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Espansione di cellule NKT invarianti per un approccio immunoterapeutico cellulare che consente il controllo della malattia del trapianto contro l'ospite e la conservazione dell'effetto del trapianto contro la leucemia dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ExpiNKT1)

27 luglio 2018 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSC) rimane l'approccio immunoterapeutico cellulare più efficiente per il trattamento delle neoplasie ematologiche mieloidi. Tuttavia, il suo utilizzo è ostacolato dal rischio di sviluppare la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD). Le cellule NKT invarianti (iNKT) rappresentano un buon candidato di cellule immunoregolatorie che potrebbero controllare la GVHD preservando l'effetto anti-leucemico (GVL) dell'HSCT. Il nostro team ha dimostrato che un numero più elevato e una capacità di espansione delle cellule CD4-iNKT contenute nell'innesto HSC erano associati a un rischio ridotto di aGVHD ma preservava l'effetto GVL e che alcuni donatori sani hanno un numero basso e una capacità di espansione di cellule CD4-iNKT basse 1.

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare una strategia che consenta di espandere cellule CD4-iNKT umane da donatori sani di innesti di HSC che sarebbero trasponibili alla produzione cellulare validata da GMP. Il nostro team propone di determinare innanzitutto la migliore strategia per espandere il sottoinsieme di cellule CD4-iNKT da cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con G-SCF (PBSC) ottenute da donatori sani, su piccola scala utilizzando condizioni di colture convalidate da GMP, confrontando il protocollo di espansione della convenzione utilizzando IL-2 da sola a IL-7, IL-15, IL-4 o una combinazione di quelle citochine coinvolte nell'espansione delle cellule T e coltivando le cellule in un bioreattore. Il nostro team esplorerà quindi le caratteristiche delle cellule dopo l'espansione in termini di fenotipo, firma di trascrizione e funzioni in vitro (nella reazione linfocitaria mista) e in vivo in un modello xenogenico ben consolidato di GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donatori sani di HSCT

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cellule staminali ematopoietiche:

  • dai maggiori donatori dopo la mobilitazione del G-CSF, informato della ricerca e non essendosi opposto
  • Raccolti dopo la verifica da parte del centro di terapia cellulare della presenza di una quantità sufficiente di CSH per il trapianto

Criteri di esclusione:

Cellule staminali emopoietiche (HSC) da donatori sieropositivi per HIV, HCV, HTLV1 e HBV (tranne il profilo post-vaccinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cinetica delle cellule iNKT (coltura in pallone)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 14
dal giorno 0 al giorno 14
tempo di cultura per raggiungere il massimo fattore di espansione
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Percentuale di cellule vive
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Percentuali di cellule CD4-iNKT in grado di produrre IFN-γ dopo l'espansione
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cinetica delle cellule iNKT (coltura nel sistema bioreattore)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Dal giorno 0 al giorno 14
Espressione dei recettori delle citochine Dati CD4-iNKT
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Espressione dei recettori delle citochine Dati CD4+ iNKT
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
pattern trascrizionale dati CD4-iNKT
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Schema trascrizionale CD4+ iNKT
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Percentuale di recupero di cellule CD4-iNKT dopo selezione immunomagnetica
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Proporzione di cellule T produttrici di Th1 stimolate da cellule dendritiche allogeniche
Lasso di tempo: giorno 6 in una reazione linfocitaria mista
giorno 6 in una reazione linfocitaria mista
Proporzione di cellule T produttrici di Th17 stimolate da cellule dendritiche allogeniche
Lasso di tempo: giorno 6 in una reazione linfocitaria mista
giorno 6 in una reazione linfocitaria mista
Proporzione di topi protetti dalla mortalità GVHD in un modello murino xeno-GVHD
Lasso di tempo: proporzioni di sopravvivenza tra il giorno 28 e il giorno 60 post-trapianto
proporzioni di sopravvivenza tra il giorno 28 e il giorno 60 post-trapianto
Rapporto di cellule iNKT/T per controllare la mortalità xeno-GVHD
Lasso di tempo: proporzioni di sopravvivenza tra il giorno 28 e il giorno 60 post-trapianto
proporzioni di sopravvivenza tra il giorno 28 e il giorno 60 post-trapianto
Percentuale di topi protetti dallo sviluppo della leucemia
Lasso di tempo: proporzioni di sopravvivenza tra il giorno 28 e il giorno 60 post-trapianto
proporzioni di sopravvivenza tra il giorno 28 e il giorno 60 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRTK2017/ExpiNKT-RUBIO/VS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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