Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom rebamipid 2 % versus autologt serum

2. desember 2018 oppdatert av: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Sammenligning mellom rebamipid 2 % versus autologt serum ved behandling av moderat til alvorlig tørre øyne assosiert med Sjögrens syndrom. Pilot, krysset, kontrollert, randomisert og åpen studie

To-perioders, kontrollert, randomisert og åpen klinisk studie. Prøven var sammensatt av voksne kvinner med moderat til alvorlig hyposekretorisk tørre øyne assosiert med Sjögrens syndrom, som deltok på det okulære overflatekontoret, avledet fra den generelle oftalmologiske klinikken, fra revmatologisk eller immunologisk avdeling. De tre intervensjonene ble randomisert: autologt serum (GSA), Rebamipida 2 % (GR) og en kombinert behandling (GSAR). Følgende ble brukt som resultatmål: OSDI selvadministrert spørreskjema (Ocular Surface Disease Index), tårebruddstid (BUT), fluoresceinfarging, Bengal Rose-farging og Schirmers test uten bedøvelse for å vurdere svaret på hver behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha lånt for å delta i studien, gikk vi videre til den tilfeldige tildelingen av hver intervensjon som følger: de siste 2 tallene i den kliniske historien, typisk for det okulære overflatekontoret, ble tatt og de ble plassert i en liste i rekkefølge med lavere til høyere. Deretter ble hver av dem tildelt et tall fra en tabell med tilfeldige tall. Listen ble omorganisert fra laveste til høyeste ved å bruke det tildelte tilfeldige tallet. Til slutt ble behandlingen tildelt ved enkel randomisering uten erstatning. På denne måten vil emnet med det laveste tilfeldige tallet, korrespondansen i den første behandlingen trekkes. Det ble fortsatt på samme måte, og respekterte rekkefølgen tildelt av tilfeldige tall inntil de 21 fagene ble fullført.

Tre grupper på 7 individer hver ble dannet på denne måten: behandlingsgruppe eller gruppe Rebamipida (GR); standard behandlingsgruppe eller autolog serumgruppe (GSA) og blandet gruppe eller serum og rebamipidgruppe (GSAR).

Før de begynte med den tildelte behandlingen, ble alle deltakerne startet en periode med utvasking av all medisin de brukte, minst i to uker. Deltakerne ble bedt om å suspendere alle dråpene som de har vært brukt til da (antibiotika, kortikosteroider, ciklosporin, kunstige tårer, autologt serum, etc.), og å plassere dem kun ved bruk av kunstige tårer (natriumkarboksymetylcellulose). 1 %, AUCIC 1 %) fire ganger daglig i alle tilfeller. Hensikten var å minimere effekten av medisinene som kunne forstyrre resultatene som ble oppnådd fra behandlingene som ble testet. De to ukers perioden tillot også hemoterapitjenesten å forberede det autologe serumet for forsøkspersonene tildelt denne gruppen og starte behandlingen uten forsinkelser.

Umiddelbart etter utvaskingsperioden begynte forsøkspersonene å motta de siste behandlingene i 90 dager.

Etter den første intervensjonssyklusen og med mål om å påvirke behandlingssyklusen i den første behandlingssyklusen, ble det gjennomført en andre vaskeperiode på to uker.

Med den hensikt å øke utvalgsstørrelsen ble GR- og GSA-gruppene krysset, på denne måten fikk pasientene motsatt behandling til oppstart. Den andre behandlingsperioden varte i 90 dager, lik den første.

Den blandede gruppen (GSAR) krysset ikke, og avsluttet deres deltakelse på slutten av de 90 dagene.

Innleggelse og kontroll av alle pasienter på dag 0, 30 og 90 i begge sykluser ble utført av samme øyelege.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Sjögrens syndrom
  • tørre øyne symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med okulær overflatekirurgi mindre enn ett år eller intraokulær kirurgi mindre enn tre måneder i ett eller begge øyne
  • kronisk bruk av dråper i ett av begge øynene (f. : behandling for glaukom)
  • fremre segmentsykdom (okulært arr pemfigoid, Stenvens Jhonson syndrom)
  • tilstedeværelse av punkteringsplugg (tåreplugg) satt inn i ett eller begge nedre tårepunkter
  • systemiske virusinfeksjoner (hepatitt B, hepatitt C, HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rebamipide 2 %
  1. - utvasking: 2 uker
  2. - rebamipid 2 % fire ganger daglig i 3 måneder
  3. - Kontrollene vil bli tatt på dag null, 30 og 90.
  4. - utvasking: 2 uker
  5. - autologt serum i 3 måneder
Legemiddel: Rebamipide
rebamipide 2 %
Andre navn:
  • GR
Eksperimentell: Autologt serum
  1. - utvasking: 2 uker
  2. - autologt serum fire ganger daglig i 3 måneder
  3. - Kontrollene vil bli tatt på dag null, 30 og 90.
  4. - utvasking: 2 uker
  5. - rebamipe 2% i 3 måneder
Biologisk: autologt serum
AS i 3 måneder
Andre navn:
  • GSA
Eksperimentell: autologt serum og rebamipid 2 %
rebamipid 2 % og autologt serum fire ganger daglig i 3 måneder hver for seg med 1 minutt mellom hverandre kontroller tas på dag null, 30 og 90. denne gruppen vil ikke bli krysset
Annen: autologt serum og rebamipid 2 %
rebamipid og autologt serum i 3 måneder
Andre navn:
  • GSAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
okulær overflatesykdomsindeks
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 055LuPeSo/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Rebamipide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger