Pure-Vu システムを使用した結腸内視鏡手術前の準備体制の最適化

この多施設前向き無作為化研究には、最大 100 人の患者 (施設ごとに 30 人の患者、研究群ごとに 15 人の患者) が含まれ、以下のいずれかを使用した結腸内視鏡検査手順の適応となる患者の結腸を洗浄する際の Pure-Vu システムの性能を評価することを目的としています。以下に詳述するように、2つの異なる準備体制。

被験者は、米国内の最大 10 の臨床施設に登録されます。 適格基準を満たす被験者は、特定の研究群に無作為に割り当てられ、特定の準備エージェントとともに特定の腸の準備の指示に従う必要があります (朝と午後の手順の腸の準備の指示は、それぞれ付録 B1 と B2 に記載されています)。 )、Pure-Vu による大腸内視鏡検査の 5 日前から、研究群の割り当てに従って。 患者は、予定された結腸内視鏡検査の時間に、提供された日記ログに食事と排便を記録して提供するよう求められます (日記ログは付録 D に記載されています)。

さらに、患者は、手順および準備体制に関連する特定の側面に関するフィードバックを含む満足度アンケートに記入するよう求められます。

手順に続いて、Pure-Vu 手順の 48 時間後 (± 48 時間) に電話によるフォローアップが行われ、患者の健康状態を評価し、有害事象を把握します。