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Koa Family: カリフォルニアの肥満予防プロジェクト

2020年7月22日 更新者：University of California, Davis

Koa Family: カリフォルニアの低所得層の母親の食事、身体活動、体重、健康状態の改善に関する研究

この研究の目的は、新しい全人的なライフスタイル プログラムが低所得の母親の健康を改善するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ランダム化比較試験（RCT）デザインを採用し、過体重または肥満の母親を対象に、新たに開発された肥満低減プログラムであるKoa Familyをテストします。 探索的で非対照的な研究では、正常体重の母親の間での受け入れを評価する予定です。

Koa Family は、テキスト メッセージングとソーシャル メディア サポート、および近所の植樹キャンペーンに参加する機会を組み合わせた 6 か月間の全人ライフスタイル プログラム (WPLP) で構成されています。 この多角的なプログラムは、参加者が長期的な減量を維持できるように、自己啓発と地域リソースとのつながりを築きながら、短期的に体重を減らすことを目的としています。

コアファミリーは、カリフォルニア州ヨロ郡とサクラメント郡の一部のコミュニティで導入されます。 過体重または肥満の研究参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。標準体重の参加者全員が介入に割り当てられます。 すべての参加者はアンケートに回答し、ベースライン時と 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後の追跡調査で身長と体重を測定します。 介入参加者は、介入の 3 か月の中間点でフォーカス グループにも参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 快適な英語の会話と読書
  • 自宅に住む 3 ～ 17 歳の子供 1 人以上の主な介護者
  • 低所得世帯（連邦貧困レベルの185％以下）に住んでいる
  • 調査地の集水域に住んでいる
  • テキストメッセージを送受信する機能
  • RCT研究ではBMI ≥ 25 kg/m2
  • 探索的研究の場合、BMI ≥18.5 および <25 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠中
  • 母乳育児
  • 産後2年以内
  • 命を脅かす病気
  • 施設化（つまり、コミュニティ内で自由に生活できない）
  • 中等度から重度の精神疾患
  • 医療提供者または医療提供者（認可または無認可）から栄養療法を受けている
  • 肥満手術を受けた、または検討している
  • 医学的に摂食障害と診断されている
  • 体重に影響を与える薬を服用している
  • 甲状腺疾患
  • 参加者の医師による医学的許可のない1型または2型糖尿病
  • 1年間の調査期間中に調査地の集水域から離れる計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RCT介入
過体重または肥満（BMI ≥ 25 kg/m2）の参加者は、Koa Family にランダムに割り当てられました。 介入
行動：コアファミリー
Koa Family は、全人ライフスタイル プログラム (WPLP) と、テキスト メッセージングおよびソーシャル メディア サポート、および近所の植樹キャンペーンを組み合わせた 6 か月間プログラムです。 WPLP は、同じ地域に住む 8 人から 10 人の母親のグループを集め、毎週 22 回の 90 分間のサポート セッションを行います。 各セッションでは、健康的な食事、身体活動、ストレス軽減、対処法、幸福など、人間全体の生活に関するトピックを扱います。 参加者には健康的なライフスタイルの選択を促す短いテキストメッセージが携帯電話に届きます。 参加者はまた、健康的なライフスタイルの変化をお互いにサポートできる「秘密の」Facebook グループへの参加も招待されます。 最後に、参加者には近隣の植樹キャンペーンに参加する機会が与えられます。
介入なし：RCTコントロール
過体重または肥満（BMI ≥ 25 kg/m2）の参加者をランダムに対照グループに割り付けました。
他の：探索的
標準体重の母親 (BMI 18.5 ～ 24.9) kg/m2) はコアファミリーの介入に割り当てられます。
行動：コアファミリー
Koa Family は、全人ライフスタイル プログラム (WPLP) と、テキスト メッセージングおよびソーシャル メディア サポート、および近所の植樹キャンペーンを組み合わせた 6 か月間プログラムです。 WPLP は、同じ地域に住む 8 人から 10 人の母親のグループを集め、毎週 22 回の 90 分間のサポート セッションを行います。 各セッションでは、健康的な食事、身体活動、ストレス軽減、対処法、幸福など、人間全体の生活に関するトピックを扱います。 参加者には健康的なライフスタイルの選択を促す短いテキストメッセージが携帯電話に届きます。 参加者はまた、健康的なライフスタイルの変化をお互いにサポートできる「秘密の」Facebook グループへの参加も招待されます。 最後に、参加者には近隣の植樹キャンペーンに参加する機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI の変化 (kg/m2)
時間枠：12ヶ月
客観的に測定
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質の変化
時間枠：12ヶ月
24時間の食事の再現から計算された果物と野菜の摂取量およびその他の指標
12ヶ月
身体活動の変化
時間枠：12ヶ月
BRFSS 身体活動回転コアのアンケートから計算された、1 週間あたりの中強度相当の自己申告時間
12ヶ月
健康関連の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
SF-36v2 機器の概要スコア
12ヶ月
費用対効果
時間枠：12ヶ月
BMI および質調整生存年 (QALY) の変化あたりのドル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Desiree R Backman, DrPH, MS, RD、UC Davis
  • スタディディレクター：Kenneth W Kizer, MD, MPH、UC Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1229056
  • 2017-088 (その他の識別子：The Committee for the Protection of Human Subjects)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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