Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av forberedelsesregimet før koloskopi-prosedyren med Pure-Vu-systemet

28. oktober 2018 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Hovedmålet med denne multisenter, prospektive, randomiserte studien er å evaluere ytelsen til Pure-Vu System ved rensing av pasienters tykktarm som er indisert for en koloskopi-prosedyre ved bruk av ett av to forskjellige regimer for redusering av tarm. I tillegg vil blindtarmsintubasjonshastigheten, tid til blindtarm, total prosedyretid og uønsket hendelse bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive, randomiserte studien vil omfatte opptil 100 pasienter (30 pasienter per sted og 15 pasienter per studiearm), rettet mot å evaluere ytelsen til Pure-Vu System ved rensing av pasienters tykktarm som er indisert for koloskopi prosedyre ved bruk av en av to forskjellige forberedelsesregimer som beskrevet nedenfor.

Forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 10 kliniske steder i USA. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig allokert til en gitt studiearm og vil bli pålagt å følge en spesifikk tarmforberedelsesinstruksjon sammen med et spesifikt forberedelsesmiddel (Tarmforberedelsesinstruksjoner for morgen- og ettermiddagsprosedyrer er gitt i henholdsvis vedlegg B1 og B2 ), i henhold til studiearmtildeling, med start 5 dager før koloskopien med Pure-Vu. Pasienter vil bli bedt om å registrere og oppgi kostholdet og avføringen i den medfølgende dagbokloggen ved tidspunktet for deres planlagte koloskopi (dagbokloggen er gitt i vedlegg D).

I tillegg vil pasienten bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema som inkluderer tilbakemelding på prosedyren og på spesifikke aspekter knyttet til forberedelsesregimet.

Etter prosedyren vil det bli utført en telefonoppfølging 48 timer (± 48 timer) etter Pure-Vu-prosedyren for å vurdere pasientens velvære og fange opp eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner som er planlagt for koloskopi
  2. Emner i aldersgruppen 22-75 år inklusive
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  2. Pasienter med kjent divertikulittsykdom eller med tidligere ufullstendig koloskopi på grunn av divertikkelsykdom
  3. Pasienter med kjent tarmobstruksjon
  4. Pasient med kronisk forstoppelse
  5. Anamnese med tidligere operasjon i tykktarm og/eller endetarm
  6. ASA (Physical status classification system) ≥ III
  7. Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basert på medisinsk historie)
  8. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense) (basert på medisinsk historie)
  9. Pasienter som tar antikoagulantia (unntatt aspirin) eller dobbel antiplate-behandling
  10. Pasienter med kjent koagulasjonsforstyrrelse (INR >1,5).
  11. Graviditet (som oppgitt av pasienten) eller amming
  12. Pasienter med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 10mg magnesiumsitrat
forsøkspersonene vil bli pålagt å følge en spesifikk tarmforberedelsesinstruksjon bestående av diettrestriksjoner (ingen tørket frukt, frø eller nøtter) som starter 5 dager før koloskopien, en diett med lavt restinnhold dagen før prosedyren, etterfulgt av en delt dose på 10 mg magnesiumsitrat, etterfulgt av koloskopi med Pure-Vu System
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet er Food and Drug Administration (FDA) godkjent enhet siden 22. september 2016, beregnet på å koble til standard koloskop for å lette intra-prosedyrerengjøring av en dårlig forberedt tykktarm ved å skylle eller rense tykktarmen og evakuere irrigasjonsvæsken. (vann), avføring og andre kroppsvæsker og stoffer, f.eks. blod.
Eksperimentell: 15mg magnesiumsitrat
forsøkspersonene vil bli pålagt å følge en spesifikk tarmforberedelsesinstruksjon som består av diettrestriksjoner (ingen tørket frukt, frø eller nøtter) som starter 5 dager før koloskopien, en diett med lavt restinnhold dagen før prosedyren, etterfulgt av en delt dose på 15 mg magnesiumsitrat, etterfulgt av koloskopi med Pure-Vu System
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet er Food and Drug Administration (FDA) godkjent enhet siden 22. september 2016, beregnet på å koble til standard koloskop for å lette intra-prosedyrerengjøring av en dårlig forberedt tykktarm ved å skylle eller rense tykktarmen og evakuere irrigasjonsvæsken. (vann), avføring og andre kroppsvæsker og stoffer, f.eks. blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på tilstrekkelig rensenivå
Tidsramme: opptil 2 timer

Graden av tilstrekkelig rensenivå i hvert kolonsegment før og etter bruk av Pure-Vu vil bli evaluert per studiearm ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentpoengsum på 0-3 gitt til hvert av de 3 segmentene av tykktarmen (venstre side, tverrgående og høyre side).

BBPS*-poengsum vil bli vurdert av koloskopiene, på grunnlag av tre segmentskårer summert for maksimal poengsum på 9, der:

  • 0 = uforberedt
  • 9 = helt ren (i fullført til Cecum-prosedyrer) En adekvat renseprosedyre vil bli vurdert når alle tykktarmssegmentene vil bli gradert som 2 eller høyere.
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Motus GI Medical Technologies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL00042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele datoen for den enkelte deltok med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Pure-Vu System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger