Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svulstbehandlende feltterapi for å forebygge hjernesvulster hos deltakere med småcellet lungekreft i omfattende stadium

17. juli 2020 oppdatert av: Wade Iams, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En multi-institusjonell pilotstudie av profylaktisk kranial svulst-behandlende felt for pasienter med omfattende småcellet lungekreft

Denne studien studerer hvor godt tumorbehandlende feltterapi virker for å forhindre hjernesvulster hos deltakere med småcellet lungekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Tumorbehandlende feltterapi innebærer bruk av NovoTTF-200A som leverer vekslende elektriske felt, eller tumorbehandlende felt, gjennom keramiske skiver plassert på hodet. Denne elektriske kraften kan bremse og/eller reversere tumorvekst ved å forstyrre måten kreftceller vokser på.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å måle gjennomførbarheten og etterlevelsen av NovoTTF-200A som profylaktisk cranial tumor treatment fields (TTF) terapi, bestemt av prosent (%) av pasienter som fortsetter TTF-terapi inntil intrakraniell tumorprogresjon, seponering på grunn av dosebegrensende toksisitet (DLT), eller 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere tiden til intrakraniell svikt etter NovoTTF-200A. II. For å evaluere total overlevelse etter NovoTTF-200A. III. For å evaluere frekvensen av intrakraniell svikt ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter NovoTTF-200A.

IV. For å evaluere intrakraniell sviktfri overlevelse etter NovoTTF-200A. V. For å evaluere nedgangen i Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og Trail Making Test (TMT) del A og B ved 2 , 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter NovoTTF-200A.

VI. For å evaluere tiden til nevrokognitiv svikt etter NovoTTF-200A. VII. For å evaluere nevrokognitiv sviktfri overlevelse etter NovoTTF-200A. VIII. For å evaluere livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC Quality of life Questionnaire C30) med BN20 tillegg etter NovoTTF-200A.

IX. For å vurdere uønskede hendelser, alvorlighetsgrad og frekvens assosiert med NovoTTF-200A ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår tumorbehandlende feltterapi med NovoTTF-200A-enheten over 18 timer per dag i minimum 4 uker og opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller intrakraniell svikt.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp ved 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Histologisk påvist småcellet lungekarsinom i omfattende stadium (ES-SCLC) (alle N- og M-stadier) innen 6 måneder før start av studiebehandling med NovoTTF-200A, med en delvis eller fullstendig respons på minst fire sykluser av førstelinje kjemoterapi
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 70
  • Nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN hvis pasienten har dokumentert levermetastaser
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjernemetastaser på magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen med og uten kontrast
  • Anamnese med annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra overfladisk hudkreft

  • Ingen alvorlige komorbiditeter:

    • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Betydelig hjertesykdom inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; betydelig iskemisk hjertesykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre (liten begrensning av fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné)
    • Historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling. Pasienter med atrieflimmer eller flutter kontrollert av medisiner er ikke utelukket fra å delta i studien
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før start av studiebehandling
    • Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
    • Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller overholde kravene i studien eller å gi samtykke
  • Aktivt implanterbart elektronisk medisinsk utstyr i hjernen; en hodeskalledefekt, en shunt eller kulefragmenter
  • Kjente allergier mot medisinsk lim eller hydrogel
  • Kan ikke betjene NovoTTF-200A-enheten uavhengig eller med hjelp av en omsorgsperson
  • Hvis en kvinne, for øyeblikket er gravid, ammer eller ikke ønsker å unngå graviditet under studiebehandling
  • Samtidig hjernerettet terapi (utover NovoTTF-200A i henhold til protokoll)
  • Tidligere klinisk studiedeltakelse med hjernestyrt terapi
  • Samtidig behandling kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forebygging (TTF-terapi, NovoTTF-200A-enhet)
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Tumor Treating Fields (TTF) terapi
Gjennomgå TTF-terapi
Enhet: NovoTTF-200A-enhet
Gjennomgå TTF-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fortsetter terapi til intrakraniell svulst
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall pasienter utviklet intrakraniell svulst delt på totalt antall pasienter.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intrakraniell svikt
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til intrakraniell svikt med død som en konkurrerende risiko vil bli estimert ved bruk av kumulativ insidensfunksjon (CIF) og rapportert med et ensidig 95 % konfidensintervall.
Inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Frekvens for intrakraniell svikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen
Inntil 12 måneder
Rate av nedgang i kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Inntil 12 måneder
Tid til nevrokognitiv svikt
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Inntil 3 år
Nevrokognitiv sviktfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt ved Hopkins Verbal Language Test
Inntil 3 år
Evaluer livskvalitet ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema Kjerne 30
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (skala 1-4)
Inntil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NovoCure Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC THO 1747
  • NCI-2018-01428 (Registeridentifikator: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom i omfattende stadium

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger