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進展期小細胞肺癌の参加者における脳腫瘍の予防における腫瘍治療フィールド療法

2020年7月17日 更新者：Wade Iams、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

進展期小細胞肺癌患者に対する予防的頭蓋腫瘍治療分野の多施設パイロット研究

この試験では、体の他の部位に転移した小細胞肺がんの参加者の脳腫瘍を予防するために、腫瘍を治療するフィールド療法がどの程度有効かを研究しています。 腫瘍治療フィールド療法には、頭部に配置されたセラミックディスクを介して交互電界または腫瘍治療フィールドを送達する NovoTTF-200A の使用が含まれます。 この電気力は、がん細胞の増殖を阻害することにより、腫瘍の増殖を遅らせたり、逆行させたりする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 頭蓋内腫瘍の進行、用量制限毒性 (DLT) による中止、または6ヵ月。

副次的な目的:

I. NovoTTF-200A 後の頭蓋内不全までの時間を評価する。 Ⅱ． NovoTTF-200A 後の全生存率を評価する。 III. NovoTTF-200A の 2、4、6、8、10、12 か月後の頭蓋内不全の発生率を評価します。

IV. NovoTTF-200A 後の頭蓋内障害のない生存率を評価する。 V. Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) 自由想起、遅延想起、遅延認識、Controlled Oral Word Association Test (COWAT)、および Trail Making Test (TMT) のパート A および B の低下率を評価する 2 NovoTTF-200A の 4、6、8、10、12 か月後。

Ⅵ． NovoTTF-200A 後の神経認知障害までの時間を評価する。 VII. NovoTTF-200A 後の神経認知障害のない生存率を評価する。 VIII. NovoTTF-200A の後に BN20 補遺とともに、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC 生活の質アンケート C30) を使用して、生活の質を評価する。

IX. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、NovoTTF-200A に関連する有害事象、重症度、および頻度を評価します。

概要：

参加者は、NovoTTF-200A デバイスを使用して、1 日 18 時間以上、最低 4 週間、最高 1 年間、疾患の進行、許容できない毒性、または頭蓋内不全がない状態で、腫瘍治療フィールド療法を受けます。

研究治療の完了後、参加者は8週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 3ヶ月の平均余命
  • -NovoTTF-200Aによる研究治療の開始前6か月以内の組織学的に証明された進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）（任意のT、任意のNおよび任意のM期）、少なくとも4サイクルの一次化学療法
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 70
  • 好中球数 > 1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 > 100 x 10^9/L
  • ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 2.5 x ULN または < 5 x ULN 患者が肝転移を記録している場合
  • -血清クレアチニン<1.5 x ULN

除外基準:

  • 造影剤の有無にかかわらず脳の磁気共鳴画像法 (MRI) における脳転移の証拠
  • -表在性皮膚がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴

  • 重度の併存疾患なし:

    • -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)
    • -症候性または治療が必要な不整脈の病歴。 -薬物によって制御された心房細動または粗動の患​​者は、試験への参加から除外されません
    • -研究治療開始前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
    • -患者がプロトコル療法を受ける能力を損なう可能性のある活動性感染症または深刻な基礎疾患
    • -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、または同意を提供する
  • 脳内のアクティブな埋め込み型電子医療機器。頭蓋骨の欠陥、シャント、または弾丸の破片
  • -医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー
  • NovoTTF-200A デバイスを単独で、または介護者の助けを借りて操作できない
  • -女性、現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を避けたくない場合 治療
  • 同時脳指向療法 (プロトコルによる NovoTTF-200A を超える)
  • 脳指向療法による臨床試験への参加歴
  • 同時治療の臨床試験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防（TTF療法、NovoTTF-200A装置）
他の：生活の質の評価
補助研究
手順：腫瘍治療野 (TTF) 療法
TTF療法を受ける
デバイス：NovoTTF-200A デバイス
TTF療法を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内腫瘍が発生するまで治療を継続する患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
頭蓋内腫瘍を発症した患者数を患者総数で割った値。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内不全までの時間
時間枠：3年まで
競合するリスクとして死を伴う頭蓋内不全までの時間は、累積発生率関数 (CIF) を使用して推定され、片側 95% 信頼区間で報告されます。
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
カプラン・マイヤー法による推定。
3年まで
頭蓋内不全率
時間枠：12ヶ月まで
累積発生率関数を使用して推定
12ヶ月まで
認知機能の低下率
時間枠：12ヶ月まで
Hopkins Verbal Language Testによる測定
12ヶ月まで
神経認知障害までの時間
時間枠：3年まで
Hopkins Verbal Language Testによる測定
3年まで
神経認知障害のない生存
時間枠：3年まで
Hopkins Verbal Language Testによる測定
3年まで
欧州がん研究・治療機構を使用した生活の質の評価 生活の質アンケート コア 30
時間枠：3年まで
欧州がん研究・治療機構の QOL アンケート コア 30 (スケール 1 ～ 4) によって測定
3年まで
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付け
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NovoCure Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert Attia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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