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瑞巴派特 2% 与自体血清的比较

瑞巴派特 2% 与自体血清在治疗伴有干燥综合征的中度至重度干眼症中的比较。试点、交叉、对照、随机和开放研究

两期、对照、随机和开放的临床试验。 样本由患有与干燥综合征相关的中度至重度分泌性低下干眼症的成年女性组成,她们就诊于风湿病科或免疫科普通眼科门诊的眼表办公室。 三种干预措施是随机的:自体血清 (GSA)、Rebamipida 2% (GR) 和联合治疗 (GSAR)。 以下用作结果测量:OSDI 自我管理问卷(眼表疾病指数)、泪膜破裂时间(BUT)、荧光素染色、孟加拉玫瑰染色和 Schirmer 无麻醉测试以评估对每种治疗的回答

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在借用参与研究后,我们按如下方式对每种干预进行随机分配:取临床病史的最后 2 个数字,典型的眼表办公室,并将它们按较低的顺序排列在列表中到更高。 然后,他们每个人都被分配到随机数表中的一个数字。 该列表使用分配的随机数从最低到最高重新排列。 最后,治疗是通过简单随机化分配的,没有更换。 这样,随机数最小的受试者,在第一个治疗中得出对应关系。 以同样的方式继续,尊重随机数分配的顺序,直到完成 21 个科目。

以这种方式形成三组,每组 7 名受试者:治疗组或 Rebamipida (GR) 组;标准治疗组或自体血清组(GSA)和混合组或血清和瑞巴派特组(GSAR)。

在开始指定的治疗之前,所有参与者都开始了一段时间的洗掉他们正在使用的任何药物,至少两周。 参与者被要求暂停他们之前使用的所有滴剂(抗生素、皮质类固醇、环孢菌素、人工泪液、自体血清等),并仅使用人工泪液(羧甲基纤维素钠)放置它们。 1%, AUCIC 1%) 在所有情况下每天四次。 目的是尽量减少药物的影响,因为药物可能会干扰从测试的治疗中获得的结果。 两周的时间还允许血液治疗服务为分配到该组的受试者准备自体血清并立即开始治疗。

清除期结束后,受试者立即开始接受最后的 90 天治疗。

在第一个干预周期之后,为了影响第一个治疗周期的治疗周期,进行了持续两周的第二个洗涤期。

为了增加样本量,将 GR 和 GSA 组交叉,这样患者接受的治疗与开始时相反。 第二个治疗期持续90天,与第一个相同。

混合组 (GSAR) 没有交叉,在 90 天结束时结束了他们的参与。

在两个周期的第 0、30 和 90 天,所有患者的入院和控制均由同一位眼科医生进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buenos Aires
      • El Palomar、Buenos Aires、阿根廷、1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 干燥综合征的诊断
  • 干眼症

排除标准:

  • 一只或双眼的眼表手术史少于一年或眼内手术史少于三个月
  • 双眼之一长期使用眼药水(例如 : 治疗青光眼)
  • 眼前节疾病(眼部瘢痕类天疱疮、史登文斯强森综合征)
  • 存在插入一个或两个下泪点的泪管塞(泪管塞)
  • 全身性病毒感染(乙型肝炎、丙型肝炎、HIV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞巴派特 2%
  1. - 清洗:2 周
  2. - 瑞巴派特 2%,每天四次,持续 3 个月
  3. - 将在第 0 天、第 30 天和第 90 天进行控制。
  4. - 清洗:2 周
  5. - 自体血清3个月
瑞巴派特 2%
其他名称:
  • GR
实验性的:自体血清
  1. - 清洗:2 周
  2. - 自体血清每天四次,持续 3 个月
  3. - 将在第 0 天、第 30 天和第 90 天进行控制。
  4. - 清洗:2 周
  5. - rebamipe 2% 3 个月
作为 3 个月
其他名称:
  • 总务署
实验性的:自体血清和瑞巴派特 2%
瑞巴派特 2% 和自体血清每天四次,持续 3 个月,每次间隔 1 分钟,将在第 0、30 和 90 天采集对照。 这个组不会被越过
瑞巴派特和自体血清3个月
其他名称:
  • 地球安全局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSDI
大体时间:通过学习完成,平均7个月
眼表疾病指数
通过学习完成,平均7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Emiliano Fa Ross, MD、Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2017年10月9日

研究完成 (实际的)

2018年7月9日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月30日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月2日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 055LuPeSo/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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