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Famiglia Koa: progetto di prevenzione dell'obesità della California

22 luglio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Famiglia Koa: uno studio sul miglioramento della dieta, dell'attività fisica, del peso e del benessere tra le madri a basso reddito in California

Lo scopo di questo studio è scoprire se un nuovo programma di stile di vita per tutta la persona migliora la salute delle madri a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per testare un programma di riduzione dell'obesità di nuova concezione, Koa Family, tra madri in sovrappeso o obese. Uno studio esplorativo e non controllato valuterà la sua accettazione tra le madri di peso normale.

Koa Family consiste in un programma di stile di vita per tutta la persona (WPLP) di 6 mesi combinato con messaggi di testo e supporto sui social media e l'opportunità di prendere parte a una campagna di piantagione di alberi nel quartiere. Questo programma su più fronti ha lo scopo di ridurre il peso a breve termine mentre costruisce l'auto-potenziamento e le connessioni alle risorse della comunità in modo che i partecipanti possano sostenere la perdita di peso a lungo termine.

Koa Family sarà implementato in comunità selezionate nelle contee di Yolo e Sacramento, in California. I partecipanti allo studio in sovrappeso o obesi saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo; tutti i partecipanti di peso normale saranno assegnati all'intervento. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio e verranno misurati altezza e peso al basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi. I partecipanti all'intervento prenderanno anche parte a un focus group a metà dei 3 mesi dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confortevole parlare e leggere l'inglese
  • Badante primario per ≥1 bambino, di età compresa tra 3 e 17 anni, che vive a casa
  • Vivere in una famiglia a basso reddito (pari o inferiore al 185% del livello di povertà federale)
  • Vivere nel bacino di utenza del sito di studio
  • Possibilità di ricevere e inviare messaggi di testo
  • BMI ≥ 25 kg/m2 per lo studio RCT
  • BMI ≥18,5 e <25 kg/m2 per lo studio esplorativo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Entro 2 anni dopo il parto
  • Malattia pericolosa per la vita
  • Istituzionalizzazione (cioè, non vivere liberamente nella comunità)
  • Malattia mentale da moderata a grave
  • Ricezione di terapia nutrizionale da un operatore sanitario o sanitario (con licenza o senza licenza)
  • Ha avuto o sta prendendo in considerazione un intervento di chirurgia bariatrica
  • Disturbo alimentare diagnosticato dal punto di vista medico
  • Assunzione di farmaci che influiscono sul peso
  • Malattia della tiroide
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 senza autorizzazione medica del medico del partecipante
  • Prevede di allontanarsi dal bacino di utenza del sito di studio durante il periodo di studio di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento RCT
Partecipanti in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2) randomizzati alla famiglia Koa. intervento
Comportamentale: Famiglia Koa
Koa Family è un programma di 6 mesi che consiste in un programma di stile di vita per tutta la persona (WPLP) combinato con messaggi di testo e supporto sui social media e una campagna per piantare alberi nel quartiere. Il WPLP riunirà gruppi di 8-10 madri che vivono nella stessa comunità per 22 sessioni settimanali di supporto di 90 minuti. Ogni sessione tratterà un argomento sulla vita dell'intera persona, tra cui alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress, coping e benessere. I partecipanti riceveranno brevi messaggi di testo sui loro telefoni cellulari per incoraggiare scelte di vita sane. I partecipanti saranno inoltre invitati a unirsi a un gruppo Facebook "segreto" dove possono sostenersi a vicenda nel cambiamento di uno stile di vita sano. Infine, i partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a una campagna di piantumazione di alberi nel quartiere.
Nessun intervento: Controllo RCT
Partecipanti in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2) randomizzati nel gruppo di controllo.
Altro: Esplorativo
Madri di peso normale (BMI 18,5-24,9 kg/m2) destinato all'intervento Koa Family.
Comportamentale: Famiglia Koa
Koa Family è un programma di 6 mesi che consiste in un programma di stile di vita per tutta la persona (WPLP) combinato con messaggi di testo e supporto sui social media e una campagna per piantare alberi nel quartiere. Il WPLP riunirà gruppi di 8-10 madri che vivono nella stessa comunità per 22 sessioni settimanali di supporto di 90 minuti. Ogni sessione tratterà un argomento sulla vita dell'intera persona, tra cui alimentazione sana, attività fisica, riduzione dello stress, coping e benessere. I partecipanti riceveranno brevi messaggi di testo sui loro telefoni cellulari per incoraggiare scelte di vita sane. I partecipanti saranno inoltre invitati a unirsi a un gruppo Facebook "segreto" dove possono sostenersi a vicenda nel cambiamento di uno stile di vita sano. Infine, i partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a una campagna di piantumazione di alberi nel quartiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Oggettivamente misurato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo di frutta e verdura e altri indicatori calcolati dal richiamo dietetico di 24 ore
12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Self-report di minuti equivalenti a intensità moderata a settimana calcolati dal questionario BRFSS Physical Activity Rotating Core
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio riassuntivo dallo strumento SF-36v2
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dollari per variazione di BMI e anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Direttore dello studio: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1229056
  • 2017-088 (Altro identificatore: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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