评估 Mucinex® 1200 mg 缓释片药代动力学的研究

纳入标准：

1. 年龄≥19 至 55 岁（含）的男性和女性。

   所有有生育能力的女性必须在指定的时间段内使用以下可接受的节育方法之一：

   1. 从第 1 天到研究完成后 30 天，宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月。
   2. 在筛选前至少 7 天到研究完成后 30 天，使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）。
   3. 稳定的激素避孕药（口服、depo 注射、透皮贴剂或阴道环）在第 1 天之前至少 3 个月到研究完成后 30 天。

   注意：禁欲（性生活不活跃）不是可接受的避孕方式；然而，如果女性受试者在筛选前至少 14 天报告自己已戒烟，并且她们同意并签署了一份“禁欲声明”，大意是在变得性活跃后，她们将使用从那时到研究完成后的 30 天，使用带有杀精子剂的避孕套。

   无生育能力的女性必须经过手术绝育（双侧输卵管结扎手术至少在第 1 天前 6 个月或子宫切除术和/或双侧卵巢切除术至少在第 1 天前 3 个月或绝经后≥2 年在第 1 天前） 1). 任何绝经后女性的卵泡刺激素水平 (FSH) 都必须达到并记录在案，并且 >40 mIU/mL。

2. 所有女性受试者在筛选和登记时的血清妊娠试验均为阴性。
3. 根据 PI 对病史、身体检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量（在坐姿休息 2 分钟后）和临床实验室测量的审查确定的总体健康状况良好。
4. 体重指数 (BMI) 为 19 至 29 kg/m2，包括在内。 （BMI = 体重（kg）/[身高（m2）]）。
5. 在第 1 天之前至少 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁产品的非烟草使用者。
6. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性。
7. 在筛查和登记时对滥用药物和酒精的尿液筛查呈阴性。
8. 可能符合研究要求并完成研究，由研究者确定。
9. 在解释研究的性质并阅读、签署机构审查委员会 (IRB) 批准的参与研究的受试者的知情同意书并注明日期后，能够阅读、理解和签署知情同意书。

排除标准：

1. 通过病史、身体检查、生命体征测量、ECG 结果或临床实验室结果（由 PI 确定）检测到的临床显着异常。 如果受试者的血红蛋白在研究期间降至 11.0 gm/dL 以下，则受试者可能已根据 PI/指定人员的判断退出研究。
2. 任何可能影响研究药物吸收、分布、代谢或消除的疾病或病症（由 PI/指定人员确定）。
3. 怀孕或哺乳的女性。
4. 对愈创甘油醚的超敏反应史。
5. 在第 1 天之前的 30 天内收到研究药物。
6. 第 1 天前 30 天内的饮食异常（无论出于何种原因）。
7. 在第 1 天之前的 56 天内献血或严重失血。
8. 在第 1 天之前的 14 天内捐献血浆。
9. 已知或疑似使用非法药物（即阿片类药物、巴比妥类药物、大麻等）。 等）。
10. 在第 1 天之前的 14 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何药物、处方药或非处方药 (OTC)（包括草药补充剂）（荷尔蒙避孕药除外）有生育能力的妇女）。
11. 过去两年内酗酒或滥用药品或药物或过量饮酒（每周超过 10 单位）[一个单位定义为 5 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈酒（即“烈性酒” " 酒类，例如杜松子酒、威士忌或伏特加等。 等）]。 受试者不会经历容忍、退缩、强迫使用或物质相关问题，如医疗并发症、社会和家庭关系破裂、职业或经济困难，或法律问题。
12. 在第 1 天给药前 14 天内食用葡萄柚、柚子、塞维利亚橙或葡萄柚汁直至研究完成。
13. 第 1 天给药前 48 小时内饮酒。
14. 直接参与本研究实施的人员（即研究者、副研究者、研究协调员等）或 Reckitt Benckiser 的员工及其家人。