此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Koa 家族：加州的肥胖预防项目

2020年7月22日 更新者：University of California, Davis

Koa 家庭：一项关于改善加利福尼亚州低收入母亲的饮食、体育活动、体重和幸福感的研究

本研究的目的是了解新的全人生活方式计划是否能改善低收入母亲的健康。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究将采用随机对照试验 (RCT) 设计，在超重或肥胖的母亲中测试新开发的肥胖减少计划 Koa Family。 一项探索性、非对照研究将评估其在正常体重母亲中的接受度。

Koa Family 包括为期 6 个月的全人生活方式计划 (WPLP)，结合短信和社交媒体支持以及参与社区植树活动的机会。 这个多管齐下的计划旨在在短期内减轻体重，同时建立自我赋权和与社区资源的联系，以便参与者能够维持长期的减肥效果。

Koa Family 将在加利福尼亚州约洛县和萨克拉门托县的特定社区实施。 超重或肥胖的研究参与者将被随机分配到干预组或对照组；所有体重正常的参与者都将被分配到干预中。 所有参与者都将完成一项调查，并在基线和 3、6、9 和 12 个月的随访中测量他们的身高和体重。 干预参与者还将在干预的 3 个月中点参加焦点小组。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
149

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 47年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 舒适的英语口语和阅读
  • ≥1 名 3-17 岁儿童的主要照顾者，他们住在家里
  • 生活在低收入家庭（处于或低于联邦贫困线的 185%）
  • 住在研究地点集水区
  • 能够接收和发送短信
  • RCT 研究的 BMI ≥ 25 kg/m2
  • 探索性研究的 BMI ≥18.5 且 <25 kg/m2

排除标准：

  • 孕
  • 哺乳
  • 产后2年内
  • 危及生命的疾病
  • 制度化（即不在社区中自由生活）
  • 中重度精神疾病
  • 从健康或医疗保健提供者（有执照或无执照）处接受营养治疗
  • 已经或正在考虑减肥手术
  • 医学诊断的进食障碍
  • 服用影响体重的药物
  • 甲状腺疾病
  • 1 型或 2 型糖尿病，未经参与者医生的医疗许可
  • 计划在一年的研究期间离开研究地点的集水区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：随机对照试验干预
超重或肥胖（BMI ≥ 25 kg/m2）的参与者被随机分配到 Koa 家族。 干涉
行为的：相思家族
Koa Family 是一项为期 6 个月的计划，包括全人生活方式计划 (WPLP)，结合短信和社交媒体支持以及社区植树活动。 WPLP 将把生活在同一社区的 8 到 10 名母亲聚集在一起，每周进行 22 次 90 分钟的支持会议。 每节课都将涵盖一个关于全人生活的主题，包括健康饮食、体育锻炼、减压、应对和幸福感。 参与者将在他们的手机上收到简短的短信，以鼓励选择健康的生活方式。 参与者还将被邀请加入一个“秘密”的 Facebook 小组，在那里他们可以互相支持改变健康的生活方式。 最后，参与者将有机会参加社区植树活动。
无干预：RCT控制
超重或肥胖（BMI ≥ 25 kg/m2）的参与者随机分配到对照组。
其他：探索性的
体重正常的妈妈（BMI 18.5-24.9 kg/m2) 分配给 Koa 家庭干预。
行为的：相思家族
Koa Family 是一项为期 6 个月的计划，包括全人生活方式计划 (WPLP)，结合短信和社交媒体支持以及社区植树活动。 WPLP 将把生活在同一社区的 8 到 10 名母亲聚集在一起，每周进行 22 次 90 分钟的支持会议。 每节课都将涵盖一个关于全人生活的主题，包括健康饮食、体育锻炼、减压、应对和幸福感。 参与者将在他们的手机上收到简短的短信，以鼓励选择健康的生活方式。 参与者还将被邀请加入一个“秘密”的 Facebook 小组，在那里他们可以互相支持改变健康的生活方式。 最后，参与者将有机会参加社区植树活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数的变化 (kg/m2)
大体时间：12个月
客观测量
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改变饮食质量
大体时间：12个月
24小时膳食回忆计算的果蔬消费量等指标
12个月
身体活动的变化
大体时间：12个月
根据 BRFSS 身体活动旋转核心问卷计算的每周自我报告的中等强度等效分钟数
12个月
健康相关生活质量的变化
大体时间：12个月
SF-36v2 仪器的总分
12个月
成本效益
大体时间：12个月
BMI 和质量调整生命年 (QALY) 每次变化的美元数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Davis

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Desiree R Backman, DrPH, MS, RD、UC Davis
  • 研究主任：Kenneth W Kizer, MD, MPH、UC Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1229056
  • 2017-088 (其他标识符：The Committee for the Protection of Human Subjects)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定