Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koa Family: Kaliforniens Obesity Prevention Project

22 juli 2020 uppdaterad av: University of California, Davis

Koa Family: En studie av förbättrad kost, fysisk aktivitet, vikt och välbefinnande bland låginkomstmödrar i Kalifornien

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett nytt livsstilsprogram för hela människor förbättrar hälsan hos mammor med låg inkomst.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) för att testa ett nyutvecklat program för att minska fetma, Koa Family, bland överviktiga eller feta mödrar. En utforskande, okontrollerad studie kommer att bedöma dess acceptans bland normalviktiga mödrar.

Koa Family består av ett 6-månaders livsstilsprogram för hela människan (WPLP) kombinerat med textmeddelanden och stöd i sociala medier samt möjligheten att delta i en grannplanteringskampanj. Detta mångsidiga program är avsett att minska vikten på kort sikt samtidigt som man bygger självförstärkning och anslutningar till gemenskapsresurser så att deltagare kan upprätthålla långsiktig viktminskning.

Koa Family kommer att implementeras i utvalda samhällen i Yolo och Sacramento län, Kalifornien. Överviktiga eller feta studiedeltagare kommer att randomiseras till antingen en interventions- eller kontrollgrupp; alla normalviktiga deltagare kommer att tilldelas interventionen. Alla deltagare kommer att fylla i en undersökning och få sin längd och vikt mätt vid baslinjen och 3-, 6-, 9- och 12-månadersuppföljning. Interventionsdeltagare kommer också att delta i en fokusgrupp vid 3 månaders mittpunkt av interventionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
149

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekväm att prata och läsa engelska
  • Primärvårdare för ≥1 barn, 3-17 år, som bor hemma
  • Att leva i ett låginkomsthushåll (på eller under 185 % av den federala fattigdomsnivån)
  • Bor i studieplatsens upptagningsområde
  • Möjlighet att ta emot och skicka textmeddelanden
  • BMI ≥ 25 kg/m2 för RCT-studie
  • BMI ≥18,5 och <25 kg/m2 för explorativ studie

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Amning
  • Inom 2 år efter förlossningen
  • Livshotande sjukdom
  • Institutionalisering (dvs inte fritt levande i samhället)
  • Måttlig till svår psykisk sjukdom
  • Att få näringsterapi från en hälso- eller sjukvårdspersonal (licensierad eller olicensierad)
  • Hade eller överväger en bariatrisk operation
  • Medicinskt diagnostiserad ätstörning
  • Tar medicin som påverkar vikten
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Typ 1- eller typ 2-diabetes utan medicinskt tillstånd från deltagarens läkare
  • Planerar att flytta från studieortens upptagningsområde under den ettåriga studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RCT-intervention
Överviktiga eller feta (BMI ≥ 25 kg/m2) deltagare randomiserade till Koa-familjen. intervention
Beteende: Koa familj
Koa Family är ett 6-månaders program som består av ett livsstilsprogram för hela människor (WPLP) kombinerat med textmeddelanden och sociala medier-stöd och en grannplanteringskampanj. WPLP kommer att sammanföra grupper om 8 till 10 mammor som bor i samma samhälle för 22 90-minuters supportsessioner i veckan. Varje session kommer att täcka ett ämne om hela människans liv, inklusive hälsosam kost, fysisk aktivitet, stressreducering, coping och välbefinnande. Deltagarna kommer att få korta textmeddelanden på sina mobiltelefoner för att uppmuntra hälsosamma livsstilsval. Deltagarna kommer också att bjudas in att gå med i en "hemlig" Facebook-grupp där de kan stödja varandra i en hälsosam livsstilsförändring. Slutligen kommer deltagarna att få möjlighet att delta i en grannplanteringskampanj.
Inget ingripande: RCT-kontroll
Överviktiga eller feta (BMI ≥ 25 kg/m2) deltagare randomiserades till kontrollgruppen.
Övrig: Utforskande
Normalviktiga mammor (BMI 18,5-24,9 kg/m2) tilldelad Koa Family-interventionen.
Beteende: Koa familj
Koa Family är ett 6-månaders program som består av ett livsstilsprogram för hela människor (WPLP) kombinerat med textmeddelanden och sociala medier-stöd och en grannplanteringskampanj. WPLP kommer att sammanföra grupper om 8 till 10 mammor som bor i samma samhälle för 22 90-minuters supportsessioner i veckan. Varje session kommer att täcka ett ämne om hela människans liv, inklusive hälsosam kost, fysisk aktivitet, stressreducering, coping och välbefinnande. Deltagarna kommer att få korta textmeddelanden på sina mobiltelefoner för att uppmuntra hälsosamma livsstilsval. Deltagarna kommer också att bjudas in att gå med i en "hemlig" Facebook-grupp där de kan stödja varandra i en hälsosam livsstilsförändring. Slutligen kommer deltagarna att få möjlighet att delta i en grannplanteringskampanj.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: 12 månader
Objektivt mätt
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: 12 månader
Frukt- och grönsakskonsumtion och andra indikatorer beräknade från 24-timmars dietåterkallelse
12 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Självrapportering med måttlig intensitet motsvarande minuter per vecka beräknad från BRFSS Physical Activity Rotating Core-enkäten
12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Sammanfattning av poäng från SF-36v2 instrument
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Dollars per förändring i BMI och kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Davis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Studierektor: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1229056
  • 2017-088 (Annan identifierare: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar