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Optimización del régimen de preparación antes del procedimiento de colonoscopia con el sistema Pure-Vu

28 de octubre de 2018 actualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
El objetivo principal de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es evaluar el rendimiento del sistema Pure-Vu en la limpieza del colon de los pacientes que están indicados para un procedimiento de colonoscopia utilizando uno de los dos regímenes diferentes de preparación intestinal reducida. Además, se evaluarán la tasa de intubación del ciego, el tiempo hasta el ciego, el tiempo total del procedimiento y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado incluirá hasta 100 pacientes (30 pacientes por sitio y 15 pacientes por grupo de estudio), con el objetivo de evaluar el rendimiento del Sistema Pure-Vu en la limpieza del colon de los pacientes que están indicados para el procedimiento de colonoscopia usando uno de dos regímenes de preparación diferentes como se detalla a continuación.

Los sujetos se inscribirán en hasta 10 sitios clínicos en los Estados Unidos. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a un brazo de estudio determinado y se les pedirá que sigan una instrucción de preparación intestinal específica junto con un agente de preparación específico (las instrucciones de preparación intestinal para los procedimientos de la mañana y la tarde se proporcionan en el apéndice B1 y B2, respectivamente). ), según la asignación del brazo del estudio, comenzando 5 días antes de la colonoscopia con Pure-Vu. Se les pedirá a los pacientes que registren y proporcionen su dieta y evacuaciones intestinales en el registro diario proporcionado en el momento de su colonoscopia programada (el registro diario se proporciona en el apéndice D).

Además, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de satisfacción que incluye comentarios sobre el procedimiento y sobre aspectos específicos relacionados con el régimen de preparación.

Después del procedimiento, se realizará un seguimiento telefónico a las 48 horas (± 48 horas) posteriores al procedimiento Pure-Vu para evaluar el bienestar del paciente y capturar cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos programados para procedimiento de colonoscopia
  2. Sujetos en el rango de edad de 22 a 75 años inclusive
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en los procedimientos del estudio y de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal activa
  2. Pacientes con enfermedad diverticulitis conocida o con colonoscopia incompleta previa debido a enfermedad diverticular
  3. Pacientes con obstrucción intestinal conocida
  4. Paciente con estreñimiento crónico
  5. Antecedentes de cirugía previa de colon y/o recto
  6. ASA (Sistema de clasificación del estado físico) ≥ III
  7. Insuficiencia renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (según antecedentes médicos)
  8. Enzimas hepáticas anormales (ALT/AST ≥ 2 veces los límites superiores de lo normal) (según el historial médico)
  9. Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (excepto aspirina) o terapia antiplaquetaria dual
  10. Pacientes con trastorno de la coagulación conocido (INR >1,5).
  11. Embarazo (según lo declarado por el paciente) o lactancia
  12. Pacientes con estado mental alterado/incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 10 mg de citrato de magnesio
los sujetos deberán seguir instrucciones específicas de preparación intestinal que consisten en restricciones dietéticas (sin frutas secas, semillas o nueces) comenzando 5 días antes de la colonoscopia, una dieta baja en residuos el día anterior al procedimiento, seguida de una dosis dividida de 10 mg de citrato de magnesio, seguido de procedimiento de colonoscopia con Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
El sistema Pure-Vu es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde el 22 de septiembre de 2016, diseñado para conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación. (agua), heces y otros fluidos y materias corporales, p. sangre.
Experimental: Citrato de magnesio 15mg
Se requerirá que los sujetos sigan instrucciones específicas de preparación intestinal que consisten en restricciones dietéticas (sin frutas secas, semillas o nueces) comenzando 5 días antes de la colonoscopia, una dieta baja en residuos el día anterior al procedimiento, seguida de una dosis dividida de 15 mg de citrato de magnesio, seguido de procedimiento de colonoscopia con Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
El sistema Pure-Vu es un dispositivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde el 22 de septiembre de 2016, diseñado para conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación. (agua), heces y otros fluidos y materias corporales, p. sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de nivel de limpieza adecuado
Periodo de tiempo: hasta 2 horas

La tasa de nivel de limpieza adecuado en cada segmento del colon antes y después del uso de Pure-Vu se evaluará por grupo de estudio utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Puntaje de segmento de 0-3 otorgado a cada uno de los 3 segmentos del colon (lado izquierdo, transversal y lado derecho).

Los puntajes BBPS* serán calificados por las colonoscopias, sobre la base de puntajes de tres segmentos sumados para un puntaje máximo de 9, donde:

  • 0 = no preparado
  • 9 = completamente limpio (en procedimientos completos hasta el ciego) Se considerará un procedimiento de limpieza adecuado cuando todos los segmentos del colon se clasifiquen como 2 o superior.
hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Motus GI Medical Technologies Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL00042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

ningún plan para compartir la fecha de participación individual con otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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