Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van Mucinex® 1200 mg tablet met verlengde afgifte

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥19 tot en met 55 jaar.

   Alle vrouwen die zwanger konden worden, moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt gedurende de gespecificeerde tijdsperioden:

   1. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
   2. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
   3. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, depo-injectie, transdermale pleister of vaginale ring) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

   Opmerking: onthouding (seksueel inactief) was geen aanvaardbare vorm van anticonceptie; abstinente vrouwelijke proefpersonen hadden echter tot het onderzoek kunnen worden toegelaten als ze ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening hadden gemeld dat ze abstinent waren en ze ermee instemden en een "onthoudingsverklaring" ondertekenden waarin stond dat ze, zodra ze seksueel actief werden, een condoom met zaaddodend middel vanaf dat moment tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

   Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn geweest (bilaterale afbinding van de eileiders met operatie minstens 6 maanden vóór dag 1 of hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie minstens 3 maanden vóór dag 1 of postmenopauzale ≥2 jaar vóór dag 1). Een follikelstimulerend hormoonniveau (FSH) > 40 mIE/ml moet zijn verkregen en geregistreerd voor elke postmenopauzale vrouw.

2. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en inchecken voor alle vrouwelijke proefpersonen.
3. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de PI's beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies (na 2 minuten rusten in zittende positie) en klinische laboratoriummetingen.
4. Body mass index (BMI) van 19 tot en met 29 kg/m2. (BMI = gewicht (kg)/[lengte (m2)]).
5. Niet-tabaksgebruikers, die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 geen nicotine of nicotinebevattende producten hadden gebruikt.
6. Negatieve bevinding bij tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), Hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen, humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Negatieve urinescreening op misbruik van drugs en alcohol bij de screening en bij het inchecken.
8. Voldoet waarschijnlijk aan de studievereisten en voltooit de studie, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd en een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek had gelezen, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG-bevindingen of klinische laboratoriumbevindingen (zoals bepaald door de PI). Als het hemoglobinegehalte van de proefpersoon tijdens het onderzoek onder de 11,0 gm/dL is gedaald, kan de proefpersoon naar goeddunken van de PI/aangewezen persoon uit het onderzoek zijn verwijderd.
2. Elke ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (zoals bepaald door de PI/aangewezene).
3. Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven.
4. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op guaifenesine.
5. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
6. Abnormaal dieet (om welke reden dan ook) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
7. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag 1.
8. Donatie van plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
9. Bekend of vermoed gebruik van illegale drugs (d.w.z. opiaten, barbituraten, marihuana, enz. al.).
10. Het gebruik van medicijnen, op recept of vrij verkrijgbaar (OTC) (inclusief kruidensupplementen) binnen de 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het medicijn (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan dag 1 (met uitzondering van hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
11. Alcoholisme of medicijn- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar of overmatig alcoholgebruik (meer dan 10 eenheden per week) [één eenheid wordt gedefinieerd als 5 ons wijn, 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank " sterke drank zoals gin, whisky of wodka, et. al.)]. De proefpersoon mocht geen tolerantie, terugtrekking, dwangmatig gebruik of aan middelen gerelateerde problemen ervaren, zoals medische complicaties, verstoring van sociale en familierelaties, beroeps- of financiële problemen of juridische problemen.
12. Consumptie van grapefruit, pompelmoes, Sevilla-sinaasappel of grapefruitsap binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 tot voltooiing van de studie.
13. Consumptie van alcohol binnen de 48 uur voorafgaand aan dosering op Dag 1.
14. Personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van deze studie (d.w.z. onderzoeker, subonderzoekers, studiecoördinatoren, enz.) of werknemers van Reckitt Benckiser en hun families.