Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koa Family: Kalifornský projekt prevence obezity

22. července 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Rodina Koa: Studie o zlepšení stravy, fyzické aktivity, hmotnosti a pohody mezi matkami s nízkými příjmy v Kalifornii

Účelem této studie je zjistit, zda nový program životního stylu celého člověka zlepšuje zdraví matek s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat design randomizované kontrolované studie (RCT) k testování nově vyvinutého programu snižování obezity, Koa Family, u matek s nadváhou nebo obezitou. Průzkumná, nekontrolovaná studie posoudí jeho přijetí mezi matkami s normální hmotností.

Koa Family se skládá z 6měsíčního programu životního stylu pro celou osobu (WPLP) kombinovaného s textovými zprávami a podporou sociálních médií a možností zúčastnit se kampaně na výsadbu stromů v sousedství. Tento mnohostranný program je určen ke snížení hmotnosti v krátkodobém horizontu a zároveň k budování sebezmocnění a napojení na zdroje komunity, aby účastníci mohli dlouhodobě zhubnout.

Koa Family bude implementována ve vybraných komunitách v okresech Yolo a Sacramento v Kalifornii. Účastníci studie s nadváhou nebo obezitou budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny; k intervenci budou přiřazeni všichni účastníci s normální hmotností. Všichni účastníci vyplní průzkum a nechá se jim změřit jejich výška a váha na začátku a po 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování. Účastníci intervence se také zúčastní fokusní skupiny v 3měsíční polovině intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohodlné mluvení a čtení v angličtině
  • Primární pečovatel pro ≥ 1 dítě ve věku 3–17 let, které žije doma
  • Život v domácnosti s nízkými příjmy (na úrovni 185 % federální úrovně chudoby nebo pod ní)
  • Bydlení ve spádové oblasti studijní lokality
  • Schopnost přijímat a odesílat textové zprávy
  • BMI ≥ 25 kg/m2 pro RCT studii
  • BMI ≥18,5 a <25 kg/m2 pro exploratorní studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojení
  • Do 2 let po porodu
  • Život ohrožující onemocnění
  • Institucionalizace (tj. nesvobodný život v komunitě)
  • Středně těžké až těžké duševní onemocnění
  • Příjem nutriční terapie od poskytovatele zdravotní péče (s licencí nebo bez licence)
  • Podstoupil nebo zvažuje bariatrickou operaci
  • Lékařsky diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Užívání léků, které ovlivňují hmotnost
  • Nemoc štítné žlázy
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 bez lékařského potvrzení od lékaře účastníka
  • Plánuje přestěhovat se ze spádové oblasti studijního místa během ročního období studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RCT Intervence
Účastníci s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2) randomizovaní do rodiny Koa. zásah
Behaviorální: Rodina Koa
Koa Family je 6měsíční program sestávající z programu životního stylu pro celou osobu (WPLP) kombinovaného s textovými zprávami a podporou sociálních médií a kampaně na sázení stromů v sousedství. WPLP spojí skupiny 8 až 10 matek žijících ve stejné komunitě na 22 týdenních 90minutových podpůrných sezeních. Každé setkání se bude týkat tématu života celého člověka, včetně zdravého stravování, fyzické aktivity, snižování stresu, zvládání a duševní pohody. Účastníci obdrží krátké textové zprávy na své mobilní telefony, aby je podpořili ve výběru zdravého životního stylu. Účastníci budou také pozváni, aby se připojili k „tajné“ skupině na Facebooku, kde se mohou navzájem podporovat ve změně zdravého životního stylu. Nakonec budou mít účastníci příležitost zúčastnit se kampaně za sázení stromů v sousedství.
Žádný zásah: Ovládání RCT
Účastníci s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2) byli randomizováni do kontrolní skupiny.
Jiný: Průzkumný
Matky s normální hmotností (BMI 18,5-24,9 kg/m2) přiřazený zásahu rodiny Koa.
Behaviorální: Rodina Koa
Koa Family je 6měsíční program sestávající z programu životního stylu pro celou osobu (WPLP) kombinovaného s textovými zprávami a podporou sociálních médií a kampaně na sázení stromů v sousedství. WPLP spojí skupiny 8 až 10 matek žijících ve stejné komunitě na 22 týdenních 90minutových podpůrných sezeních. Každé setkání se bude týkat tématu života celého člověka, včetně zdravého stravování, fyzické aktivity, snižování stresu, zvládání a duševní pohody. Účastníci obdrží krátké textové zprávy na své mobilní telefony, aby je podpořili ve výběru zdravého životního stylu. Účastníci budou také pozváni, aby se připojili k „tajné“ skupině na Facebooku, kde se mohou navzájem podporovat ve změně zdravého životního stylu. Nakonec budou mít účastníci příležitost zúčastnit se kampaně za sázení stromů v sousedství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 12 měsíců
Objektivně měřeno
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy
Časové okno: 12 měsíců
Spotřeba ovoce a zeleniny a další ukazatele vypočítané z 24hodinového stažení stravy
12 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Self-report středně intenzivní ekvivalent minut za týden vypočítaný z dotazníku BRFSS Physical Activity Rotating Core
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Souhrnné skóre z nástroje SF-36v2
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Dolary za změnu BMI a rok života po úpravě kvality (QALY)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Ředitel studie: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1229056
  • 2017-088 (Jiný identifikátor: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodina Koa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení