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Therapie mit Tumorbehandlungsfeldern zur Vorbeugung von Hirntumoren bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

17. Juli 2020 aktualisiert von: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine multiinstitutionelle Pilotstudie zu prophylaktischen Feldern zur Behandlung von Schädeltumoren für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Diese Studie untersucht, wie gut die Feldtherapie zur Tumorbehandlung bei der Prävention von Hirntumoren bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Die Therapie mit Tumorbehandlungsfeldern beinhaltet die Verwendung des NovoTTF-200A, das elektrische Wechselfelder oder Tumorbehandlungsfelder durch auf dem Kopf platzierte Keramikscheiben abgibt. Diese elektrische Kraft kann das Tumorwachstum verlangsamen und/oder umkehren, indem sie das Wachstum von Krebszellen stört.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit und Compliance von NovoTTF-200A als prophylaktische Therapie mit kranialen Tumorbehandlungsfeldern (TTF) zu messen, bestimmt durch den Prozentsatz (%) der Patienten, die die TTF-Therapie bis zur intrakraniellen Tumorprogression fortsetzen, Abbruch aufgrund dosislimitierender Toxizität (DLT) oder 6 Monate.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Zeit bis zum intrakraniellen Versagen nach NovoTTF-200A. II. Bewertung des Gesamtüberlebens nach NovoTTF-200A. III. Bewertung der Raten des intrakraniellen Versagens 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach NovoTTF-200A.

IV. Bewertung des Überlebens ohne intrakraniellen Ausfall nach NovoTTF-200A. V. Bewertung der Abnahmerate beim Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) Free Recall, Delayed Recall und Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) und Trail Making Test (TMT) Teil A und B bei 2 , 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach NovoTTF-200A.

VI. Bewertung der Zeit bis zum neurokognitiven Versagen nach NovoTTF-200A. VII. Bewertung des neurokognitiven störungsfreien Überlebens nach NovoTTF-200A. VIII. Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) mit BN20-Ergänzung nach NovoTTF-200A.

IX. Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Schweregrad und Häufigkeit im Zusammenhang mit NovoTTF-200A unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer Feldtherapie zur Tumorbehandlung mit dem NovoTTF-200A-Gerät über 18 Stunden pro Tag für mindestens 4 Wochen und bis zu 1 Jahr ohne Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder intrakranielles Versagen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 8 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Histologisch nachgewiesenes kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) (beliebiges T-, beliebiges N- und beliebiges M-Stadium) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung mit dem NovoTTF-200A, mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf mindestens vier Zyklen Erstlinien-Chemotherapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 70
  • Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN oder < 5 x ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Hirnmetastasen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel
  • Vorgeschichte anderer früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs

  • Keine schweren Begleiterkrankungen:

    • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe bequem, aber normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot)
    • Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder -flattern sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
    • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
    • Aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
    • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen
  • Aktive implantierbare elektronische medizinische Geräte im Gehirn; ein Schädeldefekt, ein Shunt oder Geschossfragmente
  • Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel
  • Kann das NovoTTF-200A-Gerät nicht selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft bedienen
  • Wenn eine Frau derzeit schwanger ist, stillt oder während der Studienbehandlung nicht bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Gleichzeitige gehirngesteuerte Therapie (über NovoTTF-200A hinaus gemäß Protokoll)
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit gehirngesteuerter Therapie
  • Klinische Studien zur gleichzeitigen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prävention (TTF-Therapie, NovoTTF-200A-Gerät)
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Verfahren: Tumor Treating Fields (TTF)-Therapie
Unterziehe dich einer TTF-Therapie
Gerät: NovoTTF-200A-Gerät
Unterziehe dich einer TTF-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Therapie bis zum intrakraniellen Tumor fortsetzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die einen intrakraniellen Tumor entwickelten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum intrakraniellen Versagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum intrakraniellen Versagen mit Tod als konkurrierendem Risiko wird unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) geschätzt und mit einem einseitigen 95-%-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 3 Jahre
Rate des intrakraniellen Versagens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Geschätzt unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion
Bis zu 12 Monate
Abnahmerate der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit dem Hopkins Verbal Language Test
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum neurokognitiven Versagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen mit dem Hopkins Verbal Language Test
Bis zu 3 Jahre
Neurokognitives störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen mit dem Hopkins Verbal Language Test
Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität mit Hilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (Skala 1-4)
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NovoCure Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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