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Vergleich zwischen Rebamipid 2 % und autologem Serum

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Vergleich zwischen Rebamipid 2 % und autologem Serum bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Trockenen Auges im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom. Pilotstudie, gekreuzte, kontrollierte, randomisierte und offene Studie

Kontrollierte, randomisierte und offene klinische Studie mit zwei Perioden. Die Stichprobe bestand aus erwachsenen Frauen mit mittelschwerem bis schwerem hyposekretorischem trockenem Auge in Verbindung mit dem Sjögren-Syndrom, die das Augenoberflächenbüro aufsuchten, das von der allgemeinen Augenklinik der Abteilung für Rheumatologie oder Immunologie abstammte. Die drei Interventionen wurden randomisiert: autologes Serum (GSA), Rebamipida 2 % (GR) und eine kombinierte Behandlung (GSAR). Als Ergebnismaße wurden verwendet: selbstverabreichter OSDI-Fragebogen (Ocular Surface Disease Index), Tränenbruchzeit (BUT), Fluorescein-Färbung, Bengalrose-Färbung und Schirmer-Test ohne Anästhesie, um die Antwort auf jede Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem wir uns zur Teilnahme an der Studie ausgeliehen hatten, gingen wir zur zufälligen Zuordnung jeder Intervention wie folgt vor: Die letzten 2 Nummern der klinischen Vorgeschichte, die typisch für die Augenoberflächenpraxis sind, wurden genommen und sie wurden in einer Liste nach unten geordnet zu höher. Dann wurde jedem von ihnen eine Zahl aus einer Tabelle mit Zufallszahlen zugewiesen. Die Liste wurde unter Verwendung der zugewiesenen Zufallszahl von der niedrigsten zur höchsten neu geordnet. Schließlich wurde die Behandlung durch einfache Randomisierung ersatzlos zugewiesen. Auf diese Weise wird dem Probanden mit der niedrigsten Zufallszahl die Korrespondenz in die erste Behandlung gezogen. Es wurde auf die gleiche Weise fortgesetzt, wobei die durch Zufallszahlen zugewiesene Reihenfolge eingehalten wurde, bis die 21 Themen abgeschlossen waren.

Auf diese Weise wurden drei Gruppen zu je 7 Probanden gebildet: Behandlungsgruppe bzw. Gruppe Rebamipida (GR); Standardbehandlungsgruppe oder autologe Serumgruppe (GSA) und gemischte Gruppe oder Serum- und Rebamipid-Gruppe (GSAR).

Vor Beginn der zugewiesenen Behandlung wurde bei allen Teilnehmern eine Auswaschphase für alle von ihnen verwendeten Medikamente eingeleitet, die mindestens zwei Wochen dauerte. Die Teilnehmer wurden gebeten, alle bis dahin verwendeten Tropfen (Antibiotika, Kortikosteroide, Ciclosporin, künstliche Tränen, autologes Serum usw.) zu suspendieren und nur mit künstlichen Tränen (Natriumcarboxymethylcellulose) zu platzieren. 1 %, AUCIC 1 %) viermal täglich in allen Fällen. Der Zweck bestand darin, die Wirkung des Medikaments zu minimieren, das die Ergebnisse der getesteten Behandlungen beeinträchtigen könnte. Der zweiwöchige Zeitraum ermöglichte es dem Hämotherapiedienst auch, das autologe Serum für die dieser Gruppe zugeordneten Probanden herzustellen und die Behandlung ohne Verzögerung einzuleiten.

Unmittelbar nach der Auswaschphase erhielten die Probanden die letzten Behandlungen für 90 Tage.

Nach dem ersten Interventionszyklus und mit dem Ziel, den Behandlungszyklus des ersten Behandlungszyklus zu beeinflussen, wurde eine zweite Waschperiode von zwei Wochen Dauer durchgeführt.

Mit der Absicht, die Stichprobengröße zu erhöhen, wurden die GR- und GSA-Gruppen gekreuzt, auf diese Weise erhielten die Patienten die entgegengesetzte Behandlung zu Beginn. Die zweite Behandlungsperiode dauerte 90 Tage, genau wie die erste.

Die gemischte Gruppe (GSAR) kreuzte nicht und beendete ihre Teilnahme am Ende der 90 Tage.

Die Aufnahme und Kontrolle aller Patienten an den Tagen 0, 30 und 90 beider Zyklen erfolgte durch denselben Augenarzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Sjögren-Syndrom
  • Symptome des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Augenoberflächenoperation von weniger als einem Jahr oder einer intraokularen Operation von weniger als drei Monaten an einem oder beiden Augen
  • chronische Anwendung von Tropfen in einem oder beiden Augen (z. : Glaukombehandlung)
  • Erkrankung des vorderen Augenabschnitts (Augennarbenpemphigoid, Stenvens-Jhonson-Syndrom)
  • Vorhandensein eines Punktionspfropfens (Tränenpfropfen), der in einem oder beiden unteren Tränenpunkten eingesetzt ist
  • systemische Virusinfektionen (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rebamipid 2 %
  1. - Auswaschung: 2 Wochen
  2. - Rebamipid 2 % viermal täglich für 3 Monate
  3. - Kontrollen werden am Tag Null, 30 und 90 durchgeführt.
  4. - Auswaschung: 2 Wochen
  5. - Eigenserum für 3 Monate
Arzneimittel: Rebamipid
Rebamipid 2%
Andere Namen:
  • GR
Experimental: Autologes Serum
  1. - Auswaschung: 2 Wochen
  2. - autologes Serum viermal täglich für 3 Monate
  3. - Kontrollen werden am Tag Null, 30 und 90 durchgeführt.
  4. - Auswaschung: 2 Wochen
  5. - rebamipe 2% für 3 Monate
Biologisch: autologes Serum
AS für 3 Monate
Andere Namen:
  • GSA
Experimental: autologes Serum und Rebamipid 2%
Rebamipid 2 % und autologes Serum viermal täglich für 3 Monate, getrennt im Abstand von 1 Minute, Kontrollen werden am Tag null, 30 und 90 entnommen. diese Gruppe wird nicht überschritten
Sonstiges: autologes Serum und Rebamipid 2%
Rebamipid und autologes Serum für 3 Monate
Andere Namen:
  • GSAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Augenoberflächenkrankheitsindex
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 055LuPeSo/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Rebamipid

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