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Optimisation du régime de préparation avant la procédure de coloscopie avec le système Pure-Vu

28 octobre 2018 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd
L'objectif principal de cette étude multicentrique, prospective et randomisée est d'évaluer la performance du système Pure-Vu dans le nettoyage du côlon des patients qui sont indiqués pour une procédure de coloscopie en utilisant l'un des deux régimes différents de préparation de l'intestin réduit. De plus, le taux d'intubation du caecum, le temps de caecum, le temps total de la procédure et l'événement indésirable seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude multicentrique, prospective et randomisée inclura jusqu'à 100 patients (30 patients par site et 15 patients par bras d'étude), visant à évaluer la performance du système Pure-Vu dans le nettoyage du côlon des patients qui sont indiqués pour une procédure de coloscopie en utilisant l'un des deux régimes de préparation différents comme détaillé ci-dessous.

Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 10 sites cliniques aux États-Unis. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans un bras d'étude donné et devront suivre une instruction de préparation intestinale spécifique avec un agent de préparation spécifique (les instructions de préparation intestinale pour les procédures du matin et de l'après-midi sont fournies dans les annexes B1 et B2, respectivement ), selon l'attribution des bras de l'étude, en commençant 5 jours avant la coloscopie avec Pure-Vu. Les patients seront invités à enregistrer et à fournir leur régime alimentaire et leurs selles dans le journal fourni au moment de leur coloscopie prévue (le journal est fourni à l'annexe D).

De plus, le patient sera invité à remplir un questionnaire de satisfaction comprenant des commentaires sur la procédure et sur des aspects spécifiques liés au régime de préparation.

Après la procédure, un suivi téléphonique sera effectué 48 heures (± 48 heures) après la procédure Pure-Vu pour évaluer le bien-être du patient et saisir tout événement indésirable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets programmés pour une procédure de coloscopie
  2. Sujets âgés de 22 à 75 ans inclus
  3. Le sujet est disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active
  2. Patients atteints de diverticulite connue ou ayant déjà subi une coloscopie incomplète due à une maladie diverticulaire
  3. Patients présentant une occlusion intestinale connue
  4. Patient souffrant de constipation chronique
  5. Antécédents de chirurgie antérieure du côlon et/ou du rectum
  6. ASA (Système de classification de l'état physique) ≥ III
  7. Insuffisance rénale (Créatinine ≥ 1,5 mg/dL) (selon les antécédents médicaux)
  8. Enzymes hépatiques anormales (ALT/AST ≥ 2 fois les limites supérieures de la normale) (selon les antécédents médicaux)
  9. Patients sous anticoagulants (hors aspirine) ou bithérapie antiplaquettaire
  10. Patients présentant un trouble de la coagulation connu (INR > 1,5).
  11. Grossesse (comme indiqué par la patiente) ou allaitement
  12. Patients dont l'état mental est altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 10 mg de citrate de magnésium
les sujets devront suivre une instruction spécifique de préparation intestinale consistant en des restrictions alimentaires (pas de fruits secs, de graines ou de noix) à partir de 5 jours avant la coloscopie, un régime alimentaire pauvre en résidus la veille de la procédure, suivi d'une dose fractionnée de 10 mg de citrate de magnésium, suivi d'une procédure de coloscopie avec le système Pure-Vu
Dispositif: Système Pure-Vu
Le système Pure-Vu est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) depuis le 22 septembre 2016, destiné à se connecter à des coloscopes standard pour faciliter le nettoyage intra-procédural d'un côlon mal préparé en irriguant ou en nettoyant le côlon et en évacuant le liquide d'irrigation (eau), matières fécales et autres fluides et matières organiques, par ex. sang.
Expérimental: 15 mg de citrate de magnésium
les sujets devront suivre une instruction spécifique de préparation intestinale consistant en des restrictions alimentaires (pas de fruits secs, de graines ou de noix) commençant 5 jours avant la coloscopie, un régime pauvre en résidus la veille de la procédure, suivi d'une dose fractionnée de 15 mg de citrate de magnésium, suivi d'une procédure de coloscopie avec le système Pure-Vu
Dispositif: Système Pure-Vu
Le système Pure-Vu est un appareil approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) depuis le 22 septembre 2016, destiné à se connecter à des coloscopes standard pour faciliter le nettoyage intra-procédural d'un côlon mal préparé en irriguant ou en nettoyant le côlon et en évacuant le liquide d'irrigation (eau), matières fécales et autres fluides et matières organiques, par ex. sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de niveau de nettoyage adéquat
Délai: jusqu'à 2 heures

Le taux de niveau de nettoyage adéquat dans chaque segment du côlon avant et après l'utilisation de Pure-Vu sera évalué par bras d'étude à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Score de segment de 0 à 3 attribué à chacun des 3 segments du côlon (côté gauche, transversal et côté droit).

Les scores BBPS* seront évalués par les coloscopies, sur la base de trois scores de segment additionnés pour un score maximum de 9, où :

  • 0 = non préparé
  • 9 = complètement propre (dans les procédures terminées pour Cecum) Une procédure de nettoyage adéquate sera envisagée lorsque tous les segments du côlon seront classés comme 2 ou plus.
jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Motus GI Medical Technologies Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CL00042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

aucun plan pour partager la date de participation individuelle avec d'autres chercheurs à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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