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Famille Koa : projet de prévention de l'obésité en Californie

22 juillet 2020 mis à jour par: University of California, Davis

Famille Koa : une étude sur l'amélioration de l'alimentation, de l'activité physique, du poids et du bien-être des mères à faible revenu en Californie

Le but de cette étude est de savoir si un nouveau programme de style de vie global améliore la santé des mères à faible revenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester un nouveau programme de réduction de l'obésité, Koa Family, chez les mères en surpoids ou obèses. Une étude exploratoire non contrôlée évaluera son acceptation chez les mères de poids normal.

Koa Family consiste en un programme de style de vie pour toute la personne (WPLP) de 6 mois combiné à un soutien par SMS et aux médias sociaux et à la possibilité de participer à une campagne de plantation d'arbres dans le quartier. Ce programme à plusieurs volets vise à réduire le poids à court terme tout en renforçant l'autonomisation et les liens avec les ressources communautaires afin que les participants puissent maintenir une perte de poids à long terme.

Koa Family sera mis en œuvre dans certaines communautés des comtés de Yolo et Sacramento, en Californie. Les participants à l'étude en surpoids ou obèses seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle ; tous les participants de poids normal seront affectés à l'intervention. Tous les participants répondront à une enquête et verront leur taille et leur poids mesurés au départ et au suivi à 3, 6, 9 et 12 mois. Les participants à l'intervention prendront également part à un groupe de discussion à mi-parcours de 3 mois de l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
149

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • À l'aise pour parler et lire l'anglais
  • Principal soignant pour ≥1 enfant, âgé de 3 à 17 ans, qui vit à la maison
  • Vivre dans un ménage à faible revenu (à 185 % ou moins du seuil de pauvreté fédéral)
  • Vivre dans la zone de chalandise du site d'étude
  • Possibilité de recevoir et d'envoyer des SMS
  • IMC ≥ 25 kg/m2 pour l'étude RCT
  • IMC ≥ 18,5 et < 25 kg/m2 pour l'étude exploratoire

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Dans les 2 ans suivant l'accouchement
  • Maladie potentiellement mortel
  • Institutionnalisation (c.-à-d. ne pas vivre librement dans la communauté)
  • Maladie mentale modérée à sévère
  • Recevoir une thérapie nutritionnelle d'un fournisseur de soins de santé ou de soins de santé (agréé ou non)
  • A subi ou envisage une chirurgie bariatrique
  • Trouble de l'alimentation médicalement diagnostiqué
  • Prendre des médicaments qui affectent le poids
  • Maladie thyroïdienne
  • Diabète de type 1 ou de type 2 sans autorisation médicale du médecin du participant
  • Prévoit de s'éloigner de la zone de chalandise du site d'étude au cours de la période d'étude d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention ECR
Les participants en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25 kg/m2) ont été randomisés dans la famille Koa. intervention
Comportemental: Famille Koa
Koa Family est un programme de 6 mois composé d'un programme de style de vie global (WPLP) combiné à un soutien par SMS et médias sociaux et à une campagne de plantation d'arbres dans le quartier. Le WPLP réunira des groupes de 8 à 10 mères vivant dans la même communauté pour 22 séances de soutien hebdomadaires de 90 minutes. Chaque session couvrira un sujet sur la vie globale de la personne, y compris l'alimentation saine, l'activité physique, la réduction du stress, l'adaptation et le bien-être. Les participants recevront de brefs messages texte sur leur téléphone cellulaire pour les encourager à adopter des modes de vie sains. Les participants seront également invités à rejoindre un groupe Facebook « secret » où ils pourront s'entraider pour changer de mode de vie sain. Enfin, les participants auront l'occasion de prendre part à une campagne de plantation d'arbres de quartier.
Aucune intervention: Contrôle ECR
Participants en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25 kg/m2) randomisés dans le groupe témoin.
Autre: Exploratoire
Mères de poids normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) affecté à l'intervention de la famille Koa.
Comportemental: Famille Koa
Koa Family est un programme de 6 mois composé d'un programme de style de vie global (WPLP) combiné à un soutien par SMS et médias sociaux et à une campagne de plantation d'arbres dans le quartier. Le WPLP réunira des groupes de 8 à 10 mères vivant dans la même communauté pour 22 séances de soutien hebdomadaires de 90 minutes. Chaque session couvrira un sujet sur la vie globale de la personne, y compris l'alimentation saine, l'activité physique, la réduction du stress, l'adaptation et le bien-être. Les participants recevront de brefs messages texte sur leur téléphone cellulaire pour les encourager à adopter des modes de vie sains. Les participants seront également invités à rejoindre un groupe Facebook « secret » où ils pourront s'entraider pour changer de mode de vie sain. Enfin, les participants auront l'occasion de prendre part à une campagne de plantation d'arbres de quartier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 12 mois
Objectivement mesuré
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de l'alimentation
Délai: 12 mois
Consommation de fruits et légumes et autres indicateurs calculés à partir du rappel alimentaire de 24 heures
12 mois
Changement d'activité physique
Délai: 12 mois
Autodéclaration des minutes équivalentes d'intensité modérée par semaine calculées à partir du questionnaire BRFSS Physical Activity Rotating Core
12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Score récapitulatif de l'instrument SF-36v2
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Dollars par variation de l'IMC et de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Directeur d'études: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1229056
  • 2017-088 (Autre identifiant: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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