Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koa Family: Californiens Obesity Prevention Project

22. juli 2020 opdateret af: University of California, Davis

Koa Family: En undersøgelse af forbedring af kost, fysisk aktivitet, vægt og velvære blandt lavindkomstmødre i Californien

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et nyt livsstilsprogram for hele mennesker forbedrer helbredet hos mødre med lav indkomst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at teste et nyudviklet fedme-reduktionsprogram, Koa Family, blandt overvægtige eller fede mødre. En eksplorativ, ukontrolleret undersøgelse vil vurdere dets accept blandt normalvægtige mødre.

Koa Family består af et 6-måneders livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombineret med tekstbeskeder og støtte på sociale medier og muligheden for at deltage i en træplantningskampagne i nabolaget. Dette flerstrengede program er beregnet til at reducere vægten på kort sigt og samtidig opbygge selvstyrkelse og forbindelser til samfundets ressourcer, så deltagerne kan opretholde et langsigtet vægttab.

Koa Family vil blive implementeret i udvalgte samfund i Yolo og Sacramento amter, Californien. Overvægtige eller fede undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe; alle normalvægtige deltagere vil blive tildelt interventionen. Alle deltagere vil udfylde en undersøgelse og få målt deres højde og vægt ved baseline og 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning. Interventionsdeltagere vil også deltage i en fokusgruppe ved 3-måneders midtpunkt af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behagelig at tale og læse engelsk
  • Primær omsorgsperson for ≥1 barn i alderen 3-17 år, der bor hjemme
  • At leve i en husstand med lav indkomst (på eller under 185 % af det føderale fattigdomsniveau)
  • Bor i studiestedets opland
  • Mulighed for at modtage og sende tekstbeskeder
  • BMI ≥ 25 kg/m2 for RCT-undersøgelse
  • BMI ≥18,5 og <25 kg/m2 til eksplorativ undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Amning
  • Inden for 2 år efter fødslen
  • Livstruende sygdom
  • Institutionalisering (dvs. ikke at leve frit i samfundet)
  • Moderat til svær psykisk sygdom
  • Modtagelse af ernæringsterapi fra en sundheds- eller sundhedsudbyder (licenseret eller ulicenseret)
  • Havde eller overvejer fedmeoperation
  • Medicinsk diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Tager medicin, der påvirker vægten
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Type 1 eller Type 2 diabetes uden lægegodkendelse fra deltagerens læge
  • Planer om at flytte væk fra studiestedets opland i løbet af den etårige studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RCT-intervention
Overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2) deltagere randomiseret til Koa-familien. intervention
Adfærdsmæssigt: Koa familie
Koa Family er et 6-måneders program bestående af et livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombineret med tekstbeskeder og støtte på sociale medier og en træplantningskampagne i nabolaget. WPLP vil bringe grupper på 8 til 10 mødre, der bor i det samme samfund, sammen til 22 ugentlige 90-minutters supportsessioner. Hver session vil dække et emne om hele menneskeliv, herunder sund kost, fysisk aktivitet, stressreduktion, mestring og velvære. Deltagerne vil modtage korte tekstbeskeder på deres mobiltelefoner for at opmuntre til sunde livsstilsvalg. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en "hemmelig" Facebook-gruppe, hvor de kan støtte hinanden i en sund livsstilsændring. Endelig vil deltagerne få mulighed for at deltage i en nabotræplantningskampagne.
Ingen indgriben: RCT kontrol
Overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2) deltagere randomiseret til kontrolgruppen.
Andet: Udforskende
Normalvægtige mødre (BMI 18,5-24,9 kg/m2) tildelt Koa Family-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Koa familie
Koa Family er et 6-måneders program bestående af et livsstilsprogram for hele mennesker (WPLP) kombineret med tekstbeskeder og støtte på sociale medier og en træplantningskampagne i nabolaget. WPLP vil bringe grupper på 8 til 10 mødre, der bor i det samme samfund, sammen til 22 ugentlige 90-minutters supportsessioner. Hver session vil dække et emne om hele menneskeliv, herunder sund kost, fysisk aktivitet, stressreduktion, mestring og velvære. Deltagerne vil modtage korte tekstbeskeder på deres mobiltelefoner for at opmuntre til sunde livsstilsvalg. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en "hemmelig" Facebook-gruppe, hvor de kan støtte hinanden i en sund livsstilsændring. Endelig vil deltagerne få mulighed for at deltage i en nabotræplantningskampagne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt målt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Frugt- og grøntsagsforbrug og andre indikatorer beregnet ud fra 24-timers kosttilbagekaldelse
12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering af moderat intensitet svarende til minutter om ugen beregnet ud fra BRFSS Physical Activity Rotating Core-spørgeskemaet
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Opsummering score fra SF-36v2 instrument
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Dollars pr. ændring i BMI og kvalitetsjusteret levetid (QALY)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Studieleder: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1229056
  • 2017-088 (Anden identifikator: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Koa familie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger