Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af invariante NKT-celler til en celleimmunterapeutisk tilgang, der tillader kontrol af graft versus host-sygdom og bevarelse af graft versus leukæmieffekten efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ExpiNKT1)

27. juli 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Allogen hæmatopoietisk stamcelle (HSC) transplantation forbliver den mest effektive cellulære immunoterapeutiske tilgang til behandling af myeloid hæmatologiske maligniteter. Dets anvendelse hæmmes dog af risikoen for at udvikle akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD). Invariante NKT-celler (iNKT) repræsenterer en god kandidat af immuno-regulatoriske celler, der kunne kontrollere GVHD og samtidig bevare den anti-leukæmiske effekt (GVL) af HSCT. Vores team har vist, at højere antal og ekspansionskapacitet af CD4-iNKT-celler indeholdt i HSC-transplantatet var forbundet med reduceret risiko for aGVHD, men bevaret GVL-effekt, og at nogle raske donorer har et lavt antal og ekspansionskapacitet CD4-iNKT-celler 1.

Målet med dette projekt er at udvikle en strategi, der gør det muligt at udvide humane CD4-iNKT-celler fra raske donorer af HSC-transplantater, som kan overføres til GMP-valideret celleproduktion. Vores team foreslår først at bestemme den bedste strategi til at udvide CD4-iNKT-celleundergruppen fra G-SCF mobiliserede perifere blodstamceller (PBSC) opnået fra raske donorer, i lille skala ved hjælp af kulturer GMP-validerede betingelser, ved at sammenligne konventionens ekspansionsprotokol ved hjælp af IL-2 alene til IL-7, IL-15, IL-4 eller kombination af disse cytokiner involveret i udvidelsen af ​​T-celler og ved at dyrke cellerne i en bioreaktor. Vores team vil derefter udforske egenskaberne af celler efter ekspansion med hensyn til fænotype, transkriptionssignatur og funktioner in vitro (i blandet lymfocytreaktion) og in vivo i en veletableret xenogen model af GVHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sunde donorer af HSCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hæmatopoietiske stamceller:

  • fra større donorer efter mobilisering af G-CSF, informeret om forskningen og ikke have modsat sig den
  • Indsamlet efter verifikation af celleterapicentret for tilstedeværelsen af ​​en tilstrækkelig mængde CSH til transplantation

Ekskluderingskriterier:

Hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) fra donorer, der er seropositive for HIV, HCV, HTLV1 og HBV (undtagen post-vaccinationsprofil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kinetik af iNKT-celler (kolbekultur)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 14
fra dag 0 til dag 14
kulturtid for at nå den maksimale ekspansionsfaktor
Tidsramme: dag 14
dag 14
Procentdel af celler i live
Tidsramme: dag 14
dag 14
Procentandele af CD4-iNKT-celler, der er i stand til at producere IFN-y efter ekspansion
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kinetik af iNKT-celler (dyrkning i bioreaktorsystem)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Fra dag 0 til dag 14
Ekspression af cytokinreceptorer CD4-iNKT data
Tidsramme: dag 14
dag 14
Ekspression af cytokinreceptorer CD4+ iNKT-data
Tidsramme: dag 14
dag 14
transkriptionsmønster CD4-iNKT data
Tidsramme: dag 14
dag 14
Transskriptionsmønster CD4+ iNKT
Tidsramme: dag 14
dag 14
Procentdel af genvinding af CD4-iNKT-celler efter immunomagnetisk selektion
Tidsramme: dag 14
dag 14
Andel af Th1-producerende T-celler stimuleret af allogene dendritiske celler
Tidsramme: dag 6 i en blandet lymfocytreaktion
dag 6 i en blandet lymfocytreaktion
Andel af Th17-producerende T-celler stimuleret af allogene dendritiske celler
Tidsramme: dag 6 i en blandet lymfocytreaktion
dag 6 i en blandet lymfocytreaktion
Andel af mus beskyttet mod GVHD-dødelighed i en xeno-GVHD-musemodel
Tidsramme: overlevelsesforhold mellem dag 28 og dag 60 efter transplantationen
overlevelsesforhold mellem dag 28 og dag 60 efter transplantationen
Forholdet mellem iNKT/T-celler for at kontrollere xeno-GVHD-dødelighed
Tidsramme: overlevelsesforhold mellem dag 28 og dag 60 efter transplantationen
overlevelsesforhold mellem dag 28 og dag 60 efter transplantationen
Andel af mus beskyttet mod leukæmiudvikling
Tidsramme: overlevelsesforhold mellem dag 28 og dag 60 efter transplantationen
overlevelsesforhold mellem dag 28 og dag 60 efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRTK2017/ExpiNKT-RUBIO/VS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger