Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koa család: Kalifornia elhízás-megelőzési projektje

2020. július 22. frissítette: University of California, Davis

Koa család: Tanulmány a kaliforniai alacsony jövedelmű anyák étrendjének, fizikai aktivitásának, testsúlyának és jólétének javításáról

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, egy új, teljes személyre kiterjedő életmódprogram javítja-e az alacsony jövedelmű anyák egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog alkalmazni, hogy teszteljék az újonnan kifejlesztett elhízás-csökkentési programot, a Koa Family-t túlsúlyos vagy elhízott anyák körében. Egy feltáró, nem kontrollált tanulmány értékeli majd a normál testsúlyú anyák körében való elfogadottságát.

A Koa Family egy 6 hónapos, teljes személyre kiterjedő életmódprogramból (WPLP) áll, amely szöveges üzenetküldéssel és közösségimédia-támogatással, valamint egy szomszédos faültetési kampányban való részvétel lehetőségével párosul. Ennek a sokrétű programnak a célja, hogy rövid távon csökkentse a súlyt, miközben az önerőt és a közösségi erőforrásokhoz való kapcsolódást építi, hogy a résztvevők hosszú távú fogyást tudjanak fenntartani.

A Koa családot a kaliforniai Yolo és Sacramento megyék kiválasztott közösségeiben fogják megvalósítani. A túlsúlyos vagy elhízott vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba; minden normál súlyú résztvevőt beosztanak a beavatkozásra. Minden résztvevő kitölt egy felmérést, és megmérik a magasságát és súlyát az alapvonalon, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos követés után. A beavatkozás résztvevői egy fókuszcsoportban is részt vesznek a beavatkozás 3 hónapos felénél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
149

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Institute for Population Health Improvement

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kényelmes angol beszéd és olvasás
  • ≥1, otthon élő, 3-17 éves gyermek elsődleges gondozója
  • Alacsony jövedelmű háztartásban élni (a szövetségi szegénységi szint 185%-án vagy az alatt)
  • Lakóhely a vizsgálati helyszín vonzáskörzetében
  • Lehetőség szöveges üzenetek fogadására és küldésére
  • BMI ≥ 25 kg/m2 az RCT vizsgálathoz
  • BMI ≥18,5 és <25 kg/m2 feltáró vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Szoptatás
  • Szülés után 2 éven belül
  • Életveszélyes betegség
  • Intézményesítés (azaz nem szabad élet a közösségben)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos mentális betegség
  • Táplálkozási terápia fogadása egészségügyi vagy egészségügyi szolgáltatótól (engedéllyel vagy engedély nélkül)
  • Bariátriai műtéten esett át, vagy fontolgatja
  • Orvosilag diagnosztizált étkezési zavar
  • A súlyt befolyásoló gyógyszerek szedése
  • Pajzsmirigy betegség
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a résztvevő orvosának engedélye nélkül
  • Azt tervezi, hogy az egyéves vizsgálati időszak alatt elköltözik a vizsgálati helyszín vonzáskörzetéből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: RCT beavatkozás
A túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25 kg/m2) résztvevőket randomizálták a Koa családba. közbelépés
Viselkedési: Koa család
A Koa Family egy 6 hónapos program, amely egy egész személyre kiterjedő életmódprogramból (WPLP) áll, szöveges üzenetküldéssel és közösségi média támogatással, valamint egy környékbeli faültetési kampányból. A WPLP egy közösségben élő 8-10 anyából álló csoportokat hoz össze heti 22 90 perces támogató foglalkozásra. Minden ülés egy témát fog tartalmazni a teljes ember életéről, beleértve az egészséges táplálkozást, a fizikai aktivitást, a stressz csökkentését, a megküzdést és a jólétet. A résztvevők rövid szöveges üzeneteket kapnak mobiltelefonjukra, hogy az egészséges életmódra ösztönözzék. A résztvevőket egy "titkos" Facebook-csoportba is meghívják, ahol támogathatják egymást az egészséges életmód megváltoztatásában. Végül a résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni a környékbeli faültetési akcióban.
Nincs beavatkozás: RCT vezérlés
A túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25 kg/m2) résztvevőket randomizáltuk a kontrollcsoportba.
Egyéb: Felderítő
Normál testsúlyú anyák (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a Koa Family beavatkozáshoz rendelt.
Viselkedési: Koa család
A Koa Family egy 6 hónapos program, amely egy egész személyre kiterjedő életmódprogramból (WPLP) áll, szöveges üzenetküldéssel és közösségi média támogatással, valamint egy környékbeli faültetési kampányból. A WPLP egy közösségben élő 8-10 anyából álló csoportokat hoz össze heti 22 90 perces támogató foglalkozásra. Minden ülés egy témát fog tartalmazni a teljes ember életéről, beleértve az egészséges táplálkozást, a fizikai aktivitást, a stressz csökkentését, a megküzdést és a jólétet. A résztvevők rövid szöveges üzeneteket kapnak mobiltelefonjukra, hogy az egészséges életmódra ösztönözzék. A résztvevőket egy "titkos" Facebook-csoportba is meghívják, ahol támogathatják egymást az egészséges életmód megváltoztatásában. Végül a résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni a környékbeli faültetési akcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: 12 hónap
Objektíven mérve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend minőségének változása
Időkeret: 12 hónap
Zöldség-gyümölcs fogyasztás és egyéb mutatók a 24 órás étrend visszahívásából számítva
12 hónap
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 12 hónap
A BRFSS Physical Activity Rotating Core kérdőívből számított mérsékelt intenzitású egyenértékű percek önbevallása hetente
12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
Összefoglaló pontszám az SF-36v2 műszerről
12 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
Dollár a BMI változásonként és a minőséggel kiigazított életévenként (QALY)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, Davis

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
United States Department of Agriculture (USDA)
California Department of Health Services
California Department of Social Services
CAL FIRE

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Desiree R Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis
  • Tanulmányi igazgató: Kenneth W Kizer, MD, MPH, UC Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1229056
  • 2017-088 (Egyéb azonosító: The Committee for the Protection of Human Subjects)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése