • Pruebas neurocognitivas presenciales que examinan la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
  • Cribado psicológico de los síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ9), los sistemas de puntuación de ansiedad generalizada (GAD7) y el cuestionario de cribado de trauma.
  • Estudios de resonancia magnética funcional que incluyen resonancia magnética funcional en estado de reposo, T1w-mpr, T2w-FLAIR, imágenes de tensor de difusión (DTI) con 30 direcciones, imágenes de desplazamiento químico de espectroscopia CSI, espectroscopia SVS de un solo vóxel, imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), recuperación de doble inversión (DIR) y Perfusión ASL.
  • Datos de la Autoevaluación de la Calidad de Vida.
Conductual: Pruebas neurocognitivas presenciales
Evaluación de la atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y función ejecutiva
Otros nombres:
  • - Pruebas Hopkins de Aprendizaje Verbal y Fluidez Verbal
  • - Batería computarizada CogState
Conductual: Cribado psicológico
Detección de síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático
Otros nombres:
  • - Cuestionario de salud del paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de puntuación de ansiedad generalizada (GAD7)
  • - Cuestionario de detección de trauma
Otro: IRMf
Volumen cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Otros nombres:
  • El protocolo de resonancia magnética funcional (fMRI) incluye:
  • - IRMf en estado de reposo
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imágenes de tensor de difusión (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperación de doble inversión (DIR) y Perfusión ASL
Conductual: Datos de autoevaluación de la calidad de vida
EQ-5D se convertirá en un puntaje de servicios públicos utilizando las tarifas estándar de EQ-5D en el Reino Unido
Otros nombres:
  • -EQ-5D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 5 años
Específicamente para investigar tareas cognitivas usando una batería de pruebas computarizadas.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de cambios neuroinflamatorios.
Periodo de tiempo: 5 años
Resonancia magnética funcional
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
EQ-5D
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C&W13/099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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