Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspansja niezmiennych komórek NKT w immunoterapii komórkowej umożliwiającej kontrolę choroby przeszczep przeciw gospodarzowi i zachowanie efektu przeszczep przeciw białaczce po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ExpiNKT1)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) pozostaje najskuteczniejszym komórkowym podejściem immunoterapeutycznym w leczeniu mieloidalnych nowotworów hematologicznych. Jednak jego stosowanie jest utrudnione przez ryzyko rozwoju ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD). Niezmienne komórki NKT (iNKT) stanowią dobrego kandydata na komórki immunoregulacyjne, które mogłyby kontrolować GVHD, zachowując jednocześnie efekt przeciwbiałaczkowy (GVL) HSCT. Nasz zespół wykazał, że większa liczba i zdolność ekspansji komórek CD4-iNKT zawartych w przeszczepie HSC była związana ze zmniejszonym ryzykiem aGVHD, ale z zachowaniem efektu GVL, oraz że niektórzy zdrowi dawcy mają niską liczbę i zdolność ekspansji komórek CD4-iNKT 1.

Celem tego projektu jest opracowanie strategii umożliwiającej namnażanie ludzkich komórek CD4-iNKT pochodzących od zdrowych dawców przeszczepów HSC, które nadawałyby się do produkcji komórek zatwierdzonych zgodnie z GMP. Nasz zespół proponuje najpierw określić najlepszą strategię ekspansji podzbioru komórek CD4-iNKT z komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych G-SCF (PBSC) uzyskanych od zdrowych dawców, na małą skalę przy użyciu hodowli w warunkach zwalidowanych przez GMP, poprzez porównanie standardowego protokołu ekspansji przy użyciu IL-2 samodzielnie na IL-7, IL-15, IL-4 lub kombinację tych cytokin zaangażowanych w namnażanie komórek T i hodowanie komórek w bioreaktorze. Nasz zespół zbada następnie charakterystykę komórek po ekspansji pod względem fenotypu, sygnatury transkrypcji i funkcji in vitro (w mieszanej reakcji limfocytów) i in vivo w dobrze ugruntowanym ksenogenicznym modelu GVHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowych dawców HSCT

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hematopoetyczne komórki macierzyste:

  • od głównych darczyńców po mobilizacji przez G-CSF, poinformowanych o badaniach i nie sprzeciwiających się im
  • Pobierane po weryfikacji przez ośrodek terapii komórkowej obecności wystarczającej ilości CSH do przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

Hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC) od dawców seropozytywnych w kierunku HIV, HCV, HTLV1 i HBV (z wyjątkiem profilu poszczepiennego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kinetyka komórek iNKT (hodowla w kolbach)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 14
od dnia 0 do dnia 14
czas hodowli do osiągnięcia maksymalnego współczynnika ekspansji
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Procent żywych komórek
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Procent komórek CD4-iNKT zdolnych do wytwarzania IFN-γ po ekspansji
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kinetyka komórek iNKT (hodowla w systemie bioreaktora)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Od dnia 0 do dnia 14
Ekspresja danych receptorów cytokin CD4-iNKT
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Ekspresja receptorów cytokin CD4+ iNKT dane
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
dane wzorca transkrypcji CD4-iNKT
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Wzór transkrypcyjny CD4+ iNKT
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Procent odzysku komórek CD4- iNKT po selekcji immunomagnetycznej
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Odsetek limfocytów T wytwarzających Th1 stymulowanych przez allogeniczne komórki dendrytyczne
Ramy czasowe: dzień 6 w mieszanej reakcji limfocytów
dzień 6 w mieszanej reakcji limfocytów
Odsetek limfocytów T wytwarzających Th17 stymulowanych przez allogeniczne komórki dendrytyczne
Ramy czasowe: dzień 6 w mieszanej reakcji limfocytów
dzień 6 w mieszanej reakcji limfocytów
Odsetek myszy chronionych przed śmiertelnością GVHD w modelu myszy xeno-GVHD
Ramy czasowe: proporcje przeżywalności między 28 a 60 dniem po przeszczepie
proporcje przeżywalności między 28 a 60 dniem po przeszczepie
Stosunek komórek iNKT / T do kontrolowania śmiertelności kseno-GVHD
Ramy czasowe: proporcje przeżywalności między 28 a 60 dniem po przeszczepie
proporcje przeżywalności między 28 a 60 dniem po przeszczepie
Odsetek myszy chronionych przed rozwojem białaczki
Ramy czasowe: proporcje przeżywalności między 28 a 60 dniem po przeszczepie
proporcje przeżywalności między 28 a 60 dniem po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRTK2017/ExpiNKT-RUBIO/VS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami