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肿瘤治疗场疗法在广泛期小细胞肺癌患者中预防脑肿瘤

2020年7月17日 更新者：Wade Iams、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

广泛期小细胞肺癌患者预防性颅肿瘤治疗领域的多机构试点研究

该试验研究了肿瘤治疗场疗法在预防已扩散到身体其他部位的小细胞肺癌参与者中的脑瘤方面的效果。 肿瘤治疗场疗法涉及使用 NovoTTF-200A，它通过放置在头部的陶瓷圆盘提供交变电场或肿瘤治疗场。 这种电力可以通过破坏癌细胞的生长方式来减缓和/或逆转肿瘤的生长。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 衡量 NovoTTF-200A 作为预防性颅内肿瘤治疗区域 (TTF) 治疗的可行性和依从性，由继续 TTF 治疗直至颅内肿瘤进展、因剂量限制性毒性 (DLT) 停药或6个月。

次要目标：

I. 评估 NovoTTF-200A 后颅内衰竭的时间。 二。 评估 NovoTTF-200A 后的总生存期。 三、 评估 NovoTTF-200A 后 2、4、6、8、10、12 个月的颅内失败率。

四、 评估 NovoTTF-200A 后的颅内无失败生存期。 V. 评估 Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) free recall, delayed recall and delayed recognition, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) and Trail Making Test (TMT) Part A and B at 2 的下降率, NovoTTF-200A后4、6、8、10、12个月。

六。 评估 NovoTTF-200A 后神经认知失败的时间。 七。 评估 NovoTTF-200A 后的神经认知无失败生存期。 八。 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30（EORTC 生活质量问卷 C30）和 NovoTTF-200A 后的 BN20 附录评估生活质量。

九。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估与 NovoTTF-200A 相关的不良事件、严重性和频率。

大纲：

在没有疾病进展、不可接受的毒性或颅内衰竭的情况下，参与者每天使用 NovoTTF-200A 设备接受肿瘤治疗场治疗超过 18 小时，持续至少 4 周，最长 1 年。

完成研究治疗后，将在 8 周时对参与者进行随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预期寿命 > 3 个月
  • 在开始使用 NovoTTF-200A 进行研究治疗之前 6 个月内经组织学证实的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)（任何 T、任何 N 和任何 M 期），并且对至少四个周期的治疗有部分或完全反应一线化疗
  • Karnofsky 性能状态 (KPS) > 70
  • 中性粒细胞计数 > 1.5 x 10^9/L
  • 血小板计数 > 100 x 10^9/L
  • 胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN 或 < 5 x ULN（如果患者有肝转移记录）
  • 血清肌酐 < 1.5 x ULN

排除标准：

  • 有和没有造影剂的大脑磁共振成像 (MRI) 上脑转移的证据
  • 除浅表性皮肤癌外，过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史

  • 无严重合并症：

    • 除非疾病得到良好控制，否则有重大心血管疾病史。 重大心脏病包括二度/三度心脏传导阻滞；严重的缺血性心脏病；高血压控制不佳；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（身体活动轻微受限；休息时舒适，但普通活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）
    • 有症状或需要治疗的心律失常病史。 通过药物控制的心房颤动或扑动患者不排除参与试验
    • 研究治疗开始前 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 史
    • 会损害患者接受方案治疗能力的活动性感染或严重的基础疾病
    • 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供同意的能力的精神疾病史
  • 脑内有源植入式电子医疗设备；颅骨缺损、分流或子弹碎片
  • 已知对医用粘合剂或水凝胶过敏
  • 无法独立或在护理人员的帮助下操作 NovoTTF-200A 设备
  • 如果女性目前怀孕、哺乳或在接受研究治疗期间不愿避免怀孕
  • 同步脑定向治疗（根据方案超出 NovoTTF-200A）
  • 先前参与脑部定向治疗的临床试验
  • 同步治疗临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：预防（TTF 疗法，NovoTTF-200A 设备）
其他：生活质量评估
辅助研究
程序：肿瘤电场治疗 (TTF)
接受 TTF 治疗
设备：NovoTTF-200A 设备
接受 TTF 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
继续治疗直至颅内肿瘤的患者百分比
大体时间：长达 6 个月
发生颅内肿瘤的患者数除以患者总数。
长达 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
颅内衰竭时间
大体时间：长达 3 年
以死亡为竞争风险的颅内衰竭时间将使用累积发生率函数 (CIF) 进行估算，并以单侧 95% 置信区间报告。
长达 3 年
总生存期
大体时间：长达 3 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
长达 3 年
颅内衰竭率
大体时间：长达 12 个月
使用累积发生率函数估计
长达 12 个月
认知功能衰退率
大体时间：长达 12 个月
由霍普金斯口头语言测试衡量
长达 12 个月
神经认知失败的时间
大体时间：长达 3 年
由霍普金斯口头语言测试衡量
长达 3 年
神经认知无故障生存
大体时间：长达 3 年
由霍普金斯口头语言测试衡量
长达 3 年
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 评估生活质量
大体时间：长达 3 年
由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30（1-4 级）衡量
长达 3 年
不良事件发生率
大体时间：长达 12 个月
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
NovoCure Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Albert Attia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (注册表标识符：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

广泛期小细胞肺癌的临床试验

生活质量评估的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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