使用 Pure-Vu 系统优化结肠镜检查程序前的准备制度
2018年10月28日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
这项多中心、前瞻性、随机研究的主要目的是评估 Pure-Vu 系统在清洁患者结肠方面的性能，这些患者使用两种不同的减少肠道准备方案之一进行结肠镜检查。
此外，还将评估盲肠插管率、盲肠时间、总手术时间和不良事件。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、随机研究将包括多达 100 名患者（每个地点 30 名患者，每个研究组 15 名患者），旨在评估 Pure-Vu 系统在清洁患者结肠方面的性能，这些患者使用以下方法之一进行结肠镜检查两种不同的准备制度，详述如下。
受试者将在美国多达 10 个临床地点登记。 符合资格标准的受试者将被随机分配到给定的研究组，并需要遵循特定的肠道准备说明以及特定的准备剂（上午和下午程序的肠道准备说明分别在附录 B1 和 B2 中提供)，根据研究组分配，在使用 Pure-Vu 进行结肠镜检查前 5 天开始。 将要求患者在安排的结肠镜检查时在提供的日记日志中记录并提供他们的饮食和排便情况（日记日志在附录 D 中提供）。
此外，患者将被要求完成一份满意度调查问卷，其中包括对程序和与准备制度相关的具体方面的反馈。
手术后，将在 Pure-Vu 手术后 48 小时（± 48 小时）进行电话随访，以评估患者的健康状况并捕捉任何不良事件。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行结肠镜检查的受试者
- 受试者年龄在 22-75 岁之间
- 受试者愿意并能够参与研究程序并理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性炎症性肠病患者
- 患有已知憩室炎疾病或先前因憩室疾病进行不完整结肠镜检查的患者
- 已知有肠梗阻的患者
- 慢性便秘患者
- 既往结肠和/或直肠手术史
- ASA（身体状况分类系统）≥III
- 肾功能不全（肌酐 ≥ 1.5mg /dL）（基于病史）
- 肝酶异常（ALT/AST ≥ 正常上限的 2 倍）（基于病史）
- 服用抗凝药物（不包括阿司匹林）或双重抗血小板治疗的患者
- 患有已知凝血功能障碍（INR >1.5）的患者。
- 怀孕（如患者所述）或母乳喂养
- 精神状态改变/无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：10毫克柠檬酸镁
受试者将被要求遵循特定的肠道准备指导，包括结肠镜检查前 5 天开始的饮食限制（无干果、种子或坚果），检查前一天的低残留饮食，然后分次服用 10 mg 柠檬酸镁，然后使用 Pure-Vu 系统进行结肠镜检查
|
Pure-Vu 系统自 2016 年 9 月 22 日起获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的设备，旨在连接标准结肠镜，通过冲洗或清洁结肠并排出冲洗液，帮助促进程序内清洁准备不充分的结肠（水）、粪便和其他体液和物质，例如
血。
|
|
实验性的：15毫克柠檬酸镁
受试者将被要求遵循特定的肠道准备指导，包括结肠镜检查前 5 天开始的饮食限制（无干果、种子或坚果），检查前一天的低残留饮食，然后分次服用 15 mg 柠檬酸镁，然后使用 Pure-Vu 系统进行结肠镜检查
|
Pure-Vu 系统自 2016 年 9 月 22 日起获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的设备，旨在连接标准结肠镜，通过冲洗或清洁结肠并排出冲洗液，帮助促进程序内清洁准备不充分的结肠（水）、粪便和其他体液和物质，例如
血。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
足够清洁水平的速率
大体时间：最多 2 小时
|
将使用波士顿肠道准备量表（BBPS）评估每个研究组在使用 Pure-Vu 之前和之后每个结肠段的充分清洁水平的比率。 给结肠的 3 个部分（左侧、横向和右侧）中的每一个部分评分 0-3。 BBPS* 分数将由结肠镜检查根据三个部分分数相加得出最高分数 9 进行评分，其中：
|
最多 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月9日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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