Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация режима подготовки к процедуре колоноскопии с помощью системы Pure-Vu

28 октября 2018 г. обновлено: Motus GI Medical Technologies Ltd
Основной целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного исследования является оценка эффективности системы Pure-Vu в очищении толстой кишки пациентов, которым показана процедура колоноскопии с использованием одного из двух различных режимов подготовки кишечника. Кроме того, будут оцениваться частота интубации слепой кишки, время до слепой кишки, общее время процедуры и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование будет включать до 100 пациентов (30 пациентов в каждом центре и 15 пациентов в каждой группе исследования), целью которого является оценка эффективности системы Pure-Vu в очистке толстой кишки пациентов, которым показана процедура колоноскопии с использованием одного из два различных режима подготовки, как подробно описано ниже.

Субъекты будут зарегистрированы в 10 клинических центрах в Соединенных Штатах. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в определенную группу исследования и должны будут следовать конкретным инструкциям по подготовке кишечника вместе с конкретным препаратом для подготовки (инструкции по подготовке кишечника для утренних и дневных процедур приведены в приложениях B1 и B2 соответственно). ), в соответствии с распределением групп исследования, начиная за 5 дней до колоноскопии с помощью Pure-Vu. Пациентов попросят записывать и указывать свой рацион питания и движения кишечника в предоставленном дневнике во время запланированной колоноскопии (дневник приведен в приложении D).

Кроме того, пациента попросят заполнить анкету об удовлетворенности, включая отзывы о процедуре и конкретных аспектах, связанных с режимом подготовки.

После процедуры через 48 часов (± 48 часов) после процедуры Pure-Vu будет проведено наблюдение по телефону, чтобы оценить самочувствие пациента и зафиксировать любые нежелательные явления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которым назначена процедура колоноскопии
  2. Субъекты в возрастном диапазоне от 22 до 75 лет включительно
  3. Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника
  2. Пациенты с известным заболеванием дивертикулитом или с неполной колоноскопией в анамнезе из-за дивертикулеза
  3. Пациенты с известной кишечной непроходимостью
  4. Пациент с хроническим запором
  5. История предшествующих операций на толстой и / или прямой кишке
  6. ASA (система классификации физического состояния) ≥ III
  7. Почечная недостаточность (креатинин ≥ 1,5 мг/дл) (на основании анамнеза)
  8. Аномальные ферменты печени (АЛТ/АСТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы) (на основании анамнеза)
  9. Пациенты, принимающие антикоагулянты (за исключением аспирина) или двойную антитромбоцитарную терапию.
  10. Пациенты с известным нарушением свертывания крови (МНО > 1,5).
  11. Беременность (по словам пациентки) или грудное вскармливание
  12. Пациенты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 10 мг цитрата магния
субъекты должны будут следовать специальной инструкции по подготовке кишечника, состоящей из диетических ограничений (без сухофруктов, семян или орехов), начиная с 5 дней до колоноскопии, диеты с низким содержанием шлаков за день до процедуры, с последующим дробным приемом 10 мг цитрата магния с последующей процедурой колоноскопии с помощью системы Pure-Vu.
Устройство: Система Чистого Ву
Система Pure-Vu — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 22 сентября 2016 г., предназначенное для подключения к стандартным колоноскопам, чтобы облегчить интраоперационную очистку плохо подготовленной толстой кишки путем орошения или очистки толстой кишки и эвакуации ирригационной жидкости. (вода), фекалии и другие телесные жидкости и вещества, напр. кровь.
Экспериментальный: 15 мг цитрата магния
субъекты должны будут следовать специальной инструкции по подготовке кишечника, состоящей из диетических ограничений (без сухофруктов, семян или орехов), начиная с 5 дней до колоноскопии, диеты с низким содержанием шлаков за день до процедуры, с последующим дробным приемом 15 мг цитрата магния с последующей процедурой колоноскопии с помощью системы Pure-Vu.
Устройство: Система Чистого Ву
Система Pure-Vu — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 22 сентября 2016 г., предназначенное для подключения к стандартным колоноскопам, чтобы облегчить интраоперационную очистку плохо подготовленной толстой кишки путем орошения или очистки толстой кишки и эвакуации ирригационной жидкости. (вода), фекалии и другие телесные жидкости и вещества, напр. кровь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель адекватного уровня очистки
Временное ограничение: до 2 часов

Уровень адекватного уровня очистки в каждом сегменте толстой кишки до и после использования Pure-Vu будет оцениваться для каждой группы исследования с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS). Оценка сегмента от 0 до 3 присваивается каждому из 3 сегментов толстой кишки (левая сторона, поперечная и правая сторона).

Баллы BBPS* будут оцениваться колоноскопией на основе трех сегментных баллов, суммированных для максимального балла 9, где:

  • 0 = не готов
  • 9 = полностью чистая (в завершенных процедурах для слепой кишки) Адекватная процедура очистки будет считаться, когда все сегменты толстой кишки будут оценены как 2 или выше.
до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Motus GI Medical Technologies Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL00042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

на данный момент не планируется делиться датой участия с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Чистого Ву

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками