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Pesquisa Perioperatória da Memória: Resultado Cognitivo Após Grandes Queimaduras (PRiMe)

19 de março de 2018 atualizado por: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Usando testes cognitivos e ressonância magnética funcional para investigar a disfunção cognitiva de longo prazo após uma doença crítica devido a uma grande queimadura

A sobrevida a longo prazo de pacientes que necessitam de internação em terapia intensiva (CC) após uma lesão por queimadura grave (MBI) continua a melhorar com o manejo clínico avançado. Tem havido um interesse crescente na disfunção cognitiva (DC) devido à neuroinflamação (NI) após CC, anestesia, cirurgia e a associação de NI com doenças caracterizadas por DC, como a doença de Alzheimer. Os pacientes que sofrem um MBI e que subsequentemente requerem admissão no CC terão um risco excepcionalmente alto de DC. MBI produz uma resposta inflamatória sistêmica exagerada e prolongada, com NI demonstrado em modelos animais. Além disso, a NI pode ser exacerbada por insultos como sepse, anestesia e trauma cirúrgico, comuns e muitas vezes necessários após a MBI. O objetivo deste estudo é identificar DC usando testes cognitivos para examinar déficits na memória de trabalho e função executiva. Os testes propostos para uso são os testes Hopkins Verbal Learning e Verbal Fluency, e uma bateria computadorizada validada (CogState). Neuroinflamação e fisiopatologia subjacente usando fMRI e espectroscopia, conhecida por demonstrar biomarcadores para DC e NI. A qualidade de vida será avaliada usando a ferramenta validada EQ-5D.

Os critérios de inclusão; pacientes que sobrevivem às queimaduras (maior que 15% da superfície corporal total) e necessitam de ventilação mecânica. Critérios de exclusão primários; internação com síndrome de necrólise epidérmica tóxica e evidência de traumatismo craniano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um novo, prova de princípio, prospectivo, estudo de coorte, estudo clínico observacional para avaliar a reorganização funcional do cérebro, alterações estruturais e disfunção cognitiva de longo prazo após queimaduras graves e internação em terapia intensiva. A hipótese é que após uma grande queimadura e internação em terapia intensiva, os pacientes terão disfunção neurocognitiva e alterações funcionais demonstráveis ​​vistas na ressonância magnética funcional devido à neuroinflamação como resultado da lesão primária e insultos inflamatórios subsequentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • The Burn Intensive Care Unit (BICU), Chelsea and Westminster Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com queimaduras graves admitidos em Unidade de Terapia Intensiva de Queimados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivência após admissão na Unidade de Cuidados Intensivos de Chelsea e Westminster entre 2004-2013 com uma lesão por queimadura > 15% da superfície corporal total, necessitando de intubação e ventilação

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 16 anos.
  • Pacientes com síndrome de necrólise epidérmica tóxica ou evidência de traumatismo craniano.
  • Pacientes com evidência de risco para a segurança psicológica da inclusão no estudo: qualquer paciente atualmente mantido sob a seção da Lei de Saúde Mental, qualquer paciente recebendo tratamento psiquiátrico formal (incluindo envolvimento em uma Unidade de Transtorno de Personalidade, estando sob seção voluntária, recorrência atual de automutilação crônica), qualquer paciente atualmente detido por vontade de Sua Majestade, qualquer abuso de substância atual ou a critério da opinião profissional após a avaliação histórica das anotações. - Doentes com contra-indicações à RM (doentes com pacemakers não compatíveis, doentes com corpos estranhos metálicos, p. lasca de metal no olho, pacientes com metal cirúrgico incompatível, pacientes com claustrofobia grave).
  • Recusa do paciente ou incapacidade de dar consentimento informado completo.
  • Pacientes incapazes de entender inglês verbal ou escrito simples.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
5-10 anos após queimadura grave

Intervenções:

  • Testes neurocognitivos face a face examinando atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva.
  • Triagem psicológica para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário de saúde do paciente (PHQ9), sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7) e o questionário de triagem de trauma.
  • Estudos de fMRI, incluindo fMRI em estado de repouso, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) com 30 direções, espectroscopia de imagens de deslocamento químico CSI, espectroscopia SVS de voxel único, imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão dupla (DIR) e Perfusão ASL.
  • Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida.
Comportamental: Testes neurocognitivos face a face
Avaliação da atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
Outros nomes:
  • - Testes Hopkins de Aprendizagem Verbal e Fluência Verbal
  • - Bateria computadorizada CogState
Comportamental: Triagem psicológica
Triagem para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático
Outros nomes:
  • - Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7)
  • - Questionário de triagem de trauma
Outro: fMRI
Volume cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Outros nomes:
  • O protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI) inclui:
  • - fMRI em estado de repouso
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperação de dupla inversão (DIR) e Perfusão ASL
Comportamental: Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida
O EQ-5D será convertido em uma pontuação de utilidade usando as tarifas EQ-5D padrão do Reino Unido
Outros nomes:
  • - EQ-5D
2-5 anos após queimadura grave

Intervenções:

  • Testes neurocognitivos face a face examinando atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva.
  • Triagem psicológica para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário de saúde do paciente (PHQ9), sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7) e o questionário de triagem de trauma.
  • Estudos de fMRI, incluindo fMRI em estado de repouso, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) com 30 direções, espectroscopia de imagens de deslocamento químico CSI, espectroscopia SVS de voxel único, imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão dupla (DIR) e Perfusão ASL.
  • Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida.
Comportamental: Testes neurocognitivos face a face
Avaliação da atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
Outros nomes:
  • - Testes Hopkins de Aprendizagem Verbal e Fluência Verbal
  • - Bateria computadorizada CogState
Comportamental: Triagem psicológica
Triagem para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático
Outros nomes:
  • - Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7)
  • - Questionário de triagem de trauma
Outro: fMRI
Volume cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Outros nomes:
  • O protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI) inclui:
  • - fMRI em estado de repouso
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperação de dupla inversão (DIR) e Perfusão ASL
Comportamental: Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida
O EQ-5D será convertido em uma pontuação de utilidade usando as tarifas EQ-5D padrão do Reino Unido
Outros nomes:
  • - EQ-5D
1-2 anos após queimadura grave

Intervenções:

  • Testes neurocognitivos face a face examinando atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva.
  • Triagem psicológica para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário de saúde do paciente (PHQ9), sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7) e o questionário de triagem de trauma.
  • Estudos de fMRI, incluindo fMRI em estado de repouso, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) com 30 direções, espectroscopia de imagens de deslocamento químico CSI, espectroscopia SVS de voxel único, imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão dupla (DIR) e Perfusão ASL.
  • Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida.
Comportamental: Testes neurocognitivos face a face
Avaliação da atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
Outros nomes:
  • - Testes Hopkins de Aprendizagem Verbal e Fluência Verbal
  • - Bateria computadorizada CogState
Comportamental: Triagem psicológica
Triagem para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático
Outros nomes:
  • - Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7)
  • - Questionário de triagem de trauma
Outro: fMRI
Volume cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Outros nomes:
  • O protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI) inclui:
  • - fMRI em estado de repouso
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperação de dupla inversão (DIR) e Perfusão ASL
Comportamental: Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida
O EQ-5D será convertido em uma pontuação de utilidade usando as tarifas EQ-5D padrão do Reino Unido
Outros nomes:
  • - EQ-5D
Ao controle

Idade saudável, sexo, nível socioeconômico e educacional pareados controle.

Intervenções:

  • Testes neurocognitivos face a face examinando atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva.
  • Triagem psicológica para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático usando o questionário de saúde do paciente (PHQ9), sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7) e o questionário de triagem de trauma.
  • Estudos de fMRI, incluindo fMRI em estado de repouso, T1w-mpr, T2w-FLAIR, Diffusion Tensor Imaging (DTI) com 30 direções, espectroscopia de imagens de deslocamento químico CSI, espectroscopia SVS de voxel único, imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), recuperação de inversão dupla (DIR) e Perfusão ASL.
  • Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida.
Comportamental: Testes neurocognitivos face a face
Avaliação da atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e função executiva
Outros nomes:
  • - Testes Hopkins de Aprendizagem Verbal e Fluência Verbal
  • - Bateria computadorizada CogState
Comportamental: Triagem psicológica
Triagem para os sintomas de depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático
Outros nomes:
  • - Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
  • - Sistemas de pontuação de ansiedade generalizada (GAD7)
  • - Questionário de triagem de trauma
Outro: fMRI
Volume cerebral, marcadores químicos, resultado funcional
Outros nomes:
  • O protocolo de ressonância magnética funcional (fMRI) inclui:
  • - fMRI em estado de repouso
  • - T1w-mpr, T2w-FLAIR
  • - Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
  • - Espectroscopia
  • - Recuperação de dupla inversão (DIR) e Perfusão ASL
Comportamental: Dados da Autoavaliação da Qualidade de Vida
O EQ-5D será convertido em uma pontuação de utilidade usando as tarifas EQ-5D padrão do Reino Unido
Outros nomes:
  • - EQ-5D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurocognitiva
Prazo: 5 anos
Especificamente para investigar tarefas cognitivas usando uma bateria de testes computadorizados.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das alterações neuroinflamatórias.
Prazo: 5 anos
Varredura de ressonância magnética funcional
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida a longo prazo
Prazo: 5 anos
EQ-5D
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C&W13/099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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