Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmisteluohjelman optimointi ennen kolonoskopiamenettelyä Pure-Vu-järjestelmällä

sunnuntai 28. lokakuuta 2018 päivittänyt: Motus GI Medical Technologies Ltd
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Pure-Vu Systemin tehokkuutta paksusuolen puhdistuksessa potilaille, joille on tarkoitettu kolonoskopiamenettelyä käyttäen jompaakumpaa kahdesta eri suolen supistamisen valmisteluohjelmasta. Lisäksi arvioidaan umpisuolen intubaationopeus, aika umpisuoleen, toimenpiteen kokonaisaika ja haittatapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monikeskustutkimukseen, prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta (30 potilasta kohdetta kohden ja 15 potilasta tutkimusryhmää kohti), ja sen tarkoituksena on arvioida Pure-Vu -järjestelmän tehokkuutta paksusuolen puhdistuksessa potilailla, joille on tarkoitettu kolonoskopiamenettelyä käyttäen jotakin seuraavista kaksi erilaista valmistusohjelmaa, kuten alla on kuvattu.

Koehenkilöt rekisteröidään jopa 10 kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tiettyyn tutkimusryhmään, ja heidän on noudatettava erityistä suolen valmistusohjetta tietyn valmisteluaineen kanssa (Suolen valmisteluohjeet aamu- ja iltapäivätoimenpiteitä varten ovat liitteessä B1 ja B2, vastaavasti ), tutkimushaarojen jakamisen mukaan alkaen 5 päivää ennen kolonoskopiaa Pure-Vu:lla. Potilaita pyydetään kirjaamaan ja ilmoittamaan ruokavalionsa ja suoliston liikkeensä toimitettuun päiväkirjaan suunnitellun kolonoskopian yhteydessä (päiväkirjaloki on liitteessä D).

Lisäksi potilasta pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely, joka sisältää palautetta toimenpiteestä ja erityisistä valmisteluohjelmaan liittyvistä seikoista.

Toimenpiteen jälkeen puhelinseuranta suoritetaan 48 tuntia (± 48 tuntia) Pure-Vu-toimenpiteen jälkeen potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien tallentamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joille on määrätty kolonoskopia
  2. Ikähaitarit 22-75 vuotta mukaan lukien
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  2. Potilaat, joilla on tunnettu divertikuliittisairaus tai joille on aiemmin tehty epätäydellinen kolonoskopia divertikulaarisairauden vuoksi
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan suolen tukkeuma
  4. Potilas, jolla on krooninen ummetus
  5. Aiemmat paksu- ja/tai peräsuolen leikkaukset
  6. ASA (Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä) ≥ III
  7. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,5 mg /dl) (perustuu sairaushistoriaan)
  8. Epänormaalit maksaentsyymiarvot (ALT/AST ≥ 2 kertaa normaalin ylärajat) (perustuu sairaushistoriaan)
  9. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä (paitsi aspiriinia) tai kaksoisverihiutalehoitoa
  10. Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö (INR > 1,5).
  11. Raskaus (potilaan ilmoittamalla tavalla) tai imetys
  12. Potilaat, joilla on muuttunut mielentila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 10 mg magnesiumsitraattia
koehenkilöiden on noudatettava erityisiä suolen valmisteluohjeita, jotka sisältävät ruokavaliorajoituksia (ei kuivattuja hedelmiä, siemeniä tai pähkinöitä) alkaen 5 päivää ennen kolonoskopiaa, vähärasvaista ruokavaliota toimenpidettä edeltävänä päivänä, jonka jälkeen jaetaan 10:n annos. mg magnesiumsitraattia, minkä jälkeen suoritettiin kolonoskopia Pure-Vu Systemillä
Laite: Pure-Vu-järjestelmä
Pure-Vu System on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite 22. syyskuuta 2016 lähtien, ja se on tarkoitettu liitettäväksi tavallisiin kolonoskoopeihin helpottamaan huonosti valmistetun paksusuolen toimenpiteen sisäistä puhdistusta kastelemalla tai puhdistamalla paksusuole ja poistamalla huuhteluneste (vesi), ulosteet ja muut kehon nesteet ja aineet, esim. verta.
Kokeellinen: 15 mg magnesiumsitraattia
koehenkilöiden on noudatettava erityisiä suolen valmisteluohjeita, jotka sisältävät ruokavaliorajoituksia (ei kuivattuja hedelmiä, siemeniä tai pähkinöitä) alkaen 5 päivää ennen kolonoskopiaa, vähärasvaista ruokavaliota toimenpidettä edeltävänä päivänä, minkä jälkeen jaetaan 15:n annos. mg magnesiumsitraattia, minkä jälkeen suoritettiin kolonoskopia Pure-Vu Systemillä
Laite: Pure-Vu-järjestelmä
Pure-Vu System on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite 22. syyskuuta 2016 lähtien, ja se on tarkoitettu liitettäväksi tavallisiin kolonoskoopeihin helpottamaan huonosti valmistetun paksusuolen toimenpiteen sisäistä puhdistusta kastelemalla tai puhdistamalla paksusuole ja poistamalla huuhteluneste (vesi), ulosteet ja muut kehon nesteet ja aineet, esim. verta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
riittävän puhdistustason nopeus
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia

Riittävän puhdistustason nopeus kussakin paksusuolen segmentissä ennen Pure-Vu:n käyttöä ja sen jälkeen arvioidaan tutkimusryhmää kohden käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa (BBPS). Segmenttipistemäärä 0–3, joka annetaan jokaiselle paksusuolen kolmelle segmentille (vasen puoli, poikittais ja oikea puoli).

Kolonoskopiat arvioivat BBPS*-pisteet kolmen segmentin pistemäärän perusteella, jotka lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 9, jossa:

  • 0 = valmistautumaton
  • 9 = täysin puhdas (täytettynä umpisuolen toimenpiteisiin) Riittävä puhdistustoimenpide harkitaan, kun kaikki paksusuolen segmentit on arvostettu arvoon 2 tai korkeampi.
jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Motus GI Medical Technologies Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL00042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

tässä vaiheessa ei ole aikomusta jakaa osallistumispäivää muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pure-Vu-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia