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用于细胞免疫治疗方法的不变 NKT 细胞的扩增可控制移植物抗宿主病并在同种异体造血干细胞移植后保持移植物抗白血病效应 (ExpiNKT1)

2018年7月27日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

同种异体造血干细胞 (HSC) 移植仍然是治疗骨髓性血液恶性肿瘤最有效的细胞免疫治疗方法。 然而，它的使用受到发生急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的风险的阻碍。 不变的 NKT 细胞 (iNKT) 是免疫调节细胞的良好候选者，可以控制 GVHD，同时保留 HSCT 的抗白血病作用 (GVL)。 我们的团队已经表明，HSC 移植物中所含 CD4-iNKT 细胞的数量和扩增能力较高与 aGVHD 风险降低相关，但保留了 GVL 效应，并且一些健康供体的 CD4-iNKT 细胞数量和扩增能力较低 1。

该项目的目标是制定一种策略，允许从健康的 HSC 移植物供体中扩增人类 CD4-iNKT 细胞，这些细胞可以转座到 GMP 验证的细胞生产中。 我们的团队建议首先确定从 G-SCF 动员的外周血干细胞 (PBSC) 中扩展 CD4-iNKT 细胞亚群的最佳策略，使用培养物 GMP 验证条件进行小规模扩展，方法是比较常规扩展协议IL-2 单独到 IL-7、IL-15、IL-4 或参与 T 细胞扩增和通过在生物反应器中培养细胞的那些细胞因子的组合。 然后，我们的团队将在体外（混合淋巴细胞反应中）和体内成熟的 GVHD 异种模型中探索扩增后细胞的表型、转录特征和功能特征。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
134

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HSCT健康供体

描述

纳入标准：

造血干细胞：

  • 由 G-CSF 动员后来自主要捐助者，了解该研究并且不反对
  • 在细胞治疗中心确认存在足够数量的 CSH 用于移植后收集

排除标准：

来自 HIV、HCV、HTLV1 和 HBV 血清学阳性供体的造血干细胞 (HSC)（疫苗接种后情况除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
INKT 细胞的动力学（烧瓶培养）
大体时间：从第 0 天到第 14 天
从第 0 天到第 14 天
培养达到最大扩展因子的时间
大体时间：第 14 天
第 14 天
存活细胞百分比
大体时间：第 14 天
第 14 天
扩增后能够产生 IFN-γ 的 CD4-iNKT 细胞百分比
大体时间：第 14 天
第 14 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
INKT 细胞动力学（在生物反应器系统中培养）
大体时间：从第 0 天到第 14 天
从第 0 天到第 14 天
细胞因子受体 CD4- iNKT 数据的表达
大体时间：第 14 天
第 14 天
细胞因子受体 CD4+ iNKT 数据的表达
大体时间：第 14 天
第 14 天
转录模式 CD4- iNKT 数据
大体时间：第 14 天
第 14 天
转录模式 CD4+ iNKT
大体时间：第 14 天
第 14 天
免疫磁性选择后 CD4- iNKT 细胞的恢复百分比
大体时间：第 14 天
第 14 天
同种异体树突状细胞刺激产生 Th1 的 T 细胞的比例
大体时间：混合淋巴细胞反应第 6 天
混合淋巴细胞反应第 6 天
同种异体树突状细胞刺激产生 Th17 的 T 细胞的比例
大体时间：混合淋巴细胞反应第 6 天
混合淋巴细胞反应第 6 天
在异种 GVHD 小鼠模型中免受 GVHD 死亡率影响的小鼠比例
大体时间：移植后第 28 天和第 60 天之间的存活比例
移植后第 28 天和第 60 天之间的存活比例
INKT/T 细胞与控制异种 GVHD 死亡率的比率
大体时间：移植后第 28 天和第 60 天之间的存活比例
移植后第 28 天和第 60 天之间的存活比例
免于白血病发展的小鼠比例
大体时间：移植后第 28 天和第 60 天之间的存活比例
移植后第 28 天和第 60 天之间的存活比例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRTK2017/ExpiNKT-RUBIO/VS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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