Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Rebamipide 2% versus autoloog serum

2 december 2018 bijgewerkt door: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Vergelijking tussen Rebamipide 2% versus autoloog serum bij de behandeling van de matige tot ernstige droge ogen geassocieerd met het syndroom van Sjögren. Pilot, gekruiste, gecontroleerde, gerandomiseerde en open studie

Gecontroleerde, gerandomiseerde en open klinische studie met twee perioden. De steekproef bestond uit volwassen vrouwen met matige tot ernstige hyposecretoire droge ogen geassocieerd met het syndroom van Sjögren, die de afdeling voor oogoppervlakken bezochten, afgeleid van de algemene oogheelkundige kliniek, van de afdeling Reumatologie of Immunologie. De drie interventies werden gerandomiseerd: autoloog serum (GSA), Rebamipida 2% (GR) en een gecombineerde behandeling (GSAR). Het volgende werd gebruikt als uitkomstmaten: OSDI zelf-toegediende vragenlijst (Ocular Surface Disease Index), traan-ruptuurtijd (BUT), fluoresceïnekleuring, Bengaalse rooskleuring en Schirmer's test zonder verdoving om het antwoord op elke behandeling te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat we hadden geleend om deel te nemen aan het onderzoek, gingen we over tot de willekeurige toewijzing van elke interventie als volgt: de laatste 2 cijfers van de klinische geschiedenis, typisch voor het oogoppervlakkantoor, werden genomen en ze werden in een lijst geplaatst in volgorde van lager naar hoger. Vervolgens werd elk van hen toegewezen aan een nummer uit een tabel met willekeurige getallen. De lijst is herschikt van laag naar hoog met behulp van het toegewezen willekeurige nummer. Ten slotte werd de behandeling toegewezen door eenvoudige randomisatie zonder vervanging. Op deze manier wordt de proefpersoon met het laagste willekeurige getal de correspondentie in de eerste behandeling getrokken. Het werd op dezelfde manier voortgezet, waarbij de volgorde van willekeurige getallen werd gerespecteerd tot het voltooien van de 21 onderwerpen.

Op deze manier werden drie groepen van elk 7 proefpersonen gevormd: behandelingsgroep of groep Rebamipida (GR); standaardbehandelingsgroep of autologe serumgroep (GSA) en gemengde groep of serum- en rebamipidegroep (GSAR).

Alvorens met de toegewezen behandeling te beginnen, kregen alle deelnemers een periode van wash-out van elk medicijn dat ze gebruikten, in ieder geval gedurende twee weken. De deelnemers werd gevraagd om alle druppels die ze tot dan toe hadden gebruikt (antibiotica, corticosteroïden, cyclosporine, kunsttranen, autoloog serum, enz.) te laten staan ​​en alleen kunsttranen (natriumcarboxymethylcellulose) te gebruiken. 1%, AUCIC 1%) vier keer per dag in alle gevallen. Het doel was om het effect van de medicatie te minimaliseren die de resultaten van de geteste behandelingen zou kunnen verstoren. De periode van twee weken stelde de hemotherapiedienst ook in staat om het autologe serum voor de aan deze groep toegewezen proefpersonen te bereiden en de behandeling zonder vertraging te starten.

Onmiddellijk na de uitwasperiode begonnen de proefpersonen gedurende 90 dagen de laatste behandelingen te krijgen.

Na de eerste interventiecyclus en met als doel de behandelcyclus van de eerste behandelcyclus te beïnvloeden, werd een tweede wasperiode van twee weken uitgevoerd.

Met de bedoeling de steekproefomvang te vergroten, werden de GR- en GSA-groepen gekruist, op deze manier kregen de patiënten de tegenovergestelde behandeling van het begin. De tweede behandelingsperiode duurde 90 dagen, gelijk aan de eerste.

De gemengde groep (GSAR) stak niet over en beëindigde hun deelname aan het einde van de 90 dagen.

Opname en controle van alle patiënten op dag 0, 30 en 90 van beide cycli werden uitgevoerd door dezelfde oogarts.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinië, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van het syndroom van Sjögren
  • symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van oogoppervlakchirurgie minder dan een jaar of intraoculaire chirurgie minder dan drie maanden in één of beide ogen
  • chronisch gebruik van druppels in één van beide ogen (bijv. : behandeling voor glaucoom)
  • ziekte van het voorste segment (oculaire litteken pemfigoïd, Stenvens Jhonson-syndroom)
  • aanwezigheid van een traanplug (traanplug) ingebracht in een of beide onderste traanpunten
  • systemische virale infecties (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rebamipide 2%
  1. - uitwassen: 2 weken
  2. - rebamipide 2% vier keer per dag gedurende 3 maanden
  3. - controles vinden plaats op dag nul, 30 en 90.
  4. - uitwassen: 2 weken
  5. - autoloog serum gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Rebamimide
rebamipide 2%
Andere namen:
  • GR
Experimenteel: Autoloog serum
  1. - uitwassen: 2 weken
  2. - autoloog serum vier keer per dag gedurende 3 maanden
  3. - controles vinden plaats op dag nul, 30 en 90.
  4. - uitwassen: 2 weken
  5. - rebamipe 2% gedurende 3 maanden
Biologisch: autoloog serum
ALS voor 3 maanden
Andere namen:
  • GSA
Experimenteel: autoloog serum en rebamipide 2%
rebamipide 2% en autoloog serum vier keer per dag gedurende 3 maanden afzonderlijk met 1 minuut tussen elkaar controles worden genomen op dag nul, 30 en 90. deze groep wordt niet overschreden
Ander: autoloog serum en rebamipide 2%
rebamipide en autoloog serum gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • GSAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
oculaire oppervlakteziekte-index
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 055LuPeSo/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen