Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koa-perhe: Kalifornian liikalihavuuden ehkäisyprojekti

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis

Koa-perhe: Tutkimus ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, painon ja hyvinvoinnin parantamisesta pienituloisten äitien keskuudessa Kaliforniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako uusi koko ihmisen elämäntapaohjelma pienituloisten äitien terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) testatakseen äskettäin kehitettyä liikalihavuuden vähentämisohjelmaa, Koa Familyä, ylipainoisten tai lihavien äitien keskuudessa. Tutkivassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa arvioidaan sen hyväksyntää normaalipainoisten äitien keskuudessa.

Koa Family koostuu 6 kuukauden koko ihmisen elämäntapaohjelmasta (WPLP) yhdistettynä tekstiviesteihin ja sosiaalisen median tukeen sekä mahdollisuus osallistua lähialueen puiden istutuskampanjaan. Tämän monitahoisen ohjelman tarkoituksena on pudottaa painoa lyhyellä aikavälillä ja samalla rakentaa itseään ja yhteyksiä yhteisön resursseihin, jotta osallistujat voivat ylläpitää pitkän aikavälin painonpudotusta.

Koa Family otetaan käyttöön valituissa yhteisöissä Yolo- ja Sacramenton maakunnissa Kaliforniassa. Ylipainoiset tai lihavat tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään; kaikki normaalipainoiset osallistujat määrätään interventioon. Kaikki osallistujat täyttävät kyselyn, ja heidän pituutensa ja painonsa mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa. Intervention osallistujat osallistuvat myös fokusryhmään 3 kuukauden välivaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
149

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukava puhua ja lukea englantia
  • Ensisijainen hoitaja ≥1 lapselle, iältään 3-17 vuotta, joka asuu kotona
  • Eläminen pienituloisessa taloudessa (185 % tai alle liittovaltion köyhyystasosta)
  • Asuu tutkimusalueen valuma-alueella
  • Mahdollisuus vastaanottaa ja lähettää tekstiviestejä
  • BMI ≥ 25 kg/m2 RCT-tutkimuksessa
  • BMI ≥18,5 ja <25 kg/m2 tutkivassa tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Imetys
  • 2 vuoden sisällä synnytyksestä
  • Henkeä uhkaava sairaus
  • Institutionalisoituminen (eli ei vapaata asumista yhteisössä)
  • Keskivaikea tai vaikea mielisairaus
  • Ravitsemushoidon saaminen terveydenhuollon tai terveydenhuollon tarjoajalta (lisensoitu tai lisensoimaton)
  • Oli tai harkitsee bariatrista leikkausta
  • Lääketieteellisesti diagnosoitu syömishäiriö
  • Painoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ilman osallistujan lääkärin lupaa
  • Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueen valuma-alueelta yhden vuoden tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RCT-interventio
Ylipainoiset tai lihavat (BMI ≥ 25 kg/m2), jotka satunnaistettiin Koa-perheeseen. väliintuloa
Käyttäytyminen: Koa perhe
Koa Family on 6 kuukauden ohjelma, joka koostuu koko ihmisen elämäntapaohjelmasta (WPLP) yhdistettynä tekstiviestien ja sosiaalisen median tukeen sekä naapuruston puiden istutuskampanjaan. WPLP kokoaa yhteen 8–10 samassa yhteisössä asuvan äidin ryhmät 22 viikoittaiseen 90 minuutin tukiistuntoon. Jokaisella istunnolla käsitellään koko ihmisen elämää, mukaan lukien terveellinen syöminen, fyysinen aktiivisuus, stressin vähentäminen, selviytyminen ja hyvinvointi. Osallistujat saavat matkapuhelimiinsa lyhyitä tekstiviestejä, jotka kannustavat terveellisiin elämäntapoihin. Osallistujat kutsutaan myös "salaiseen" Facebook-ryhmään, jossa he voivat tukea toisiaan terveellisten elämäntapojen muutoksessa. Lopuksi osallistujilla on mahdollisuus osallistua lähialueen puiden istutuskampanjaan.
Ei väliintuloa: RCT-ohjaus
Ylipainoiset tai lihavat (BMI ≥ 25 kg/m2) satunnaistettiin kontrolliryhmään.
Muut: Tutkiva
Normaalipainoiset äidit (BMI 18,5-24,9 kg/m2), joka on määritetty Koa-perheen interventioon.
Käyttäytyminen: Koa perhe
Koa Family on 6 kuukauden ohjelma, joka koostuu koko ihmisen elämäntapaohjelmasta (WPLP) yhdistettynä tekstiviestien ja sosiaalisen median tukeen sekä naapuruston puiden istutuskampanjaan. WPLP kokoaa yhteen 8–10 samassa yhteisössä asuvan äidin ryhmät 22 viikoittaiseen 90 minuutin tukiistuntoon. Jokaisella istunnolla käsitellään koko ihmisen elämää, mukaan lukien terveellinen syöminen, fyysinen aktiivisuus, stressin vähentäminen, selviytyminen ja hyvinvointi. Osallistujat saavat matkapuhelimiinsa lyhyitä tekstiviestejä, jotka kannustavat terveellisiin elämäntapoihin. Osallistujat kutsutaan myös "salaiseen" Facebook-ryhmään, jossa he voivat tukea toisiaan terveellisten elämäntapojen muutoksessa. Lopuksi osallistujilla on mahdollisuus osallistua lähialueen puiden istutuskampanjaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivisesti mitattuna
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hedelmien ja vihannesten kulutus ja muut indikaattorit lasketaan 24 tunnin ruokavaliosta
12 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoita itse kohtalaisen intensiteetin vastaavat minuutit viikossa laskettuna BRFSS Physical Activity Rotating Core -kyselystä
12 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteenveto SF-36v2-instrumentista
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dollaria per muutos BMI:ssä ja laatusovitettu elinvuosi (QALY)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Opintojohtaja: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1229056
  • 2017-088 (Muu tunniste: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia