Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem rebamipid 2% versus autologt serum

2. december 2018 opdateret af: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Sammenligning mellem rebamipid 2% versus autologt serum ved behandling af moderat til svær øjentørre, der er associeret med Sjögrens syndrom. Pilot, krydset, kontrolleret, randomiseret og åben undersøgelse

To-perioders, kontrolleret, randomiseret og åbent klinisk forsøg. Prøven var sammensat af voksne kvinder med moderat til svær hyposekretorisk tørre øjne forbundet med Sjögrens syndrom, som deltog i øjets overfladekontor, afledt fra den almindelige oftalmologiske klinik, fra reumatologisk eller immunologisk afdeling. De tre interventioner blev randomiseret: autologt serum (GSA), Rebamipida 2% (GR) og en kombineret behandling (GSAR). Følgende blev brugt som resultatmål: OSDI selvadministreret spørgeskema (Ocular Surface Disease Index), tårebrudstid (BUT), fluoresceinfarvning, Bengal Rose-farvning og Schirmers test uden bedøvelse for at vurdere svaret på hver behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have lånt for at deltage i undersøgelsen, gik vi videre til den tilfældige tildeling af hver intervention som følger: de sidste 2 numre i den kliniske historie, typisk for øjets overfladekontor, blev taget, og de blev placeret på en liste i rækkefølge af lavere til højere. Derefter blev hver af dem tildelt et tal fra en tabel med tilfældige tal. Listen blev omarrangeret fra laveste til højeste ved hjælp af det tildelte tilfældige nummer. Endelig blev behandlingen tildelt ved simpel randomisering uden erstatning. På denne måde vil emnet med det laveste tilfældige tal, korrespondancen i den første behandling trækkes. Det blev fortsat på samme måde, idet man respekterede rækkefølgen tildelt af tilfældige tal, indtil de 21 emner blev afsluttet.

Tre grupper på hver 7 individer blev dannet på denne måde: behandlingsgruppe eller gruppe Rebamipida (GR); standardbehandlingsgruppe eller autolog serumgruppe (GSA) og blandet gruppe eller serum og rebamipidgruppe (GSAR).

Inden de begyndte med den tildelte behandling, blev alle deltagerne startet en periode med udvaskning af enhver medicin, de brugte, dog mindst i to uger. Deltagerne blev bedt om at suspendere alle de dråber, som de har været brugt indtil da (antibiotika, kortikosteroider, cyclosporin, kunstige tårer, autologt serum osv.), og at placere dem kun ved hjælp af kunstige tårer (natriumcarboxymethylcellulose). 1 %, AUCIC 1 %) fire gange dagligt i alle tilfælde. Formålet var at minimere effekten af ​​medicinen, der kunne forstyrre resultaterne opnået fra de testede behandlinger. Perioden på to uger gjorde det også muligt for hæmoterapitjenesten at forberede det autologe serum til de forsøgspersoner, der var tildelt denne gruppe, og påbegynde behandlingen uden forsinkelser.

Umiddelbart efter udvaskningsperioden begyndte forsøgspersonerne at modtage de sidste behandlinger i 90 dage.

Efter den første interventionscyklus og med det formål at påvirke behandlingscyklussen i den første behandlingscyklus, blev der udført en anden vaskeperiode af to ugers varighed.

Med den hensigt at øge stikprøvestørrelsen blev GR- og GSA-grupperne krydset, på denne måde fik patienterne den modsatte behandling til starten. Den anden behandlingsperiode varede 90 dage, svarende til den første.

Den blandede gruppe (GSAR) krydsede ikke, og afsluttede deres deltagelse i slutningen af ​​de 90 dage.

Indlæggelse og kontrol af alle patienter på dag 0, 30 og 90 i begge cyklusser blev udført af den samme øjenlæge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Sjögrens syndrom
  • tørre øjne symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med øjenoverfladekirurgi mindre end et år eller intraokulær operation mindre end tre måneder i det ene eller begge øjne
  • kronisk brug af dråber i det ene af begge øjne (f. : behandling af glaukom)
  • anterior segment sygdom (okulært ar pemfigoid, Stenvens Jhonson syndrom)
  • tilstedeværelse af punkteringsprop (tåreprop) indsat i et eller begge nedre tårepunkter
  • systemiske virusinfektioner (hepatitis B, hepatitis C, HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rebamipide 2%
  1. - udvaskning: 2 uger
  2. - rebamipid 2 % fire gange dagligt i 3 måneder
  3. - kontroller vil blive taget på dag nul, 30 og 90.
  4. - udvaskning: 2 uger
  5. - autologt serum i 3 måneder
Medicin: Rebamipide
rebamipide 2%
Andre navne:
  • GR
Eksperimentel: Autologt serum
  1. - udvaskning: 2 uger
  2. - autologt serum fire gange dagligt i 3 måneder
  3. - kontroller vil blive taget på dag nul, 30 og 90.
  4. - udvaskning: 2 uger
  5. - rebamipe 2% i 3 måneder
Biologisk: autologt serum
AS i 3 måneder
Andre navne:
  • GSA
Eksperimentel: autologt serum og rebamipid 2%
rebamipid 2 % og autologt serum fire gange dagligt i 3 måneder adskilt med 1 minut mellem hinanden kontroller vil blive taget på dag nul, 30 og 90. denne gruppe vil ikke blive krydset
Andet: autologt serum og rebamipid 2%
rebamipid og autologt serum i 3 måneder
Andre navne:
  • GSAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
okulær overfladesygdomsindeks
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emiliano Fa Ross, MD, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 055LuPeSo/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Rebamipide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger