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Hockeyfans im Training (Hockey FIT): Verbesserung der Männergesundheit durch die Kraft des Sports

2. Juni 2023 aktualisiert von: Robert Petrella, Western University, Canada

Hockeyfans im Training (Hockey FIT): Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur Verbesserung der Männergesundheit durch die Kraft des Sports

Hockey Fans in Training (Hockey FIT) ist ein 12-monatiges (3-monatige aktive Phase und 9-monatige minimal unterstützte Phase) Gewichtsabnahme- und gesundes Lebensstilprogramm für übergewichtige/fettleibige männliche Hockey-Fans mittleren Alters, das von ausgebildeten Trainern durchgeführt wird in Zusammenarbeit mit großen Nachwuchs- oder professionellen Eishockeyteams und Implementierungspartnern (z. B. YMCAs, lokale Fitnesseinrichtungen und Universitäten) in Kanada.

In der vorgeschlagenen Studie werden mindestens 32 Standorte (die mit Hockeymannschaften und lokalen Implementierungspartnern verbunden sind) nach dem Zufallsprinzip entweder der sofortigen Lieferung (Hockey-FIT-Programm) oder der verzögerten Lieferung (Wartelistenkontrolle) zugewiesen. An jedem Standort werden männliche Hockeyfans mit einem Risiko für chronische Krankheiten rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen (Anmerkung: Ziel ist es, etwa 40 Männer/Standort zu rekrutieren). Standorte, die der Gruppe mit verzögerter Bereitstellung zugeordnet sind, bieten das Hockey FIT-Programm ihren eingeschriebenen Teilnehmern nach 12 Monaten an.

Durch das Hockey FIT-Programm zielen die Forscher darauf ab, die Gewichtsabnahme zu fördern, die körperliche Aktivität zu steigern und andere Gesundheitsmaßnahmen durch eine kostengünstige Lösung zu verbessern, die für übergewichtige oder fettleibige Männer akzeptabel und attraktiv ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, vermeidbare chronische Krankheiten bei kanadischen Männern zu reduzieren, indem das Gesundheitsverhalten und die Gesundheitsindikatoren verbessert werden. Um dieses Ziel zu erreichen, führen die Forscher nach einer erfolgreichen Pilotstudie, die starke Beweise für die Fortsetzung einer endgültigen Studie liefert, eine pragmatische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Hockey FIT-Programms durch.

Das primäre spezifische Ziel ist die Durchführung einer Ergebnisbewertung zur Bewertung der Wirksamkeit von Hockey FIT bei kanadischen Männern mittleren Alters, die übergewichtig oder fettleibig sind. Konkret werden die Ermittler: prüfen, ob Hockey FIT (vs. Wartelistenkontrolle) führt zu: größerem Gewichtsverlust nach 12 Monaten (primäres Ergebnis) sowie verbessertem Gesundheitsverhalten (körperliche Aktivität; sitzende Zeit; Essgewohnheiten) und Gesundheitsindikatoren (physiologische Maßnahmen; gesundheitliche und psychosoziale Maßnahmen) nach 3 und 12 Monate.

Nach der Pilotstudie werden die Ermittler die Zugehörigkeit, ein Eishockeyfan zu sein, als starken Anreiz nutzen, um Männer zu engagieren. Die Standorte werden basierend auf der Verfügbarkeit sowohl eines großen Junioren- (oder Profi-) Hockeyteams als auch eines Implementierungspartners (z. B. YMCA-Zweigstelle, Fitnesseinrichtung, Universität) in der Stadt ausgewählt. Mindestens 32 kanadische Standorte werden randomisiert der Intervention (Hockey-FIT-Programm: sofortige Lieferung) oder Vergleichsgruppe (Wartelistenkontrolle: verzögerte Lieferung) zugeteilt; An jedem Standort werden Männer für die Teilnahme rekrutiert (mit dem Ziel, ca. 40 Männer/Standort zu rekrutieren). Interventionsstandorte beginnen sofort mit Hockey FIT, während Vergleichsstandorte Hockey FIT nach einer Verzögerung von 12 Monaten anbieten. Die Messsitzungen, an denen beide Gruppen beteiligt sind, finden nach 0 (Basislinie), 3 und 12 Monaten statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
997

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Brooks, Alberta, Kanada
        • City of Brooks
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Mount Royal University
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 3A9
        • Downtown Medicine Hat YMCA
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 3E9
        • Northside Community Centre YMCA of Northern Alberta
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 8G1
        • Club XO Fitness
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2L7
        • YMCA Kamloops
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6V8
        • YMCA Okanagan
      • Langford, British Columbia, Kanada, V9B 0S2
        • YMCA-YWCA Westhills
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 3J4
        • Langley Events Centre
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 7K9
        • Penticton Community Centre
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2L 4V7
        • YMCA of Northern BC
      • Salmon Arm, British Columbia, Kanada, V1E 2S4
        • Shaw Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 0V2
        • Avenir Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2J 1A2
        • Afterburn Performance
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 1L2
        • YMCA of Halifax and Dartmouth
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 1M7
        • Barrie YMCA
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 2G1
        • YMCA of Central Eastern Ontario - Belleville Branch
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 2Z1
        • Les Chater Family YMCA
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4T9
        • YMCA of Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 3C5
        • A.R. Kaufman Family YMCA
      • London, Ontario, Kanada, N6K 3X4
        • Bostwick YMCA
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 3R2
        • Mississauga Burnhamthorpe Rd. YMCA Centre
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 6G2
        • YMCA of North Bay
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 8C1
        • Oshawa Mary Street YMCA Centre
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 0C6
        • YMCA of Owen Sound Grey Bruce
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 3H8
        • Balsillie Family YMCA
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7S 6G5
        • YMCA Jerry McCaw Family Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y3
        • YMCA of Sault Ste Marie
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7P9
        • Walker Family YMCA
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3M7
        • YMCA Sudbury
      • Windsor, Ontario, Kanada, N7G 4H5
        • YMCA at Central Park Athletics
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
        • University of Prince Edward Island
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Kanada, S6W 1A1
        • CBI Health Centre
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • University of Regina
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0C7
        • YMCA of Saskatoon
      • Swift Current, Saskatchewan, Kanada, S9H 3W1
        • Lt. Colonel Clifton Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Dort Federal Credit Union Event Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48710
        • Saginaw Valley State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Veterans Memorial Coliseum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich;
  2. Zwischen 35 und 65 Jahren;
  3. Objektiv gemessener Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2
  4. Als sicher erachtet, an körperlicher Aktivität teilzunehmen [d. h. den 2018 Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) ausfüllen oder eine schriftliche Genehmigung von einem Gesundheitsdienstleister erhalten].

Ausschlusskriterien:

1) Von einem Gesundheitsdienstleister empfohlen, nicht an dem Programm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hockey FIT-Programm (sofortige Lieferung)
Hockey FIT-Programm: Ein geschlechtsspezifisches Programm zur Gewichtsabnahme und einem gesunden Lebensstil, das Männer dazu anregt, die Kraft eines Sportfans zu nutzen.
Verhalten: Hockey FIT-Programm (sofortige Lieferung)

Hockey FIT besteht aus einer 3-monatigen aktiven Phase und einer 9-monatigen minimal unterstützten Phase.

Aktive Phase: 12 wöchentliche, 90-minütige gruppenbasierte Sitzungen, bestehend aus Unterricht und Übungen im Klassenzimmer. Außerhalb der Sitzungen befolgen die Teilnehmer ihre individuellen Lebensstilvorschriften für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität (Schritte) und Bewegung. Die Teilnehmer werden ermutigt, regelmäßig auf Hockey FIT zugeschnittene Support-Tools für Gesundheitstechnologie zu verwenden. Minimal unterstützte Phase: Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Verhaltensänderungen im gesunden Lebensstil fortzusetzen und regelmäßig die Hilfsmittel der Gesundheitstechnologie zu nutzen.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (verspätete Lieferung)
Keine Intervention für 12 Monate. Nach 12 Monaten wird das Hockey FIT-Programm angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust (absolut)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit einer digitalen Waage (in kg)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust (absolut)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit einer digitalen Waage (in kg)
3 Monate
Gewichtsverlust (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit einer digitalen Gewichtswaage (% Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
3 Monate & 12 Monate
Voraussichtliche maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Berechnet aus dem submaximalen Fitnesstest (in ml/kg/min)
3 Monate & 12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (in mm Hg)
3 Monate & 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (in mm Hg)
3 Monate & 12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Berechnet aus Gewicht (digitale Waage) und Größe (tragbares Stadiometer) (in kg/m2)
3 Monate & 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit Maßband (in cm)
3 Monate & 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (A1c)
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit einem Point-of-Care-Analysegerät (%)
3 Monate & 12 Monate
Tägliche Schritte
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser-basierten Schrittzähler über 7 Tage (durchschnittliche Schritte/Tag)
3 Monate & 12 Monate
Gesamte körperliche Aktivität MET-Minuten/Woche
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form (Summe aus Walking + Moderate + Vigorous MET-Minuten/Woche)
3 Monate & 12 Monate
Kräftige körperliche Aktivität MET-Minuten/Woche
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform (berechnet als 8,0 * Aktivitätsminuten mit intensiver Intensität * Tage mit intensiver Aktivität)
3 Monate & 12 Monate
Mäßige körperliche Aktivität MET-Minuten/Woche
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form (berechnet als 4,0 * Aktivitätsminuten mit moderater Intensität * Tage mit moderater Intensität)
3 Monate & 12 Monate
Gehen MET-Minuten/Woche
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Version (berechnet als 3,3 * Gehminuten * Gehtage)
3 Monate & 12 Monate
Gesamtzeit im Sitzen (an einem Wochentag)
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem Marshall-Fragebogen (in Minuten)
3 Monate & 12 Monate
Punktzahl für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem Starting the Conversation (STC)-Fragebogen (zusammenfassende Punktzahl von 8 Punkten; Punktzahlbereich 0-16; niedrigere Punktzahl weist auf eine gesündere Ernährung hin)
3 Monate & 12 Monate
Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem Canadian Community Health Survey
3 Monate & 12 Monate
Einnahme von gesüßten zuckerhaltigen Getränken
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire
3 Monate & 12 Monate
Gesamter Alkoholkonsum (wöchentlich)
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen anhand eines 7-Tage-Erinnerungstagebuchs
3 Monate & 12 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit Fragen, die von der Canadian Community Health Survey übernommen wurden
3 Monate & 12 Monate
Gesamter selbstbewerteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit der EQ-5D 5-Level-Version, insbesondere mit der visuellen EQ-Analogskala (EQ-VAS; Bereich 0-100; höhere Punktzahl zeigt eine bessere selbstbewertete Gesundheit an, wobei 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand)
3 Monate & 12 Monate
Wohlfühlnote
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen anhand des World Health Organization (Five) Well-Being Index (der Rohwert wird aus der Summe von 5 Elementen berechnet und bei Multiplikation mit 4 in einen Prozentwert umgewandelt; Prozentwertbereich 0-100; ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität wobei 100 für bestmögliche Lebensqualität steht)
3 Monate & 12 Monate
Punktzahl der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen mit dem Duke Social Support Index (Gesamtpunktzahlbereich 11-33; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unterstützung hin)
3 Monate & 12 Monate
Globaler Score für die Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (berechnet durch Summieren der Summe von 7 Komponentenbewertungen; Bewertungsbereich 0–21; höhere Bewertungen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin)
3 Monate & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Petrella, MD, PhD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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