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Otimizando o regime de preparação antes do procedimento de colonoscopia com sistema Pure-Vu

28 de outubro de 2018 atualizado por: Motus GI Medical Technologies Ltd
O objetivo principal deste estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado é avaliar o desempenho do Sistema Pure-Vu na limpeza do cólon de pacientes indicados para um procedimento de colonoscopia usando um dos dois diferentes regimes de preparo intestinal reduzido. Além disso, serão avaliados a taxa de intubação do ceco, o tempo até o ceco, o tempo total do procedimento e o evento adverso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado incluirá até 100 pacientes (30 pacientes por local e 15 pacientes por grupo de estudo), com o objetivo de avaliar o desempenho do Pure-Vu System na limpeza do cólon de pacientes indicados para procedimento de colonoscopia usando um dos dois regimes de preparação diferentes conforme detalhado abaixo.

Os indivíduos serão inscritos em até 10 centros clínicos nos Estados Unidos. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para um determinado braço do estudo e deverão seguir uma instrução específica de preparação intestinal junto com um agente de preparação específico (as instruções de preparação intestinal para procedimentos matinais e vespertinos são fornecidas no apêndice B1 e B2, respectivamente ), de acordo com a alocação do braço do estudo, começando 5 dias antes da colonoscopia com Pure-Vu. Os pacientes serão solicitados a registrar e fornecer sua dieta e movimentos intestinais no registro diário fornecido no momento da colonoscopia agendada (o registro diário é fornecido no apêndice D).

Além disso, o paciente será solicitado a preencher um questionário de satisfação incluindo feedback sobre o procedimento e sobre aspectos específicos relacionados ao regime de preparação.

Após o procedimento, um acompanhamento por telefone será realizado 48 horas (± 48 horas) após o procedimento Pure-Vu para avaliar o bem-estar do paciente e capturar quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos agendados para procedimento de colonoscopia
  2. Indivíduos na faixa etária de 22 a 75 anos, inclusive
  3. O sujeito deseja e é capaz de participar dos procedimentos do estudo e de entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal ativa
  2. Pacientes com doença diverticulite conhecida ou com colonoscopia incompleta anterior devido à doença diverticular
  3. Pacientes com obstrução intestinal conhecida
  4. Paciente com constipação crônica
  5. História de cirurgia prévia de cólon e/ou reto
  6. ASA (Sistema de classificação do estado físico) ≥ III
  7. Insuficiência renal (Creatinina ≥ 1,5mg/dL) (com base no histórico médico)
  8. Enzimas hepáticas anormais (ALT/AST ≥ 2 vezes os limites superiores do normal) (com base no histórico médico)
  9. Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes (excluindo aspirina) ou terapia antiplaquetária dupla
  10. Pacientes com distúrbio de coagulação conhecido (INR >1,5).
  11. Gravidez (conforme declarada pelo paciente) ou amamentação
  12. Pacientes com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 10mg citrato de magnésio
os indivíduos serão obrigados a seguir uma instrução específica de preparação intestinal que consiste em restrições dietéticas (sem frutas secas, sementes ou nozes) começando 5 dias antes da colonoscopia, uma dieta com baixo teor de resíduos no dia anterior ao procedimento, seguida por uma dose dividida de 10 mg de Citrato de Magnésio, seguido de procedimento de colonoscopia com Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
O Pure-Vu System é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) desde 22 de setembro de 2016, destinado a conectar-se a colonoscópios padrão para ajudar a facilitar a limpeza intraprocedimento de um cólon mal preparado, irrigando ou limpando o cólon e evacuando o fluido de irrigação (água), fezes e outros fluidos corporais e matéria, por ex. sangue.
Experimental: 15mg citrato de magnésio
os indivíduos serão obrigados a seguir uma instrução específica de preparação intestinal que consiste em restrições dietéticas (sem frutas secas, sementes ou nozes) começando 5 dias antes da colonoscopia, uma dieta com baixo teor de resíduos no dia anterior ao procedimento, seguida por uma dose dividida de 15 mg de Citrato de Magnésio, seguido de procedimento de colonoscopia com Pure-Vu System
Dispositivo: Sistema Pure-Vu
O Pure-Vu System é um dispositivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) desde 22 de setembro de 2016, destinado a conectar-se a colonoscópios padrão para ajudar a facilitar a limpeza intraprocedimento de um cólon mal preparado, irrigando ou limpando o cólon e evacuando o fluido de irrigação (água), fezes e outros fluidos corporais e matéria, por ex. sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de nível de limpeza adequado
Prazo: até 2 horas

A taxa de nível de limpeza adequado em cada segmento do cólon antes e depois do uso de Pure-Vu será avaliada por braço de estudo usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Pontuação de segmento de 0-3 dada a cada um dos 3 segmentos do cólon (lado esquerdo, transversal e lado direito).

As pontuações do BBPS* serão avaliadas pelas colonoscopias, com base nas pontuações de três segmentos somadas para uma pontuação máxima de 9, onde:

  • 0 = despreparado
  • 9 = completamente limpo (em procedimentos completos para Cecum) Um procedimento de limpeza adequado será considerado quando todos os segmentos do cólon forem classificados como 2 ou acima.
até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Motus GI Medical Technologies Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL00042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar a data de participação individual com outros pesquisadores neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Gastrointestinais

Ensaios clínicos em Sistema Pure-Vu

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