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训练中的曲棍球迷 (Hockey FIT)：通过运动的力量改善男性健康

2023年6月2日 更新者：Robert Petrella、Western University, Canada

训练中的曲棍球迷 (Hockey FIT)：一项实用的集群随机对照试验，旨在通过运动的力量改善男性健康

Hockey Fans in Training (Hockey FIT) 是一项为期 12 个月（3 个月活跃阶段和 9 个月最低限度支持阶段）减肥和健康生活方式计划，面向中年、超重/肥胖男性曲棍球迷，由训练有素的教练提供与加拿大的主要初级或专业曲棍球队和实施伙伴（例如，基督教青年会、当地健身设施和大学）合作。

在拟议的研究中，至少 32 个站点（隶属于曲棍球队和当地实施合作伙伴）将被随机分配到立即交付（Hockey FIT 计划）或延迟交付（等待列表控制）。 在每个站点，将招募有患慢性病风险的男性曲棍球迷参与研究（注意：目标是每个站点招募大约 40 名男性）。 分配给延迟交付组的站点将在 12 个月后向其登记的参与者提供 Hockey FIT 计划。

通过 Hockey FIT 计划，研究人员旨在通过一种对超重或肥胖男性可接受且具有吸引力的具有成本效益的解决方案来促进减肥、增加体育活动水平并改善其他健康措施。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的总体目标是通过改善健康行为和健康指标来减少加拿大男性可预防的慢性病。 为了实现这一目标，在一项成功的试点研究提供了进行最终试验的有力证据之后，研究人员正在对 Hockey FIT 计划进行一项务实的整群随机对照试验 (RCT)。

主要具体目标是进行结果评估，以评估 Hockey FIT 对超重或肥胖的加拿大中年男性的有效性。 具体而言，调查人员将：检查 Hockey FIT（与 等候名单控制）导致：12 个月时体重减轻更多（主要结果），以及 3 个月和12个月。

在试点研究之后，调查人员将使用曲棍球迷的身份作为吸引男性的强大吸引力。 将根据位于城市的主要初级（或专业）曲棍球队和实施合作伙伴（例如，基督教青年会分会、健身设施、大学）的可用性来选择地点。 至少 32 个加拿大站点将随机分配到干预（Hockey FIT 计划：立即交付）或比较（等待列表控制：延迟交付）；在每个站点，将招募男性参与（目标是每个站点招募大约 40 名男性）。 干预站点将立即开始 Hockey FIT，而比较站点将在 12 个月的延迟后提供 Hockey FIT。 涉及两组的测量会议将在 0（基线）、3 和 12 个月时进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
997

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Brooks、Alberta、加拿大
        • City of Brooks
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Mount Royal University
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1K 3M4
        • University of Lethbridge
      • Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1A 3A9
        • Downtown Medicine Hat YMCA
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 3E9
        • Northside Community Centre YMCA of Northern Alberta
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、加拿大、V2P 8G1
        • Club XO Fitness
      • Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 2L7
        • YMCA Kamloops
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 6V8
        • YMCA Okanagan
      • Langford、British Columbia、加拿大、V9B 0S2
        • YMCA-YWCA Westhills
      • Langley、British Columbia、加拿大、V2Y 3J4
        • Langley Events Centre
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 7K9
        • Penticton Community Centre
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2L 4V7
        • YMCA of Northern BC
      • Salmon Arm、British Columbia、加拿大、V1E 2S4
        • Shaw Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 0V2
        • Avenir Centre
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2J 1A2
        • Afterburn Performance
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 1L2
        • YMCA of Halifax and Dartmouth
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4N 1M7
        • Barrie YMCA
      • Belleville、Ontario、加拿大、K8N 2G1
        • YMCA of Central Eastern Ontario - Belleville Branch
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 2Z1
        • Les Chater Family YMCA
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4T9
        • YMCA of Kingston
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 3C5
        • A.R. Kaufman Family YMCA
      • London、Ontario、加拿大、N6K 3X4
        • Bostwick YMCA
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 3R2
        • Mississauga Burnhamthorpe Rd. YMCA Centre
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 6G2
        • YMCA of North Bay
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 8C1
        • Oshawa Mary Street YMCA Centre
      • Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 0C6
        • YMCA of Owen Sound Grey Bruce
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 3H8
        • Balsillie Family YMCA
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7S 6G5
        • YMCA Jerry McCaw Family Centre
      • Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6B 1Y3
        • YMCA of Sault Ste Marie
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7P9
        • Walker Family YMCA
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 3M7
        • YMCA Sudbury
      • Windsor、Ontario、加拿大、N7G 4H5
        • YMCA at Central Park Athletics
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 4P3
        • University of Prince Edward Island
    • Saskatchewan
      • Prince Albert、Saskatchewan、加拿大、S6W 1A1
        • CBI Health Centre
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
        • University of Regina
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0C7
        • YMCA of Saskatoon
      • Swift Current、Saskatchewan、加拿大、S9H 3W1
        • Lt. Colonel Clifton Centre
  • 美国
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Dort Federal Credit Union Event Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48710
        • Saginaw Valley State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Veterans Memorial Coliseum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性;
  2. 年龄介于 35 至 65 岁之间；
  3. 客观测量的体重指数至少为 27 kg/m2
  4. 被认为参加体育活动是安全的 [即通过 2018 年所有人的体育活动准备问卷 (PAR-Q+) 或获得医疗保健提供者的书面许可]。

排除标准：

1) 医疗保健提供者建议不要参加该计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：曲棍球 FIT 计划（立即交付）
Hockey FIT 计划：一项性别敏感的减肥和健康生活方式计划，利用作为体育迷的力量吸引男性。
行为的：曲棍球 FIT 计划（立即交付）

冰球 FIT 由 3 个月的活跃阶段和 9 个月的最低限度支持阶段组成。

活动阶段：每周 12 次，每次 90 分钟的小组课程，包括课堂教育和练习。 在会议之外，参与者遵循他们个性化的生活方式处方，进行健康饮食、身体活动（步数）和锻炼。 鼓励参与者定期使用为 Hockey FIT 定制的健康技术支持工具。 最低限度支持阶段：鼓励参与者继续改变其健康的生活方式行为，并定期使用健康技术支持工具。
无干预：等待列表控制（延迟交付）
12个月没有干预。 12 个月后，提供 Hockey FIT 计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
减肥（绝对）
大体时间：12个月
使用数字体重秤测量（以千克为单位）
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
减肥（绝对）
大体时间：3个月
使用数字体重秤测量（以千克为单位）
3个月
体重减轻（百分比变化）
大体时间：3个月和12个月
使用数字体重秤测量（相对于基线的百分比变化）
3个月和12个月
预计最大摄氧量 (VO2max)
大体时间：3个月和12个月
根据次最大健康测试计算（以 mL/kg/min 为单位）
3个月和12个月
收缩压
大体时间：3个月和12个月
使用自动血压计测量（以毫米汞柱为单位）
3个月和12个月
舒张压
大体时间：3个月和12个月
使用自动血压计测量（以毫米汞柱为单位）
3个月和12个月
体重指数
大体时间：3个月和12个月
根据体重（数字体重秤）和身高（便携式测距仪）计算（以 kg/m2 为单位）
3个月和12个月
腰围
大体时间：3个月和12个月
使用卷尺测量（以厘米为单位）
3个月和12个月
糖化血红蛋白 (A1c)
大体时间：3个月和12个月
使用即时分析仪测量 (%)
3个月和12个月
每日步数
大体时间：3个月和12个月
使用腰带加速计计步器测量 7 天（平均步数/天）
3个月和12个月
总体力活动 MET 分钟/周
大体时间：3个月和12个月
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量 - 简表（步行 + 中等强度 + 剧烈 MET 分钟/周的总和）
3个月和12个月
剧烈运动 MET 分钟/周
大体时间：3个月和12个月
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量 - 简表（计算为 8.0 * 高强度活动分钟数 * 高强度天数）
3个月和12个月
中等体力活动 MET 分钟/周
大体时间：3个月和12个月
使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量 - 简表（计算为 4.0 * 中等强度活动分钟数 * 中等强度天数）
3个月和12个月
步行 MET 分钟/周
大体时间：3个月和12个月
使用国际身体活动量表 (IPAQ) 测量 - 简版（计算方式为 3.3 * 步行分钟数 * 步行天数）
3个月和12个月
坐着的总时间（一个工作日）
大体时间：3个月和12个月
使用马歇尔问卷测量（以分钟为单位）
3个月和12个月
健康饮食评分
大体时间：3个月和12个月
使用开始对话 (STC) 问卷测量（8 个项目的总分；分数范围 0-16；分数越低表示饮食越健康）
3个月和12个月
水果和蔬菜摄入量
大体时间：3个月和12个月
使用加拿大社区健康调查测量
3个月和12个月
含糖饮料摄入量
大体时间：3个月和12个月
使用行为风险因素监测系统问卷进行测量
3个月和12个月
总酒精摄入量（每周）
大体时间：3个月和12个月
使用 7 天的回忆日记进行测量
3个月和12个月
吸烟状况
大体时间：3个月和12个月
使用改编自加拿大社区健康调查的问题进行测量
3个月和12个月
总体自评健康状况
大体时间：3个月和12个月
使用 EQ-5D 5 级版本测量，特别是使用 EQ 视觉模拟量表（EQ-VAS；范围，0-100；分数越高表示自评健康越好，其中 100 = 可想象的最佳健康状态）
3个月和12个月
幸福指数
大体时间：3个月和12个月
使用世界卫生组织（五）幸福指数测量（原始分数由5项总和乘以4转换为百分比分数；百分比分数范围，0-100；分数越高，生活质量越好其中 100 代表最好的生活质量）
3个月和12个月
社会联系得分
大体时间：3个月和12个月
使用杜克社会支持指数测量（总分范围，11-33；数值越高表示支持水平越高）
3个月和12个月
睡眠质量全球评分
大体时间：3个月和12个月
使用匹兹堡睡眠质量指数测量（通过总计 7 个组成部分分数的总和计算得出；分数范围 0-21；分数越高表示睡眠质量越差）
3个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Western University, Canada

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Public Health Agency of Canada (PHAC)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Robert Petrella, MD, PhD、Western University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年5月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 111881

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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