Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное исследование памяти: когнитивные результаты после серьезных ожогов (PRiMe)

19 марта 2018 г. обновлено: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Использование когнитивных тестов и функциональной МРТ для исследования долгосрочной когнитивной дисфункции после критического заболевания, вызванного серьезной ожоговой травмой

Долгосрочная выживаемость пациентов, нуждающихся в госпитализации в реанимацию после серьезной ожоговой травмы (MBI), продолжает улучшаться благодаря передовому клиническому лечению. Растет интерес к когнитивной дисфункции (БК) из-за нейровоспаления (НИ) после КК, анестезии, операции и связи НИ с заболеваниями, характеризующимися БК, такими как болезнь Альцгеймера. Пациенты, которые переносят MBI и которым впоследствии требуется госпитализация в CC, будут иметь уникально высокий риск развития CD. MBI вызывает преувеличенную и пролонгированную системную воспалительную реакцию, при этом NI демонстрируется на животных моделях. Кроме того, NI может усугубляться травмами, такими как сепсис, анестезия и хирургическая травма, распространенными и часто необходимыми после MBI. Целью данного исследования является выявление CD с помощью когнитивных тестов для выявления дефицита рабочей памяти и исполнительной функции. Предлагаемые для использования тесты - это тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи, а также проверенная компьютеризированная батарея (CogState). Нейровоспаление и основная патофизиология с использованием фМРТ и спектроскопии, которые, как известно, демонстрируют биомаркеры CD и NI. Качество жизни будет оцениваться с использованием проверенного инструмента EQ-5D.

Критерии включения; пациенты, пережившие ожоги (более 15% общей площади поверхности тела) и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких. Первичные критерии исключения; госпитализация с синдромом токсического эпидермального некролиза и признаками черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это новое, подтверждающее принцип, проспективное, когортное, обсервационное клиническое исследование для оценки функциональной реорганизации мозга, структурных изменений и долгосрочной когнитивной дисфункции после серьезных ожогов и госпитализации в реанимацию. Гипотеза состоит в том, что после серьезной ожоговой травмы и поступления в реанимацию у пациентов будет нейрокогнитивная дисфункция и очевидные функциональные изменения, наблюдаемые на функциональной МРТ, из-за нейровоспаления в результате первичной травмы и последующих воспалительных инсультов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой ожоговой травмой, госпитализированные в отделение ожоговой реанимации

Описание

Критерии включения:

  • Выживаемость после поступления в отделение интенсивной терапии Челси и Вестминстер Бернс в период с 2004 по 2013 год с ожоговой травмой > 15% общей площади поверхности тела, требующей интубации и вентиляции

Критерий исключения:

  • Пациенты до 16 лет.
  • Пациенты с синдромом токсического эпидермального некролиза или признаками черепно-мозговой травмы.
  • Пациенты с доказательствами риска для психологической безопасности от включения в исследование: любой пациент, в настоящее время содержащийся в соответствии с разделом Закона о психическом здоровье, любой пациент, получающий официальное психиатрическое лечение (включая участие в отделении расстройств личности, находящийся под добровольным разделом, текущее повторное возникновение хроническое членовредительство), любой пациент, в настоящее время задержанный по воле Ее Величества, любое текущее злоупотребление психоактивными веществами или по усмотрению профессионального мнения после исторической оценки записей. - Пациенты с противопоказаниями к МРТ (пациенты с несовместимыми кардиостимуляторами, пациенты с металлическими инородными телами, т.е. металлическая полоска в глазу, пациенты с несовместимыми хирургическими металлическими изделиями, пациенты с тяжелой клаустрофобией).
  • Отказ пациента или неспособность дать полное информированное согласие.
  • Пациенты, не способные понимать простой устный или письменный английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
5-10 лет после тяжелой ожоговой травмы

Вмешательства:

  • Очные нейрокогнитивные тесты, проверяющие внимание, скорость обработки информации, рабочую память и исполнительные функции.
  • Психологический скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9), систем оценки генерализованной тревожности (GAD7) и опросника скрининга травм.
  • фМРТ-исследования, включая фМРТ в состоянии покоя, T1w-mpr, T2w-FLAIR, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) с 30 направлениями, спектроскопию CSI с химическим сдвигом, спектроскопию SVS с одним вокселем, визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), восстановление с двойной инверсией (DIR) и Перфузия АСЛ.
  • Данные самооценки качества жизни.
Поведенческий: Очные нейрокогнитивные тесты
Оценка внимания, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции
Другие имена:
  • - Тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи
  • - Компьютеризированная батарея CogState
Поведенческий: Психологический скрининг
Скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • - Анкета здоровья пациента (PHQ9)
  • - Системы оценки генерализованной тревожности (GAD7).
  • - Анкета скрининга травм
Другой: фМРТ
Объем мозга, химические маркеры, функциональный результат
Другие имена:
  • Протокол функциональной МРТ (fMRI) включает в себя:
  • - ФМРТ в состоянии покоя
  • - T1w-мпр, T2w-FLAIR
  • - Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
  • - Спектроскопия
  • - Двойное восстановление инверсии (DIR) и Perfusion ASL
Поведенческий: Данные самооценки качества жизни
EQ-5D будет преобразован в оценку полезности с использованием стандартных тарифов EQ-5D UK.
Другие имена:
  • - ЭКВ-5Д
2-5 лет после тяжелой ожоговой травмы

Вмешательства:

  • Очные нейрокогнитивные тесты, проверяющие внимание, скорость обработки информации, рабочую память и исполнительные функции.
  • Психологический скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9), систем оценки генерализованной тревожности (GAD7) и опросника скрининга травм.
  • фМРТ-исследования, включая фМРТ в состоянии покоя, T1w-mpr, T2w-FLAIR, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) с 30 направлениями, спектроскопию CSI с химическим сдвигом, спектроскопию SVS с одним вокселем, визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), восстановление с двойной инверсией (DIR) и Перфузия АСЛ.
  • Данные самооценки качества жизни.
Поведенческий: Очные нейрокогнитивные тесты
Оценка внимания, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции
Другие имена:
  • - Тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи
  • - Компьютеризированная батарея CogState
Поведенческий: Психологический скрининг
Скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • - Анкета здоровья пациента (PHQ9)
  • - Системы оценки генерализованной тревожности (GAD7).
  • - Анкета скрининга травм
Другой: фМРТ
Объем мозга, химические маркеры, функциональный результат
Другие имена:
  • Протокол функциональной МРТ (fMRI) включает в себя:
  • - ФМРТ в состоянии покоя
  • - T1w-мпр, T2w-FLAIR
  • - Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
  • - Спектроскопия
  • - Двойное восстановление инверсии (DIR) и Perfusion ASL
Поведенческий: Данные самооценки качества жизни
EQ-5D будет преобразован в оценку полезности с использованием стандартных тарифов EQ-5D UK.
Другие имена:
  • - ЭКВ-5Д
Через 1-2 года после тяжелой ожоговой травмы

Вмешательства:

  • Очные нейрокогнитивные тесты, проверяющие внимание, скорость обработки информации, рабочую память и исполнительные функции.
  • Психологический скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9), систем оценки генерализованной тревожности (GAD7) и опросника скрининга травм.
  • фМРТ-исследования, включая фМРТ в состоянии покоя, T1w-mpr, T2w-FLAIR, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) с 30 направлениями, спектроскопию CSI с химическим сдвигом, спектроскопию SVS с одним вокселем, визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), восстановление с двойной инверсией (DIR) и Перфузия АСЛ.
  • Данные самооценки качества жизни.
Поведенческий: Очные нейрокогнитивные тесты
Оценка внимания, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции
Другие имена:
  • - Тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи
  • - Компьютеризированная батарея CogState
Поведенческий: Психологический скрининг
Скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • - Анкета здоровья пациента (PHQ9)
  • - Системы оценки генерализованной тревожности (GAD7).
  • - Анкета скрининга травм
Другой: фМРТ
Объем мозга, химические маркеры, функциональный результат
Другие имена:
  • Протокол функциональной МРТ (fMRI) включает в себя:
  • - ФМРТ в состоянии покоя
  • - T1w-мпр, T2w-FLAIR
  • - Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
  • - Спектроскопия
  • - Двойное восстановление инверсии (DIR) и Perfusion ASL
Поведенческий: Данные самооценки качества жизни
EQ-5D будет преобразован в оценку полезности с использованием стандартных тарифов EQ-5D UK.
Другие имена:
  • - ЭКВ-5Д
Контроль

Здоровый возраст, пол, социально-экономический и образовательный уровень соответствовали контролю.

Вмешательства:

  • Очные нейрокогнитивные тесты, проверяющие внимание, скорость обработки информации, рабочую память и исполнительные функции.
  • Психологический скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника здоровья пациента (PHQ9), систем оценки генерализованной тревожности (GAD7) и опросника скрининга травм.
  • фМРТ-исследования, включая фМРТ в состоянии покоя, T1w-mpr, T2w-FLAIR, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) с 30 направлениями, спектроскопию CSI с химическим сдвигом, спектроскопию SVS с одним вокселем, визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI), восстановление с двойной инверсией (DIR) и Перфузия АСЛ.
  • Данные самооценки качества жизни.
Поведенческий: Очные нейрокогнитивные тесты
Оценка внимания, скорости обработки, рабочей памяти и исполнительной функции
Другие имена:
  • - Тесты Хопкинса на вербальное обучение и беглость речи
  • - Компьютеризированная батарея CogState
Поведенческий: Психологический скрининг
Скрининг симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства
Другие имена:
  • - Анкета здоровья пациента (PHQ9)
  • - Системы оценки генерализованной тревожности (GAD7).
  • - Анкета скрининга травм
Другой: фМРТ
Объем мозга, химические маркеры, функциональный результат
Другие имена:
  • Протокол функциональной МРТ (fMRI) включает в себя:
  • - ФМРТ в состоянии покоя
  • - T1w-мпр, T2w-FLAIR
  • - Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
  • - Спектроскопия
  • - Двойное восстановление инверсии (DIR) и Perfusion ASL
Поведенческий: Данные самооценки качества жизни
EQ-5D будет преобразован в оценку полезности с использованием стандартных тарифов EQ-5D UK.
Другие имена:
  • - ЭКВ-5Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 5 лет
В частности, для исследования когнитивных задач с использованием набора компьютеризированных тестов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ нейровоспалительных изменений.
Временное ограничение: 5 лет
Функциональная МРТ
5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Эквалайзер-5D
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Marcela Vizcaychipi, MD PhD FRCA, Chelsea and Westminster Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C&W13/099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками