Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorbehandlende feltterapi til forebyggelse af hjernetumorer hos deltagere med småcellet lungekræft i omfattende stadier

17. juli 2020 opdateret af: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En multi-institutionel pilotundersøgelse af profylaktiske kranietumor-behandlingsfelter for patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

Dette forsøg undersøger, hvor godt tumorbehandlende feltterapi virker til at forebygge hjernetumorer hos deltagere med småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Tumorbehandlende feltterapi involverer brugen af ​​NovoTTF-200A, som leverer vekslende elektriske felter eller tumorbehandlende felter gennem keramiske skiver placeret på hovedet. Denne elektriske kraft kan bremse og/eller vende tumorvækst ved at forstyrre kræftcellernes vækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At måle gennemførligheden og overensstemmelsen af ​​NovoTTF-200A som profylaktisk kranietumorbehandlingsfelt-terapi (TTF), bestemt ved procent (%) af patienter, der fortsætter TTF-terapi indtil intrakraniel tumorprogression, seponering på grund af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere tiden til intrakranielt svigt efter NovoTTF-200A. II. For at evaluere den samlede overlevelse efter NovoTTF-200A. III. At evaluere frekvensen af ​​intrakranielt svigt ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter NovoTTF-200A.

IV. For at evaluere intrakraniel svigtfri overlevelse efter NovoTTF-200A. V. For at evaluere faldet i Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) gratis genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og Trail Making Test (TMT) del A og B ved 2. , 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter NovoTTF-200A.

VI. For at evaluere tiden til neurokognitiv svigt efter NovoTTF-200A. VII. For at evaluere neurokognitiv svigtfri overlevelse efter NovoTTF-200A. VIII. At evaluere livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) med BN20-tillæg efter NovoTTF-200A.

IX. Til at vurdere bivirkninger, sværhedsgrad og hyppighed forbundet med NovoTTF-200A ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår tumorbehandlende feltterapi med NovoTTF-200A-enheden over 18 timer om dagen i mindst 4 uger og op til 1 år i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller intrakranielt svigt.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Histologisk bevist småcellet lungekarcinom i omfattende stadie (ES-SCLC) (enhver N- og ethvert M-stadium) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling med NovoTTF-200A, med en delvis eller fuldstændig respons på mindst fire cyklusser af førstelinje kemoterapi
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) > 70
  • Neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN, hvis patienten har dokumenteret levermetastaser
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for hjernemetastaser på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjerne med og uden kontrast
  • Anamnese med anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra overfladiske hudkræftformer

  • Ingen alvorlige følgesygdomme:

    • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, medmindre sygdommen er godt kontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; signifikant iskæmisk hjertesygdom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø)
    • Historie med arytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling. Patienter med atrieflimren eller fladder styret af medicin er ikke udelukket fra deltagelse i forsøget
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
    • Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
    • Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give samtykke
  • Aktivt implanterbart elektronisk medicinsk udstyr i hjernen; en kraniedefekt, en shunt eller kuglefragmenter
  • Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel
  • Ude af stand til at betjene NovoTTF-200A-enheden uafhængigt eller med hjælp fra en omsorgsperson
  • Hvis en kvinde, aktuelt er gravid, ammer eller uvillig til at undgå graviditet under undersøgelsesbehandling
  • Samtidig hjernestyret terapi (ud over NovoTTF-200A i henhold til protokol)
  • Tidligere deltagelse i kliniske forsøg med hjernestyret terapi
  • Samtidig behandling kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (TTF-terapi, NovoTTF-200A-enhed)
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Procedure: Tumor Treating Fields (TTF) Terapi
Gennemgå TTF-terapi
Enhed: NovoTTF-200A-enhed
Gennemgå TTF-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der fortsætter terapi indtil intrakraniel tumor
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af patienter udviklet intrakraniel tumor divideret med det samlede antal patienter.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intrakraniel svigt
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til intrakranielt svigt med død som en konkurrerende risiko vil blive estimeret ved hjælp af kumulativ incidensfunktion (CIF) og rapporteret med et ensidigt 95 % konfidensinterval.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 3 år
Rate af intrakraniel svigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion
Op til 12 måneder
Rate af fald i kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Op til 12 måneder
Tid til neurokognitiv fiasko
Tidsramme: Op til 3 år
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Op til 3 år
Neurokognitiv fejlfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Op til 3 år
Evaluer livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Core 30
Tidsramme: Op til 3 år
Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (skala 1-4)
Op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedømmes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NovoCure Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger