Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av invariante NKT-celler for en celleimmunoterapeutisk tilnærming som tillater kontroll av graft versus vert-sykdom og bevaring av graft versus leukemieffekt etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ExpiNKT1)

27. juli 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Allogen hematopoietisk stamcelle (HSC) transplantasjon er fortsatt den mest effektive cellulære immunoterapeutiske tilnærmingen for behandling av myeloide hematologiske maligniteter. Imidlertid er bruken hemmet av risikoen for å utvikle akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD). Invariante NKT-celler (iNKT) representerer en god kandidat for immunregulerende celler som kan kontrollere GVHD samtidig som den anti-leukemiske effekten (GVL) av HSCT bevares. Teamet vårt har vist at høyere antall og utvidelseskapasitet av CD4-iNKT-celler inneholdt i HSC-transplantatet var assosiert med redusert risiko for aGVHD, men bevart GVL-effekt, og at noen friske givere har lavt antall og utvidelseskapasitet CD4-iNKT-celler 1.

Målet med dette prosjektet er å utvikle en strategi som gjør det mulig å utvide humane CD4-iNKT-celler fra friske givere av HSC-transplantater som kan overføres til GMP-validert celleproduksjon. Teamet vårt foreslår først å bestemme den beste strategien for å utvide CD4-iNKT-celleundergruppen fra G-SCF mobiliserte perifere blodstamceller (PBSC) oppnådd fra friske givere, i liten skala ved bruk av kulturer GMP-validerte forhold, ved å sammenligne konvensjonsutvidelsesprotokollen ved å bruke IL-2 alene til IL-7, IL-15, IL-4 eller kombinasjon av de cytokinene som er involvert i utvidelsen av T-celler og ved å dyrke cellene i en bioreaktor. Teamet vårt vil deretter utforske egenskapene til celler etter ekspansjon når det gjelder fenotype, transkripsjonssignatur og funksjoner in vitro (i blandet lymfocyttreaksjon) og in vivo i en veletablert xenogen modell av GVHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

sunne givere av HSCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hematopoetiske stamceller:

  • fra store givere etter mobilisering av G-CSF, informert om forskningen og ikke å ha motarbeidet den
  • Samlet inn etter bekreftelse av celleterapisenteret av tilstedeværelsen av en tilstrekkelig mengde CSH for transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Hematopoietiske stamceller (HSC) fra givere som er seropositive for HIV, HCV, HTLV1 og HBV (unntatt profil etter vaksinasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kinetikk av iNKT-celler (kolbekultur)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 14
fra dag 0 til dag 14
kulturtid for å nå maksimal ekspansjonsfaktor
Tidsramme: dag 14
dag 14
Prosentandel av celler i live
Tidsramme: dag 14
dag 14
Prosentandeler av CD4-iNKT-celler som er i stand til å produsere IFN-γ etter ekspansjon
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kinetikk av iNKT-celler (kultur i bioreaktorsystem)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
Fra dag 0 til dag 14
Ekspresjon av cytokinreseptorer CD4-iNKT data
Tidsramme: dag 14
dag 14
Ekspresjon av cytokinreseptorer CD4+ iNKT-data
Tidsramme: dag 14
dag 14
transkripsjonsmønster CD4-iNKT data
Tidsramme: dag 14
dag 14
Transkripsjonsmønster CD4+ iNKT
Tidsramme: dag 14
dag 14
Prosentandel av utvinning av CD4-iNKT-celler etter immunomagnetisk seleksjon
Tidsramme: dag 14
dag 14
Andel av Th1-produserende T-celler stimulert av allogene dendrittiske celler
Tidsramme: dag 6 i en blandet lymfocyttreaksjon
dag 6 i en blandet lymfocyttreaksjon
Andel Th17-produserende T-celler stimulert av allogene dendrittiske celler
Tidsramme: dag 6 i en blandet lymfocyttreaksjon
dag 6 i en blandet lymfocyttreaksjon
Andel mus beskyttet mot GVHD-dødelighet i en xeno-GVHD-musemodell
Tidsramme: overlevelse proporsjoner mellom dag 28 og dag 60 etter transplantasjon
overlevelse proporsjoner mellom dag 28 og dag 60 etter transplantasjon
Forholdet mellom iNKT/T-celler for å kontrollere xeno-GVHD-dødelighet
Tidsramme: overlevelse proporsjoner mellom dag 28 og dag 60 etter transplantasjon
overlevelse proporsjoner mellom dag 28 og dag 60 etter transplantasjon
Andel mus beskyttet mot utvikling av leukemi
Tidsramme: overlevelse proporsjoner mellom dag 28 og dag 60 etter transplantasjon
overlevelse proporsjoner mellom dag 28 og dag 60 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRTK2017/ExpiNKT-RUBIO/VS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger