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使用 Pure-Vu 系统优化结肠镜检查程序前的准备制度

2018年10月28日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
这项多中心、前瞻性、随机研究的主要目的是评估 Pure-Vu 系统在清洁患者结肠方面的性能，这些患者使用两种不同的减少肠道准备方案之一进行结肠镜检查。 此外，还将评估盲肠插管率、盲肠时间、总手术时间和不良事件。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项多中心、前瞻性、随机研究将包括多达 100 名患者（每个地点 30 名患者，每个研究组 15 名患者），旨在评估 Pure-Vu 系统在清洁患者结肠方面的性能，这些患者使用以下方法之一进行结肠镜检查两种不同的准备制度，详述如下。

受试者将在美国多达 10 个临床地点登记。 符合资格标准的受试者将被随机分配到给定的研究组，并需要遵循特定的肠道准备说明以及特定的准备剂（上午和下午程序的肠道准备说明分别在附录 B1 和 B2 中提供)，根据研究组分配，在使用 Pure-Vu 进行结肠镜检查前 5 天开始。 将要求患者在安排的结肠镜检查时在提供的日记日志中记录并提供他们的饮食和排便情况（日记日志在附录 D 中提供）。

此外，患者将被要求完成一份满意度调查问卷，其中包括对程序和与准备制度相关的具体方面的反馈。

手术后，将在 Pure-Vu 手术后 48 小时（± 48 小时）进行电话随访，以评估患者的健康状况并捕捉任何不良事件。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 计划进行结肠镜检查的受试者
  2. 受试者年龄在 22-75 岁之间
  3. 受试者愿意并能够参与研究程序并理解并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 活动性炎症性肠病患者
  2. 患有已知憩室炎疾病或先前因憩室疾病进行不完整结肠镜检查的患者
  3. 已知有肠梗阻的患者
  4. 慢性便秘患者
  5. 既往结肠和/或直肠手术史
  6. ASA（身体状况分类系统）≥III
  7. 肾功能不全（肌酐 ≥ 1.5mg /dL）（基于病史）
  8. 肝酶异常（ALT/AST ≥ 正常上限的 2 倍）（基于病史）
  9. 服用抗凝药物（不包括阿司匹林）或双重抗血小板治疗的患者
  10. 患有已知凝血功能障碍（INR >1.5）的患者。
  11. 怀孕（如患者所述）或母乳喂养
  12. 精神状态改变/无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：10毫克柠檬酸镁
受试者将被要求遵循特定的肠道准备指导，包括结肠镜检查前 5 天开始的饮食限制（无干果、种子或坚果），检查前一天的低残留饮食，然后分次服用 10 mg 柠檬酸镁，然后使用 Pure-Vu 系统进行结肠镜检查
设备：纯武系统
Pure-Vu 系统自 2016 年 9 月 22 日起获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的设备，旨在连接标准结肠镜，通过冲洗或清洁结肠并排出冲洗液，帮助促进程序内清洁准备不充分的结肠（水）、粪便和其他体液和物质，例如 血。
实验性的：15毫克柠檬酸镁
受试者将被要求遵循特定的肠道准备指导，包括结肠镜检查前 5 天开始的饮食限制（无干果、种子或坚果），检查前一天的低残留饮食，然后分次服用 15 mg 柠檬酸镁，然后使用 Pure-Vu 系统进行结肠镜检查
设备：纯武系统
Pure-Vu 系统自 2016 年 9 月 22 日起获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的设备，旨在连接标准结肠镜，通过冲洗或清洁结肠并排出冲洗液，帮助促进程序内清洁准备不充分的结肠（水）、粪便和其他体液和物质，例如 血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
足够清洁水平的速率
大体时间：最多 2 小时

将使用波士顿肠道准备量表（BBPS）评估每个研究组在使用 Pure-Vu 之前和之后每个结肠段的充分清洁水平的比率。 给结肠的 3 个部分（左侧、横向和右侧）中的每一个部分评分 0-3。

BBPS* 分数将由结肠镜检查根据三个部分分数相加得出最高分数 9 进行评分，其中：

  • 0 = 毫无准备
  • 9 = 完全清洁（已完成盲肠程序） 当所有结肠段都分级为 2 或以上时，将考虑进行充分的清洁程序。
最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Motus GI Medical Technologies Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CL00042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前没有计划与其他研究人员分享个人参与日期。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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