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Koa-Familie: Kaliforniens Projekt zur Adipositas-Prävention

22. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Koa-Familie: Eine Studie zur Verbesserung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Wohlbefinden bei Müttern mit niedrigem Einkommen in Kalifornien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein neues ganzheitliches Lebensstilprogramm die Gesundheit von Müttern mit niedrigem Einkommen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwenden, um ein neu entwickeltes Programm zur Reduzierung von Fettleibigkeit, Koa Family, bei übergewichtigen oder fettleibigen Müttern zu testen. Eine explorative, unkontrollierte Studie wird die Akzeptanz bei normalgewichtigen Müttern untersuchen.

Koa Family besteht aus einem 6-monatigen Ganzkörper-Lifestyle-Programm (WPLP), kombiniert mit SMS- und Social-Media-Unterstützung sowie der Möglichkeit, an einer Baumpflanzaktion in der Nachbarschaft teilzunehmen. Dieses mehrgleisige Programm zielt darauf ab, kurzfristig Gewicht zu reduzieren und gleichzeitig die Selbstständigkeit und Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen aufzubauen, damit die Teilnehmer eine langfristige Gewichtsabnahme aufrechterhalten können.

Koa Family wird in ausgewählten Gemeinden in den Landkreisen Yolo und Sacramento, Kalifornien, implementiert. Übergewichtige oder fettleibige Studienteilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt; Alle normalgewichtigen Teilnehmer werden der Intervention zugeordnet. Alle Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil und ihre Größe und ihr Gewicht werden zu Beginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Die Interventionsteilnehmer nehmen außerdem zur dreimonatigen Halbzeit der Intervention an einer Fokusgruppe teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angenehmes Sprechen und Lesen von Englisch
  • Hauptbetreuer für ≥1 Kind im Alter von 3–17 Jahren, das zu Hause lebt
  • Leben in einem Haushalt mit niedrigem Einkommen (bei oder unter 185 % der Bundesarmutsgrenze)
  • Wohnen im Einzugsgebiet des Untersuchungsortes
  • Möglichkeit zum Empfangen und Senden von Textnachrichten
  • BMI ≥ 25 kg/m2 für RCT-Studie
  • BMI ≥18,5 und <25 kg/m2 für explorative Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillen
  • Innerhalb von 2 Jahren nach der Geburt
  • Lebensbedrohliche Krankheit
  • Institutionalisierung (d. h. kein freies Leben in der Gemeinschaft)
  • Mittelschwere bis schwere psychische Erkrankung
  • Erhalt einer Ernährungstherapie von einem Gesundheits- oder Gesundheitsdienstleister (lizenziert oder nicht lizenziert)
  • Hatte eine bariatrische Operation oder erwägt diese
  • Ärztlich diagnostizierte Essstörung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes ohne ärztliche Genehmigung des Arztes des Teilnehmers
  • Es ist geplant, während der einjährigen Studienzeit das Einzugsgebiet des Studienstandorts zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RCT-Intervention
Übergewichtige oder fettleibige (BMI ≥ 25 kg/m2) Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Koa-Familie zugeteilt. Intervention
Verhalten: Koa-Familie
Koa Family ist ein 6-monatiges Programm, das aus einem ganzheitlichen Lifestyle-Programm (WPLP) in Kombination mit SMS- und Social-Media-Unterstützung sowie einer Baumpflanzkampagne in der Nachbarschaft besteht. Das WPLP wird Gruppen von 8 bis 10 Müttern, die in derselben Gemeinde leben, zu 22 wöchentlichen 90-minütigen Unterstützungssitzungen zusammenbringen. In jeder Sitzung wird ein Thema zum ganzheitlichen Leben eines Menschen behandelt, einschließlich gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Stressreduzierung, Bewältigung und Wohlbefinden. Die Teilnehmer erhalten kurze Textnachrichten auf ihren Mobiltelefonen, um sie zu einer gesunden Lebensweise zu ermutigen. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, einer „geheimen“ Facebook-Gruppe beizutreten, in der sie sich gegenseitig bei der Änderung eines gesunden Lebensstils unterstützen können. Abschließend haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Baumpflanzaktion in der Nachbarschaft teilzunehmen.
Kein Eingriff: RCT-Steuerung
Übergewichtige oder fettleibige (BMI ≥ 25 kg/m2) Teilnehmer wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt.
Sonstiges: Explorativ
Normalgewichtige Mütter (BMI 18,5-24,9). kg/m2), die der Koa-Familienintervention zugeordnet sind.
Verhalten: Koa-Familie
Koa Family ist ein 6-monatiges Programm, das aus einem ganzheitlichen Lifestyle-Programm (WPLP) in Kombination mit SMS- und Social-Media-Unterstützung sowie einer Baumpflanzkampagne in der Nachbarschaft besteht. Das WPLP wird Gruppen von 8 bis 10 Müttern, die in derselben Gemeinde leben, zu 22 wöchentlichen 90-minütigen Unterstützungssitzungen zusammenbringen. In jeder Sitzung wird ein Thema zum ganzheitlichen Leben eines Menschen behandelt, einschließlich gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Stressreduzierung, Bewältigung und Wohlbefinden. Die Teilnehmer erhalten kurze Textnachrichten auf ihren Mobiltelefonen, um sie zu einer gesunden Lebensweise zu ermutigen. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, einer „geheimen“ Facebook-Gruppe beizutreten, in der sie sich gegenseitig bei der Änderung eines gesunden Lebensstils unterstützen können. Abschließend haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Baumpflanzaktion in der Nachbarschaft teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiv gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Obst- und Gemüsekonsum und andere Indikatoren, berechnet aus der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht über äquivalente Minuten mittlerer Intensität pro Woche, berechnet anhand des BRFSS-Fragebogens „Physical Activity Rotating Core“.
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenfassende Partitur des SF-36v2-Instruments
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Dollar pro Änderung des BMI und des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Studienleiter: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1229056
  • 2017-088 (Andere Kennung: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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