Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanze invariantních NKT buněk pro buněčný imunoterapeutický přístup umožňující kontrolu reakce štěpu proti hostiteli a zachování efektu štěpu versus leukémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ExpiNKT1)

27. července 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC) zůstává nejúčinnějším buněčným imunoterapeutickým přístupem k léčbě myeloidních hematologických malignit. Jeho použití však brání riziko rozvoje akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD). Invariantní NKT buňky (iNKT) představují dobrého kandidáta na imunoregulační buňky, které by mohly kontrolovat GVHD při zachování antileukemického účinku (GVL) HSCT. Náš tým ukázal, že vyšší počet a expanzní kapacita CD4-iNKT buněk obsažených v HSC štěpu byly spojeny se sníženým rizikem aGVHD, ale zachovalým GVL efektem a že někteří zdraví dárci mají nízký počet a expanzní kapacitu CD4-iNKT buněk 1.

Cílem tohoto projektu je vyvinout strategii umožňující expandovat lidské CD4-iNKT buňky od zdravých dárců HSC štěpů, které by byly transponovatelné do GMP-validované buněčné produkce. Náš tým navrhuje nejprve určit nejlepší strategii pro rozšíření podskupiny CD4-iNKT buněk z G-SCF mobilizovaných periferních krevních kmenových buněk (PBSC) získaných od zdravých dárců, v malém měřítku za použití kultur GMP validovaných podmínek, porovnáním konvenčního protokolu expanze pomocí IL-2 samotný na IL-7, IL-15, IL-4 nebo kombinaci těchto cytokinů zapojených do expanze T buněk a kultivace buněk v bioreaktoru. Náš tým poté prozkoumá charakteristiky buněk po expanzi, pokud jde o fenotyp, signaturu transkripce a funkce in vitro (ve smíšené lymfocytární reakci) a in vivo na dobře zavedeném xenogenním modelu GVHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

zdravých dárců HSCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hematopoetické kmenové buňky:

  • od velkých dárců po mobilizaci G-CSF, informováni o výzkumu a nestavěli se proti němu
  • Odebráno po ověření v centru buněčné terapie přítomnosti dostatečného množství CSH pro transplantaci

Kritéria vyloučení:

Hematopoetické kmenové buňky (HSC) od dárců séropozitivních na HIV, HCV, HTLV1 a HBV (kromě postvakcinačního profilu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kinetika iNKT buněk (kultivace v baňkách)
Časové okno: ode dne 0 do dne 14
ode dne 0 do dne 14
doba kultivace k dosažení maximálního expanzního faktoru
Časové okno: den 14
den 14
Procento živých buněk
Časové okno: den 14
den 14
Procenta buněk CD4-iNKT schopných produkovat IFN-y po expanzi
Časové okno: den 14
den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kinetika iNKT buněk (kultura v bioreaktorovém systému)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 14
Ode dne 0 do dne 14
Údaje o expresi cytokinových receptorů CD4-iNKT
Časové okno: den 14
den 14
Exprese cytokinových receptorů CD4+ iNKT data
Časové okno: den 14
den 14
data transkripčního vzoru CD4-iNKT
Časové okno: den 14
den 14
Transkripční vzor CD4+ iNKT
Časové okno: den 14
den 14
Procento obnovy CD4-iNKT buněk po imunomagnetické selekci
Časové okno: den 14
den 14
Podíl T buněk produkujících Th1 stimulovaných alogenními dendritickými buňkami
Časové okno: 6. den ve smíšené lymfocytární reakci
6. den ve smíšené lymfocytární reakci
Podíl T buněk produkujících Th17 stimulovaných alogenními dendritickými buňkami
Časové okno: 6. den ve smíšené lymfocytární reakci
6. den ve smíšené lymfocytární reakci
Podíl myší chráněných před úmrtností GVHD v xeno-GVHD myším modelu
Časové okno: poměry přežití mezi dnem 28 a dnem 60 po transplantaci
poměry přežití mezi dnem 28 a dnem 60 po transplantaci
Poměr iNKT/T buněk ke kontrole mortality xeno-GVHD
Časové okno: poměry přežití mezi dnem 28 a dnem 60 po transplantaci
poměry přežití mezi dnem 28 a dnem 60 po transplantaci
Podíl myší chráněných před rozvojem leukémie
Časové okno: poměry přežití mezi dnem 28 a dnem 60 po transplantaci
poměry přežití mezi dnem 28 a dnem 60 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRTK2017/ExpiNKT-RUBIO/VS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení