Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu rebamipide 2 % versus autologous seerum

sunnuntai 2. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Rebamipide 2 % versus autologinen seerumi vertailu Sjögrenin oireyhtymään liittyvän kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa. Pilotti-, risti-, valvottu, satunnaistettu ja avoin tutkimus

Kaksijaksoinen, kontrolloitu, satunnaistettu ja avoin kliininen tutkimus. Otos koostui aikuisista naisista, joilla oli kohtalainen tai vaikea Sjögrenin oireyhtymään liittyvä hypo-erityskuiva silmä ja jotka kävivät silmän pintatoimistossa, joka oli peräisin yleisen silmäklinikan reumatologian tai immunologian osastolta. Kolme interventiota satunnaistettiin: autologinen seerumi (GSA), Rebamipida 2 % (GR) ja yhdistelmähoito (GSAR). Tulosmittauksina käytettiin seuraavia: OSDI:n itseläytetty kyselylomake (Ocular Surface Disease Index), repeytymisaika (MUTTA), fluoreseiinivärjäys, Bengal Rose -värjäys ja Schirmerin testi ilman anestesiaa kunkin hoidon vastauksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lainattuamme osallistuaksemme tutkimukseen, etenimme kunkin intervention satunnaiseen jakamiseen seuraavasti: kliinisen historian 2 viimeistä numeroa, jotka ovat tyypillisiä silmän pintatoimistolle, otettiin ja ne sijoitettiin luetteloon alempaan järjestykseen. korkeammalle. Sitten jokaiselle niistä määritettiin numero satunnaislukutaulukosta. Lista järjestettiin uudelleen alimmasta korkeimpaan käyttämällä annettua satunnaislukua. Lopuksi hoito määrättiin yksinkertaisella satunnaistamisella ilman korvaamista. Tällä tavalla kohteen, jolla on pienin satunnaisluku, vastaavuus ensimmäisessä hoidossa. Sitä jatkettiin samalla tavalla satunnaislukujen määräämää järjestystä noudattaen, kunnes 21 koehenkilöä oli suoritettu.

Kolme 7 henkilön ryhmää muodostettiin tällä tavalla: hoitoryhmä tai ryhmä Rebamipida (GR); standardihoitoryhmä tai autologinen seerumiryhmä (GSA) ja sekaryhmä tai seerumi ja rebamipidiryhmä (GSAR).

Ennen määrätyn hoidon aloittamista kaikille osallistujille aloitettiin käyttämänsä lääkkeen huuhtelujakso, joka kestää vähintään kaksi viikkoa. Osallistujia pyydettiin suspendoimaan kaikki siihen asti käyttämänsä tipat (antibiootit, kortikosteroidit, syklosporiini, tekokyyneleet, autologinen seerumi jne.) ja laittamaan ne käyttämällä vain tekokyyneleitä (natriumkarboksimetyyliselluloosa). 1%, AUCIC 1%) neljä kertaa päivässä kaikissa tapauksissa. Tarkoituksena oli minimoida lääkkeen vaikutus, joka voisi häiritä testatuista hoidoista saatuja tuloksia. Kahden viikon jakson aikana hemoterapiapalvelu pystyi myös valmistamaan autologisen seerumin tähän ryhmään kuuluville koehenkilöille ja aloittamaan hoidon ilman viivytyksiä.

Välittömästi pesujakson jälkeen koehenkilöt alkoivat saada viimeisiä hoitoja 90 päivän ajan.

Ensimmäisen interventiosyklin jälkeen ja tavoitteena vaikuttaa ensimmäisen hoitosyklin hoitojaksoon suoritettiin toinen kahden viikon pesujakso.

Tarkoituksena on kasvattaa näytteen kokoa GR- ja GSA-ryhmät risteytettiin, jolloin potilaat saivat alkuun verrattuna päinvastaisen hoidon. Toinen hoitojakso kesti 90 päivää, yhtä paljon kuin ensimmäinen.

Sekaryhmä (GSAR) ei ylittänyt, ja heidän osallistumisensa päättyi 90 päivän lopussa.

Kaikkien potilaiden vastaanoton ja tarkastuksen molempien syklien päivinä 0, 30 ja 90 suoritti sama silmälääkäri.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentiina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi
  • kuivasilmäisyyden oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat silmän pintaleikkaukset alle vuoden tai silmänsisäinen leikkaus alle kolme kuukautta toisessa tai molemmissa silmissä
  • krooninen tippojen käyttö molemmissa silmissä (esim. : glaukooman hoito)
  • etuosan sairaus (silmän arpipemfigoidi, Stenvens Jhonsonin oireyhtymä)
  • pistotulppa (kyyneltulppa) asetettuna yhteen tai molempiin alempaan kyynelpisteeseen
  • systeemiset virusinfektiot (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rebamipidi 2 %
  1. - Pesuaika: 2 viikkoa
  2. - rebamipidi 2 % neljä kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
  3. - Tarkastukset otetaan päivinä 0, 30 ja 90.
  4. - Pesuaika: 2 viikkoa
  5. - autologinen seerumi 3 kuukauden ajan
Lääke: Rebamipidi
rebamipidi 2 %
Muut nimet:
  • GR
Kokeellinen: Autologinen seerumi
  1. - Pesuaika: 2 viikkoa
  2. - autologinen seerumi neljä kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
  3. - Tarkastukset otetaan päivinä 0, 30 ja 90.
  4. - Pesuaika: 2 viikkoa
  5. - rebamipe 2% 3 kuukauden ajan
Biologinen: autologinen seerumi
AS 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • GSA
Kokeellinen: autologinen seerumi ja rebamipidi 2 %
rebamipidi 2 % ja autologinen seerumi neljä kertaa päivässä 3 kuukauden ajan erikseen 1 minuutin välein toistensa välillä. Kontrollit otetaan päivinä 0, 30 ja 90. tätä ryhmää ei ylitetä
Muut: autologinen seerumi ja rebamipidi 2 %
rebamipidi ja autologinen seerumi 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • GSAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
silmän pinnan sairausindeksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 055LuPeSo/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia