Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af forberedelsesregimet før koloskopiprocedure med Pure-Vu System

28. oktober 2018 opdateret af: Motus GI Medical Technologies Ltd
Det primære formål med dette multicenter, prospektive, randomiserede studie er at evaluere effektiviteten af ​​Pure-Vu System til rensning af patienters tyktarm, som er indiceret til en koloskopiprocedure ved hjælp af en af ​​to forskellige regimer til at reducere tarmforberedelse. desuden vil blindtarmsintubationshastigheden, tiden til blindtarmen, den samlede proceduretid og uønskede hændelse blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, randomiserede studie vil omfatte op til 100 patienter (30 patienter pr. sted og 15 patienter pr. undersøgelsesarm), der sigter på at evaluere Pure-Vu Systems ydeevne ved rensning af patienters tyktarm, som er indiceret til koloskopiprocedure ved hjælp af en af to forskellige forberedelsesregimer som beskrevet nedenfor.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 10 kliniske steder i USA. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en given undersøgelsesarm og vil være forpligtet til at følge en specifik tarmforberedelsesinstruktion sammen med et specifikt præparatmiddel (tarmforberedelsesinstruktioner til morgen- og eftermiddagsprocedurer findes i henholdsvis appendiks B1 og B2 ), som pr. undersøgelsesarmtildeling, startende 5 dage før koloskopien med Pure-Vu. Patienterne vil blive bedt om at registrere og angive deres kost og afføring i den medfølgende dagbog på tidspunktet for deres planlagte koloskopi (Dagbog findes i appendiks D).

Derudover vil patienten blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema med feedback på proceduren og om specifikke aspekter relateret til forberedelsesregimet.

Efter proceduren vil der blive foretaget en telefonopfølgning 48 timer (± 48 timer) efter Pure-Vu-proceduren for at vurdere patientens velbefindende og registrere eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner planlagt til koloskopi procedure
  2. Forsøgspersoner i aldersgruppen 22-75 år inklusive
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  2. Patienter med kendt divertikulitissygdom eller med tidligere ufuldstændig koloskopi på grund af divertikulær sygdom
  3. Patienter med kendt tarmobstruktion
  4. Patient med kronisk obstipation
  5. Anamnese med tidligere operation i tyktarmen og/eller endetarmen
  6. ASA (Physical Status Classification System) ≥ III
  7. Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baseret på sygehistorie)
  8. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 gange øvre normalgrænse) (baseret på sygehistorie)
  9. Patienter, der tager antikoagulantia (undtagen aspirin) eller dobbelt antiblodpladebehandling
  10. Patienter med kendt koagulationsforstyrrelse (INR >1,5).
  11. Graviditet (som angivet af patienten) eller amning
  12. Patienter med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 10mg magnesiumcitrat
forsøgspersoner skal følge en specifik tarmforberedelsesinstruktion bestående af diætrestriktioner (ingen tørret frugt, frø eller nødder) startende 5 dage før koloskopien, en diæt med lavt restindhold dagen før proceduren efterfulgt af en delt dosis på 10 mg magnesiumcitrat, efterfulgt af koloskopiprocedure med Pure-Vu System
Enhed: Pure-Vu System
Pure-Vu System er Food and Drug Administration (FDA) godkendt enhed siden 22. september 2016, beregnet til at forbinde til standard koloskoper for at hjælpe med at lette intra-procedure rengøring af en dårligt forberedt tyktarm ved at skylle eller rense tyktarmen og evakuere skyllevæsken (vand), afføring og andre kropsvæsker og stoffer, f.eks. blod.
Eksperimentel: 15mg magnesiumcitrat
forsøgspersoner vil blive bedt om at følge en specifik tarmforberedelsesinstruktion bestående af diætrestriktioner (ingen tørret frugt, frø eller nødder) startende 5 dage før koloskopien, en diæt med lavt restindhold dagen før proceduren, efterfulgt af en delt dosis på 15 mg magnesiumcitrat, efterfulgt af koloskopiprocedure med Pure-Vu System
Enhed: Pure-Vu System
Pure-Vu System er Food and Drug Administration (FDA) godkendt enhed siden 22. september 2016, beregnet til at forbinde til standard koloskoper for at hjælpe med at lette intra-procedure rengøring af en dårligt forberedt tyktarm ved at skylle eller rense tyktarmen og evakuere skyllevæsken (vand), afføring og andre kropsvæsker og stoffer, f.eks. blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​tilstrækkeligt renseniveau
Tidsramme: op til 2 timer

Hastigheden af ​​tilstrækkeligt udrensningsniveau i hvert kolonsegment før og efter brug af Pure-Vu vil blive evalueret pr. undersøgelsesarm ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentscore på 0-3 givet til hver af de 3 segmenter af tyktarmen (venstre side, tværgående og højre side).

BBPS*-scorer vil blive vurderet af koloskopierne på grundlag af tre segmentscores summeret til en maksimal score på 9, hvor:

  • 0 = uforberedt
  • 9 = fuldstændig ren (i afsluttet til Cecum-procedurer) En passende udrensningsprocedure vil blive overvejet, når alle tyktarmssegmenter vil blive klassificeret som 2 eller derover.
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Motus GI Medical Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL00042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele den enkelte deltog dato med andre forskere på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Pure-Vu System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger