肿瘤治疗场疗法在广泛期小细胞肺癌患者中预防脑肿瘤
广泛期小细胞肺癌患者预防性颅肿瘤治疗领域的多机构试点研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 衡量 NovoTTF-200A 作为预防性颅内肿瘤治疗区域 (TTF) 治疗的可行性和依从性，由继续 TTF 治疗直至颅内肿瘤进展、因剂量限制性毒性 (DLT) 停药或6个月。
次要目标：
I. 评估 NovoTTF-200A 后颅内衰竭的时间。 二。 评估 NovoTTF-200A 后的总生存期。 三、 评估 NovoTTF-200A 后 2、4、6、8、10、12 个月的颅内失败率。
四、 评估 NovoTTF-200A 后的颅内无失败生存期。 V. 评估 Hopkins Verbal Language Test-Revised (HVLT-R) free recall, delayed recall and delayed recognition, Controlled Oral Word Association Test (COWAT) and Trail Making Test (TMT) Part A and B at 2 的下降率, NovoTTF-200A后4、6、8、10、12个月。
六。 评估 NovoTTF-200A 后神经认知失败的时间。 七。 评估 NovoTTF-200A 后的神经认知无失败生存期。 八。 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30（EORTC 生活质量问卷 C30）和 NovoTTF-200A 后的 BN20 附录评估生活质量。
九。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估与 NovoTTF-200A 相关的不良事件、严重性和频率。
大纲：
在没有疾病进展、不可接受的毒性或颅内衰竭的情况下，参与者每天使用 NovoTTF-200A 设备接受肿瘤治疗场治疗超过 18 小时，持续至少 4 周，最长 1 年。
完成研究治疗后，将在 8 周时对参与者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 预期寿命 > 3 个月
- 在开始使用 NovoTTF-200A 进行研究治疗之前 6 个月内经组织学证实的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)（任何 T、任何 N 和任何 M 期），并且对至少四个周期的治疗有部分或完全反应一线化疗
- Karnofsky 性能状态 (KPS) > 70
- 中性粒细胞计数 > 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 > 100 x 10^9/L
- 胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x ULN 或 < 5 x ULN（如果患者有肝转移记录）
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 有和没有造影剂的大脑磁共振成像 (MRI) 上脑转移的证据
- 除浅表性皮肤癌外，过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史
无严重合并症：
- 除非疾病得到良好控制，否则有重大心血管疾病史。 重大心脏病包括二度/三度心脏传导阻滞；严重的缺血性心脏病；高血压控制不佳；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（身体活动轻微受限；休息时舒适，但普通活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）
- 有症状或需要治疗的心律失常病史。 通过药物控制的心房颤动或扑动患者不排除参与试验
- 研究治疗开始前 6 个月内有脑血管意外 (CVA) 史
- 会损害患者接受方案治疗能力的活动性感染或严重的基础疾病
- 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供同意的能力的精神疾病史
- 脑内有源植入式电子医疗设备；颅骨缺损、分流或子弹碎片
- 已知对医用粘合剂或水凝胶过敏
- 无法独立或在护理人员的帮助下操作 NovoTTF-200A 设备
- 如果女性目前怀孕、哺乳或在接受研究治疗期间不愿避免怀孕
- 同步脑定向治疗（根据方案超出 NovoTTF-200A）
- 先前参与脑部定向治疗的临床试验
- 同步治疗临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防（TTF 疗法，NovoTTF-200A 设备）
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辅助研究
接受 TTF 治疗
接受 TTF 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继续治疗直至颅内肿瘤的患者百分比
大体时间：长达 6 个月
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发生颅内肿瘤的患者数除以患者总数。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内衰竭时间
大体时间：长达 3 年
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以死亡为竞争风险的颅内衰竭时间将使用累积发生率函数 (CIF) 进行估算，并以单侧 95% 置信区间报告。
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长达 3 年
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计。
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长达 3 年
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颅内衰竭率
大体时间：长达 12 个月
|
使用累积发生率函数估计
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长达 12 个月
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认知功能衰退率
大体时间：长达 12 个月
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由霍普金斯口头语言测试衡量
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长达 12 个月
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神经认知失败的时间
大体时间：长达 3 年
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由霍普金斯口头语言测试衡量
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长达 3 年
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神经认知无故障生存
大体时间：长达 3 年
|
由霍普金斯口头语言测试衡量
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长达 3 年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 评估生活质量
大体时间：长达 3 年
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由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30（1-4 级）衡量
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长达 3 年
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不良事件发生率
大体时间：长达 12 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级
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长达 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Albert Attia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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